Undersøgelse af nimotuzumab og irinotecan i metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier

• Bekræftet kolorektal cancer med metastatisk sygdom dokumenteret på billeddiagnostiske undersøgelser.
• Målbar sygdom,
• Skal have klinisk dokumentation for svigt efter at have modtaget mindst én kemoterapibehandling for metastatisk sygdom, der indeholdt irinotecan.
• Skal have dokumentation for svigt ved CT-, MR- eller PET-scanning. Patienter, der var intolerante over for irinotecan på trods af dosisdæmpninger, er ikke kvalificerede til dette forsøg.

• Patienter skal have svigtet irinotecan, som de modtog på en af ​​følgende tre startregimer: Ugentligt, Hver anden uge eller hver 3. uge. mg/m2.

  6.Patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere standard- og undersøgelsesregimer eller strålebehandlinger, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskriterier.

• Alder over 18 år.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• ECOG ydeevnestatus mindre end 1
• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion
• Patienter skal have medicinsk dokumentation for dosis, tidsplan og datoer for sidste administration af irinotecan.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention
• Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier for emner

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere. Neurotoksicitet skal, hvis den er til stede, være genvundet til < grad 2.
• Ingen andre undersøgelsesmidler.
• Ingen kendte hjernemetastaser. Patienter med en anamnese med primære CNS-tumorer, anfald, der ikke er godt kontrolleret med standard medicinsk behandling, eller anamnese med slagtilfælde vil også blive udelukket.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af kemisk eller biologisk sammensætning svarende til nimotuzumab, irinotecan eller andre midler, der blev brugt i undersøgelsen.
• Tidligere EGFR-styret terapi
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertearytmi, myokardieinfarkt i anamnesen inden for de seneste 6 måneder eller psykiatrisk/social sygdom situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• HIV-positive patienter på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede
• Aktiv kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, eller grad II eller større perifer vaskulær sygdom. Derudover vil patienter med arteriel trombose, myokardieinfarkt og cerebrale vaskulære ulykker [slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald (TIA)] inden for 6 måneder før studiestart blive udelukket.
• Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi. -.Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.