Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag til behandling af immun trombocytopeni (ITP) sekundær til kronisk lymfoproliferative lidelser (LPD'er)

12. juli 2018 opdateret af: Fondazione Progetto Ematologia

Open Label Multicenter-undersøgelse af Eltrombopag til behandling af immun trombocytopeni (ITP) Sekundær til kroniske lymfoproliferative lidelser (LPD'er)

Med konventionelle behandlinger (dvs. iv Ig, steroider) er den samlede responsrate af ITP sekundært til LPD generelt lavere end ved primær ITP og sædvanligvis ikke højere end 50 % (95 % CI 27-72). Eltrombopag, som har vist sig meget effektivt i primær ITP, kunne også være effektivt i ITP sekundært til LPD'er.

Denne nye ITP-specifikke behandling kan skåne disse patienter ikke kun fra blødningsrisiko, men også fra toksiske eller uhensigtsmæssige cytotoksiske terapier, som ikke på anden måde kræves af byrden af ​​den underliggende sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betegnelsen for kroniske lymfoproliferative lidelser (LPD) omfatter en række forskellige indolente lymfomer grupperet i en enkelt klinisk kategori, og som sådan er denne terminologi ikke inkluderet i den nuværende WHO-klassifikation. Med indolente lymfomer henviser klinikere til de lymfomer, der ikke er forbundet med et aggressivt klinisk forløb, og hvor behandlingen ofte kan forsinkes. Specifikt vil følgende lymfomer af WHO-klassifikationen blive overvejet blandt indolente lymfomer: lille lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi, follikulært lymfom, marginalzonelymfom, kappecellelymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, hårcelleleukæmi, Hodgkins lymfom. Hos 1 til 5 % af de forskellige LPD'er (lavest i follikulært lymfom, højest ved kronisk lymfatisk leukæmi) kan en klinisk relevant trombocytopeni, ofte kompliceret af blødningssymptomer, komplicere det kliniske forløb, ofte stadig når tumorbyrden er lav og ikke kræver behandling . Denne trombocytopeni, når den ikke ledsages af massiv knoglemarvstumorinfiltration eller ikke er sekundær til kemoterapeutisk behandling, menes at dele en immunpatogen mekanisme svarende til primær immuntrombocytopeni (ITP).

Med konventionelle behandlinger (dvs. iv Ig, steroider) er den samlede responsrate af ITP sekundært til LPD generelt lavere end ved primær ITP og sædvanligvis ikke højere end 50 % (95 % CI 27-72). Derfor kan enhver ny behandling med en responsrate på over 50 %, men ikke under 20 %, betragtes som en lovende behandling for ITP sekundært til LPD. Ydermere forventes der ingen signifikant blodpladestigning uden behandling i ITP sekundært til LPD. Eltrombopag, som har vist sig meget effektivt i primær ITP, kunne også være effektivt i ITP sekundært til LPD'er.

Denne nye ITP-specifikke behandling kan skåne disse patienter ikke kun fra blødningsrisiko, men også fra toksiske eller uhensigtsmæssige cytotoksiske terapier, som ikke på anden måde kræves af byrden af ​​den underliggende sygdom.

Fase 2, enkeltarm, åbent, prospektivt, multicenter, sikkerheds/effektivitetsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Department of Hematology, Ospedale San Bortolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af en hvilken som helst af følgende B-celle kronisk LPD, som defineret af WHO 2008 klassifikation: lille lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi, follikulært lymfom, marginal zone lymfom, mantelcellelymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, hårcelleleukæmi, Hodgkins lymfom.
  2. Forekomst af ITP diagnosticeret på grundlag af foruddefinerede kriterier.
  3. Det er ikke sandsynligt, at det vil nødvendiggøre nogen cytotoksisk behandling i de følgende 6 måneder, afhængigt af klinisk stadium og præstationsstatus.
  4. Blodpladetal mindre end 30.000/µL; patienter med blodpladetal mellem 30 og 50.000/µL kun i tilfælde af blødningstegn eller symptomer.
  5. Alder større end eller lig med 18 år.
  6. Fravær af en personlig eller familiehistorie (op til første grads slægtninge) med venøs eller arteriel tromboemboli.
  7. ECOG ydeevnestatus ≤2.
  8. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  9. Fravær af aktiv hepatitis B (HBsAg+ eller HBV-DNA+), hepatitis C (HCV-Ab+) eller HIV-infektion.

9) Forudsat informeret samtykke. 10) Negativ graviditetstest eller amning 11) Ingen blodpladehæmmende eller antikoagulerende igangværende behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver klinisk relevant abnormitet, bortset fra LPD eller ITP, eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Personer med en anden samtidig malign sygdom end LPD og/eller en nylig kræftbehandlingshistorie med systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling. Undtagelse: Forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.
  3. Forsøgspersoner med screening af knoglemarvsfibre af enten MF Grade 3 vha. europæisk konsensusskala eller Grad 4 vha. Bauermeister-skalaen (se bilag 1).
  4. Emner med en QTc >450 msec eller > 480 msec for emner med Bundle Branch Block.
  5. Forsøgspersoner med nyere historie med alkohol-/stofmisbrug som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eltrombopag Olamin
Eltrombopag Olamin Startdosis 50 mg/dag i 14 dage. Derefter justeres efter trombocyttal
Medicin: Eltrombopag Olamin

Startdosis: 50 mg/dag i 14 dage.

Næste doser:

  1. Hvis trombocyttal
  2. Hvis blodpladetal >60000/µL og ≤200000/µL samme dosis i de næste 14 dage.
  3. Hvis blodpladetal >200000/µL og ≤400000/µL reduceres den daglige dosis med 25 mg. Vent 14 dage med at vurdere virkningen af ​​dette og eventuelle efterfølgende dosisjusteringer.
  4. Hvis blodpladetal >400000/µL, stop Eltrombopag; øge hyppigheden af ​​blodpladeovervågning til to gange om ugen. Når blodpladetallet er
Andre navne:
  • Revolade
  • Eltrombopag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondere på eltrombopag som defineret ved ændringer i trombocyttallet, i blodpladetransfusionsbehovet og/eller i blødningssymptomerne i løbet af de 6 måneders behandling.
Tidsramme: 6 måneders behandling for hver patient
Responskriterier ifølge International Working Group-publikationen (Rodeghiero et al, Blood 2009).
6 måneders behandling for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhedsprofilen for eltrombopag hos patienter med LPD ved hjælp af CTCAE-kriterierne.
Tidsramme: 9 måneder
Bivirkningsrapporter klassificeret med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 3.0 og laboratorievurderinger ved hvert behandlings- og efterbehandlingsbesøg. Fysisk undersøgelse, generelle laboratorieundersøgelser, herunder leverfunktionsprøver, blodcelletal og perifer blodudstrygningsundersøgelse, flowcytometri ved planlagte besøg. Knoglemarvsbiopsi, CT-scanning af hals, bryst og mave ved indskrivning, hvis det ikke allerede er udført i de tre foregående måneder, ved afslutningen af ​​undersøgelsen og 3 måneder derefter.
9 måneder
Antal patienter, der opfylder kriterierne for permanent seponering
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af ​​undersøgelsens varighed (24 uger) og forlængelsesfasen (op til 5 år efter første patientindskrivning)
Følgende permanente afbrydelseskriterier blev anvendt under undersøgelses- og forlængelsesperioden: manglende respons; progression af den underliggende sygdom, der kræver behandling; lægemiddelrelateret toksicitet eller eventuelle bivirkninger ≥ grad 3 eller perifert blod og/eller knoglemarvsfund, der tyder på marvfibrose (grad 3 eller 4 af Bauermaister-skalaen) eller myelodisplasi eller myeloproliferation inklusive en stigning på CD4-positive celler > 3 %.
Fra indskrivning til slutningen af ​​undersøgelsens varighed (24 uger) og forlængelsesfasen (op til 5 år efter første patientindskrivning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Progetto Ematologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Visco, MD, Department of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (Skøn)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VI-Plt-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Eltrombopag Olamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner