- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00487968
Eltrombopag Taste Testing in Healthy Adult Volunteers
15. mars 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Eltrombopag Pediatric Formulation Taste Testing in Healthy Adult Volunteers
Based on a need for a pediatric formulation of eltrombopag for the treatment of pediatric thrombocytopenia, this study will help determine the best tasting pediatric formulation of eltrombopag.
Healthy adult volunteers who are able to taste bitterness and who do not have a high sensitivity to bitterness will be enrolled.
The subjects will evaluate different formulations and rate them based on the bitterness and effectiveness of sweetners.
The outcome of this study will help support a decision for a new pediatric formulation of eltrombopag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- healthy adult based on a medical evaluation by a responsible physician
- male or female adult between 18 and 55 years old
- female subjects who are not pregnant or lactating
- females who are unable to have children must have documented medical verification
- females who are able to have children must have a negative pregnancy test
- capable of giving written informed consent
Exclusion criteria:
- subjects who are unable to taste bitterness or are extrememly sensitive to bitterness
- participated in a clinical trial within 30 days
- exposure to more than four new medicines within 12 months prior to the first day of dosing
- history of sensitivity to any of the study medications
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To establish a taste preference of eltrombopag in a pediatric formulation taken at initial dosing, 3hours, and 6 hours on Day 1 & 2.
Tidsramme: at initial dosing, 3hours, and 6 hours on Day 1 & 2.
|
at initial dosing, 3hours, and 6 hours on Day 1 & 2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Saftey will be monitored by: - vital signs and clinical labs will be taken at all visits
Tidsramme: all visits
|
all visits
|
- physical exam and an echocardiogram (ECG) will be done at Day 1 & 2
Tidsramme: done at Day 1 & 2
|
done at Day 1 & 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Trombocytopeni
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre studie-ID-numre
- TRA110087
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på eltrombopag
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPurpura, trombocytopenisk, idiopatiskDen russiske føderasjonen
-
Fondazione Progetto EmatologiaFullførtKronisk lymfatisk leukemi | Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk | Non Hodgkins lymfom | Autoimmun trombocytopeni | Autoimmun trombocytopenisk purpuraItalia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisAvsluttetImmun trombocytopeniForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTidligere behandlet primær immun trombocytopeniKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisRekrutteringB-celle lymfom | CART-behandlingIsrael
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPurpura, trombocytopenisk, idiopatisk
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt myeloid leukemi | Trombocytopeni | EltrombopagKina
-
IRCCS Policlinico S. MatteoFullført