- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00467103
Neuraaliverkot ja kielen palautuminen afasiassa aivohalvauksesta: fMRI-tutkimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Tämän 4-vuotisen fMRI-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aivojen kielen uudelleenjärjestelyä potilailla, joilla on vasemman aivopuoliskon (LH) aivohalvaus ja joilla on krooninen nonfluent afasia. Tämä fMRI-tutkimus on perustavanlaatuinen ja kriittinen PI:n NIH RO1 -apurahalle, Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) puheen parantamiseksi ei-fluentissa afasiassa, joka uusittiin hiljattain viideksi vuodeksi, 2006-11. Tutkimuksissa ei ole päällekkäisyyksiä. NIH-apuraha tarjoaa TMS:n (todellisen ja näennäisen). Tämä VA-apuraha tarjoaa 4 erilaista fMRI-tehtävää, jotka suoritetaan ennen ja jälkeen sarjan TMS-hoitoja (oikeat ja näennäiset) - Overt Naming fMRI; Avoin ehdotuspuhe fMRI; ja ei-verbaaliset semanttiset päätöstehtävät substantiivien ja toimintojen osalta.
Tutkijat ovat havainneet, että TMS:n käyttö oikean (R) Brocan homologin (pars triangularis, PTr) anterioriseen osaan johtaa merkittävästi parantuneeseen kuvan nimeämiskykyyn 2 ja 8 Mo. jälkeen viimeisen (10.) TMS-hoidon jälkeen afasiassa. potilailla, joilla TMS alkoi 5–11 vuotta aivohalvauksen jälkeen. Lisäksi puolet näistä ei-fluenteista afasiapotilaista paransi lauseen pituuttaan propositionaalisessa puheessa TMS:n jälkeen.
PERUSTELUT: Tutkijat ja muut ovat havainneet, että potilailla, joilla on krooninen, epäsuora afasia (huono, epäröivä puhe), on yliaktivoitunut R-puolisko (RH) aivokuoren kielen homologit. Tutkijat olettavat, että tämä edustaa epämukavaa plastisuutta ja todennäköisesti huonoa aktiivista estoa puheen aikana. Hidasta, 1 Hz TMS:ää voidaan käyttää aivokuoren kiihottumisen vaimentamiseen. Tavoitteena on käyttää 1 Hz TMS:ää estämään/vaimentamaan yliaktivaatiota RH-kielen homologeissa. Tutkijoiden varhainen TMS-tutkimus on osoittanut, että RPTr:n suppressio näillä potilailla liittyy puheen paranemiseen. Tässä VA-apurahassa ehdotetut fMRI-tutkimukset auttavat tutkimaan TMS:n jälkeisen parantumisen taustalla olevia neurofysiologisia muutoksia propositionaalisessa puheessa ja ei-verbaalisissa semanttisissa päätöstehtävissä. Uutta MRI-tekniikkaa, diffuusiotensorikuvausta (DTI) käytetään TMS:llä käsitellyn aivokuoren alla olevien WM-reittien tutkimiseen.
SUUNNITTELU: Satunnaistettu, valekontrolli, epätäydellinen crossover-suunnittelu, jossa 32 potilasta (16 lievää tai keskivaikeaa; 16 vaikeaa ei-fluenttia), puolet saa vain todellista TMS-sarjaa; puolikas, vale-TMS 1. ja todellinen 2. Kieli, Neuropsych. testaus ja fMRI:t tehdään Entryssä ja 2 kk. 10 jälkeistä todellista tai näennäistä TMS-hoitoa; ja klo 6 kk. postata tosi. Projekteja on 4: 1) fMRI avoimen nimeämisen ja propositionaalisen puheen aikana (Puheen kuvan nimeäminen ja kuvien kuvaukset/tarinoiden kertominen; 2) fMRI ei-verbaalisen semanttisen päätöstehtävän aikana yläsubstantiivikuvakkeilla; 3) fMRI ei-verbaalisen semanttisen päätöstehtävän aikana toiminto- ja objektikuvakkeilla; 4) DTI. DTI suoritetaan vain Entryssä (kaikki aiheet). Normaalit kontrollit (n=8) eivät vastaanota TMS:ää; niitä tutkitaan fMRI:llä Entryssä 2 ja 6 kk. myöhemmin.
HYPOTEESIT: Kun todellista TMS:ää tukahduttaa RPTr, fMRI:n yliaktivaatio (parempi modulaatio) vähenee RH-kielen homologeissa ja uusi LH-aktivaatio (mukaan lukien L perilesionaaliset alueet ja L SMA). Tämä liittyy parantuneeseen propositionaaliseen puheeseen (BDAE) ja ei-verbaaliseen semanttiseen päätöksentekokykyyn 2 ja 6 kuukautena. post-real TMS. Kieli- tai fMRI-muutoksia ei odoteta huijauksen jälkeen. 3 kertaa normaaleilla kontrolleilla suoritettujen fMRI-kuvien ei odoteta osoittavan muutoksia, mutta ne dokumentoivat hermoverkot fMRI-tehtäviä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afasiapotilaat, joilla on yksi, yksipuolinen, vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus.
- Potilaiden tulee puhua englantia äidinkielenään
- Potilaiden tulee olla vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja heidän tulee puhua lievästi tai vaikeasti. Vähimmäiskielen vaatimukset: 2–4 sanan lausepituus herätetyssä propositiaalisessa puheessa
- Kuulon ymmärtäminen on vähintään 25. prosenttipiste sanan ymmärtämisen ja komentojen BDAE-alitesteissä, mikä riittää toimimaan yhteistyössä testauksen aikana
- Kyky nimetä vähintään 3 kohdetta Bostonin nimeämistestissä opiskeluvaiheessa.
- Potilaiden on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja annettava tietoinen suostumus.
- Normaalit oikeakätiset kontrollit, joilla ei ole aiemmin ollut neurologisia sairauksia tai päihteiden väärinkäyttöä; ikä, koulutus ja sukupuoli vastaavat Aphasia-tapauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi aivohalvaus vasemmalla pallonpuoliskolla tai potilaat, joilla on molemminpuolinen aivohalvaus.
- Jokaisen osallistujan on voitava tehdä MRI-skannaus.
- MRI on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille.
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on seuraavat:
- Aiemmasta neurokirurgisesta toimenpiteestä peräisin olevat kallonsisäiset metallikappaleet, implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori, TENS-yksikkö tai ventriculoperitoneaalinen shunt
- Aiempi kouristuskohtaus vuoden sisällä tai selittämätön tajunnan menetys Suvussa esiintynyt epilepsia
- Akuutit, epävakaat sairaudet
- Päihteiden väärinkäyttö historia (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Epänormaali neurologinen tutkimus, muu kuin tutkittavan tilan merkkinä
- Epänormaali MRI tai tunnettu aivojen rakenteellinen poikkeavuus, joka ei ole merkkejä tässä protokollassa tutkitusta tilasta.
- Tutkimuslääkkeen antaminen 5 puoliintumisajan sisällä ennen testausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen aivohalvauspotilaat, joilla on ei-fluentti afasia
potilaat, joilla on vasemman aivopuoliskon (LH) aivohalvaus ja joilla on krooninen nonfluent afasia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen aktivointi vasemmalla ja oikealla aivopuoliskolla
Aikaikkuna: 6 kuukauteen, lähtötilanteesta
|
Aivojen aktivointi vasemmalla ja oikealla aivopuoliskolla
|
6 kuukauteen, lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Naeser, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin PI, Naeser MA, Theoret H, Tormos JM, Nicholas M, Kurland J, Fregni F, Seekins H, Doron K, Pascual-Leone A. Transcranial magnetic stimulation as a complementary treatment for aphasia. Semin Speech Lang. 2004 May;25(2):181-91. doi: 10.1055/s-2004-825654.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Doron KW, Kurland J, Kaplan J, Wang Y, Nicholas M, Baker EH, Alonso M, Fregni F, Pascual-Leone A. Overt naming fMRI pre- and post-TMS: Two nonfluent aphasia patients, with and without improved naming post-TMS. Brain Lang. 2009 Oct;111(1):20-35. doi: 10.1016/j.bandl.2009.07.007. Epub 2009 Aug 19. Erratum In: Brain Lang. 2010 Feb;112(2):135. Alonso, Miguel [added].
- Naeser MA, Martin PI, Lundgren K, Klein R, Kaplan J, Treglia E, Ho M, Nicholas M, Alonso M, Pascual-Leone A. Improved language in a chronic nonfluent aphasia patient after treatment with CPAP and TMS. Cogn Behav Neurol. 2010 Mar;23(1):29-38. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181bf2d20.
- Naeser MA, Martin PI, Baker EH, Hodge SM, Sczerzenie SE, Nicholas M, Palumbo CL, Goodglass H, Wingfield A, Samaraweera R, Harris G, Baird A, Renshaw P, Yurgelun-Todd D. Overt propositional speech in chronic nonfluent aphasia studied with the dynamic susceptibility contrast fMRI method. Neuroimage. 2004 May;22(1):29-41. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.11.016.
- Martin PI, Naeser MA, Ho M, Treglia E, Kaplan E, Baker EH, Pascual-Leone A. Research with transcranial magnetic stimulation in the treatment of aphasia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2009 Nov;9(6):451-8. doi: 10.1007/s11910-009-0067-9.
- Kaplan E, Naeser MA, Martin PI, Ho M, Wang Y, Baker E, Pascual-Leone A. Horizontal portion of arcuate fasciculus fibers track to pars opercularis, not pars triangularis, in right and left hemispheres: a DTI study. Neuroimage. 2010 Aug 15;52(2):436-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.04.247. Epub 2010 May 8.
- Naeser MA, Martin PI, Treglia E, Ho M, Kaplan E, Bashir S, Hamilton R, Coslett HB, Pascual-Leone A. Research with rTMS in the treatment of aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(4):511-29. doi: 10.3233/RNN-2010-0559.
Hyödyllisiä linkkejä
- VA Boston Healthcare System Research Service Website
- The Harold Goodglass Aphasia Research Center is a service of the National Institute on Deafness and Other Communication Disorders
- Website for The Aphasia Research Lab of Margaret Naeser, Ph.D., VA Boston Healthcare System and Boston University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBB-006-06S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .