En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Eltrombopag hos pædiatriske patienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)

Inklusionskriterier:

• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens værge og medfølgende informeret samtykke fra forsøgspersonen (for børn over 6 år).
• Forsøgspersoner skal være mellem 1 år og <18 år på dag 1.
• Forsøgspersoner skal have tilmeldt sig TRA115450/PETIT2-studiet.
• Forsøgspersoner skal have gennemført del 1 og del 2 af TRA115450/PETIT2 undersøgelse.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (efter menarche) skal have en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen; acceptere og være i stand til at give en blod- eller urinprøve til graviditetstest under undersøgelsen; accepterer at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og ikke ammende.
• Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention fra 2 uger før administration af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med enhver klinisk relevant abnormitet, bortset fra ITP, identificeret ved screeningsundersøgelsen eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller foreslår en anden primær diagnose (f. Trombocytopeni er sekundær til en anden sygdom).
• Ethvert subjekt, der anses for at være et plejebarn, defineret som en, der er blevet sat under kontrol eller beskyttelse af en agentur, organisation, institution eller enhed af domstolene, regeringen eller et regeringsorgan, der handler i overensstemmelse med de beføjelser, de har fået tildelt. ved lov eller forordning. Dette kan omfatte et barn, der passes af plejeforældre eller bor på plejehjem eller institution, forudsat at ordningen falder ind under definitionen ovenfor. Definitionen af ​​et plejebarn omfatter ikke et barn, der er adopteret, eller som har en beskikket værge.