- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00467103
Redes neurais e recuperação da linguagem na afasia de acidente vascular cerebral: estudos fMRI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO: O objetivo desta pesquisa fMRI de 4 anos é estudar a reorganização cerebral para a linguagem em pacientes com AVC do hemisfério esquerdo (LH) que têm afasia não fluente crônica. Esta pesquisa de fMRI é fundamental e crítica para a concessão NIH RO1 do PI, Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) para melhorar a fala em afasia não fluente, que foi recentemente renovada por 5 anos, 2006-11. Não há sobreposição nos estudos. A concessão do NIH fornece o TMS (real e falso). Esta concessão VA fornece 4 tarefas diferentes de fMRI realizadas antes e depois de uma série de tratamentos TMS (real e simulado) - Nomeação aberta fMRI; fMRI de fala proposicional aberta; e tarefas de decisão semântica não-verbal para substantivos e para ações.
Os investigadores observaram que a aplicação de TMS a uma porção anterior do homólogo de Broca direito (R) (pars triangularis, PTr), resulta em capacidade de nomeação de imagens significativamente melhorada em 2 e 8 Mo. após o último (10º) tratamento com TMS, em afasia pacientes que começaram TMS em 5-11 anos pós-AVC. Além disso, metade desses pacientes com afasia não fluente melhorou seu comprimento de frase na fala proposicional, pós-TMS.
JUSTIFICATIVA: Os pesquisadores e outros observaram que pacientes com afasia não fluente crônica (fala pobre e hesitante) têm superativação dos homólogos corticais da linguagem do hemisfério R (RH). Os investigadores levantam a hipótese de que isso representa uma plasticidade mal-adaptativa e provavelmente uma inibição ativa deficiente durante a fala. Lento, TMS de 1 Hz pode ser usado para suprimir a excitabilidade cortical. O objetivo é usar TMS de 1 Hz para inibir/suprimir a superativação em homólogos de linguagem RH. A pesquisa inicial dos pesquisadores sobre TMS mostrou que a supressão de R PTr nesses pacientes está associada à melhora da fala. Os estudos de fMRI propostos nesta bolsa VA ajudarão a investigar as alterações neurofisiológicas subjacentes à melhora pós-TMS na fala proposicional e nas tarefas de decisão semântica não-verbal. A nova técnica de ressonância magnética, imagem por tensor de difusão (DTI) será usada para estudar as vias WM subjacentes ao córtex tratado com TMS.
PROJETO: Randomizado, controle simulado, design cruzado incompleto com 32 pacientes (16 moderados; 16 não fluentes graves), metade recebe apenas séries reais de TMS; metade, sham TMS 1º e real 2º. Linguagem, Neuropsicologia. testes e fMRIs são realizados na entrada e em 2 Mo. tratamentos TMS pós-10 reais ou simulados; e às 6 Mo. postar real. Existem 4 projetos: 1) fMRI durante nomeação aberta e fala proposicional (nomeação aberta de imagens e descrições de imagens/contação de histórias; 2) fMRI durante uma tarefa de decisão semântica não-verbal com ícones substantivos superordenados; 3) fMRI durante uma tarefa de decisão semântica não-verbal com ícones de ação e objeto; 4) DTI. O DTI é realizado apenas na Entrada (todas as disciplinas). Controles normais (n=8) não recebem TMS; eles são estudados com fMRI na entrada, em 2 e 6 Mo. mais tarde.
HIPÓTESES: Seguindo o TMS real para suprimir R PTr, haverá menos superativação em fMRI (melhor modulação) em homólogos de linguagem RH e nova ativação de LH (incluindo áreas perilesionais L e L SMA). Isso será associado à fala proposicional aprimorada (BDAE) e à capacidade de decisão semântica não-verbal aos 2 e 6 meses. TMS pós-real. Nenhuma alteração de idioma ou fMRI é esperada após TMS simulada. Não se espera que os fMRIs realizados 3x com os controles normais mostrem alterações, mas documentarão as redes neurais para as tarefas de fMRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com afasia com um único AVC unilateral do hemisfério esquerdo.
- Os pacientes devem ser falantes nativos de inglês
- Os pacientes devem ter pelo menos 6 meses de pós-AVC e produzir fala não fluente leve a grave. Requisitos mínimos de idioma: comprimento de frase de 2 a 4 palavras na fala proposicional eliciada
- Compreensão Auditiva no percentil 25 ou superior nos subtestes BDAE para Compreensão de Palavras e Comandos, suficiente para cooperar durante o teste
- A capacidade de nomear um mínimo de 3 itens no Teste de Nomeação de Boston na entrada no estudo.
- Os pacientes devem entender a natureza do estudo e dar consentimento informado.
- Controles destros normais sem história de doença neurológica ou abuso de substâncias; idade, escolaridade e sexo pareados aos casos de Afasia.
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de um AVC no hemisfério esquerdo ou pacientes com AVC bilateral.
- Cada participante deve ser capaz de fazer uma ressonância magnética.
- A ressonância magnética é contra-indicada para mulheres grávidas.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem o seguinte:
- Corpos metálicos intracranianos de procedimento neurocirúrgico prévio, marca-passo implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo, unidade TENS ou derivação ventrículo-peritoneal
- História passada de convulsões dentro de um ano ou perda inexplicada de consciência História familiar de epilepsia
- Condições médicas agudas e instáveis
- Histórico de abuso de substâncias (nos últimos 6 meses)
- Exame neurológico anormal, exceto como sinais da condição em estudo
- RM anormal ou história de anormalidade estrutural cerebral conhecida, exceto como sinais da condição estudada no presente protocolo.
- Administração do medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas do medicamento antes do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com AVC crônico com afasia não fluente
pacientes com AVC do hemisfério esquerdo (LH) que têm afasia não fluente crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação cerebral nos hemisférios esquerdo e direito do cérebro
Prazo: Até 6 meses, desde a entrada na linha de base
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Ativação cerebral nos hemisférios esquerdo e direito do cérebro
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Até 6 meses, desde a entrada na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Links úteis
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Derrame
- Afasia
- Afasia, Broca
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-006-06S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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