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Eltrombopag Taste Testing in Healthy Adult Volunteers

15 de marzo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Eltrombopag Pediatric Formulation Taste Testing in Healthy Adult Volunteers

Based on a need for a pediatric formulation of eltrombopag for the treatment of pediatric thrombocytopenia, this study will help determine the best tasting pediatric formulation of eltrombopag. Healthy adult volunteers who are able to taste bitterness and who do not have a high sensitivity to bitterness will be enrolled. The subjects will evaluate different formulations and rate them based on the bitterness and effectiveness of sweetners. The outcome of this study will help support a decision for a new pediatric formulation of eltrombopag.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • healthy adult based on a medical evaluation by a responsible physician
  • male or female adult between 18 and 55 years old
  • female subjects who are not pregnant or lactating
  • females who are unable to have children must have documented medical verification
  • females who are able to have children must have a negative pregnancy test
  • capable of giving written informed consent

Exclusion criteria:

  • subjects who are unable to taste bitterness or are extrememly sensitive to bitterness
  • participated in a clinical trial within 30 days
  • exposure to more than four new medicines within 12 months prior to the first day of dosing
  • history of sensitivity to any of the study medications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To establish a taste preference of eltrombopag in a pediatric formulation taken at initial dosing, 3hours, and 6 hours on Day 1 & 2.
Periodo de tiempo: at initial dosing, 3hours, and 6 hours on Day 1 & 2.
at initial dosing, 3hours, and 6 hours on Day 1 & 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Saftey will be monitored by: - vital signs and clinical labs will be taken at all visits
Periodo de tiempo: all visits
all visits
- physical exam and an echocardiogram (ECG) will be done at Day 1 & 2
Periodo de tiempo: done at Day 1 & 2
done at Day 1 & 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRA110087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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