- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00487968
Eltrombopag Taste Testing in Healthy Adult Volunteers
15. marts 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
Eltrombopag Pediatric Formulation Taste Testing in Healthy Adult Volunteers
Based on a need for a pediatric formulation of eltrombopag for the treatment of pediatric thrombocytopenia, this study will help determine the best tasting pediatric formulation of eltrombopag.
Healthy adult volunteers who are able to taste bitterness and who do not have a high sensitivity to bitterness will be enrolled.
The subjects will evaluate different formulations and rate them based on the bitterness and effectiveness of sweetners.
The outcome of this study will help support a decision for a new pediatric formulation of eltrombopag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- healthy adult based on a medical evaluation by a responsible physician
- male or female adult between 18 and 55 years old
- female subjects who are not pregnant or lactating
- females who are unable to have children must have documented medical verification
- females who are able to have children must have a negative pregnancy test
- capable of giving written informed consent
Exclusion criteria:
- subjects who are unable to taste bitterness or are extrememly sensitive to bitterness
- participated in a clinical trial within 30 days
- exposure to more than four new medicines within 12 months prior to the first day of dosing
- history of sensitivity to any of the study medications
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To establish a taste preference of eltrombopag in a pediatric formulation taken at initial dosing, 3hours, and 6 hours on Day 1 & 2.
Tidsramme: at initial dosing, 3hours, and 6 hours on Day 1 & 2.
|
at initial dosing, 3hours, and 6 hours on Day 1 & 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Saftey will be monitored by: - vital signs and clinical labs will be taken at all visits
Tidsramme: all visits
|
all visits
|
- physical exam and an echocardiogram (ECG) will be done at Day 1 & 2
Tidsramme: done at Day 1 & 2
|
done at Day 1 & 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2007
Først opslået (Skøn)
19. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2012
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- TRA110087
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eltrombopag
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPurpura, trombocytopenisk, idiopatiskDen Russiske Føderation
-
Fondazione Progetto EmatologiaAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk | Non Hodgkins lymfom | Autoimmun trombocytopeni | Autoimmun trombocytopenisk purpuraItalien
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTidligere behandlet primær immun trombocytopeniKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisAfsluttetImmun trombocytopeniForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisRekrutteringB-celle lymfom | CART behandlingIsrael
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPurpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut myeloid leukæmi | Trombocytopeni | EltrombopagKina
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttet