Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nimotuzumab en Irinotecan bij gemetastaseerde colorectale kanker

14 november 2008 bijgewerkt door: YM BioSciences

Een fase II open-label, 2-cohortstudie van nimotuzumab 400 mg per week plus irinotecan (cohort 1) en nimotuzumab 400 mg elke 2 weken plus irinotecan (cohort 2) bij patiënten met irinotecan-refractaire gemetastaseerde colorectale kanker

Deze studie zal bepalen of nimotuzumab een voordeel biedt bij dit type kanker wanneer het wordt gegeven in combinatie met irinotecan.

De studie zal testen:

  • Hoe lang eventuele goede effecten duren.
  • Hoe erg eventuele bijwerkingen zijn.

Doelstellingen:

Primair:

Het primaire doel is het beoordelen van de Objective Response Rate (ORR) die de combinatie van irinotecan en nimotuzumab zal produceren bij patiënten met irinotecan-refractaire gemetastaseerde colorectale kanker

Ondergeschikt:

  • Om de incidentie van graad 2 of hoger acneïforme huiduitslag of infusiereactie, allergische reactie of anafylactoïde reactie bijwerkingen te beoordelen bij patiënten met irinotecan-refractaire gemetastaseerde colorectale kanker na wekelijkse of 2-wekelijkse nimotuzumab-schema's;
  • Om progressievrije overleving (PFS) te beoordelen, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (klinisch of radiologisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook, voor de twee nimotuzumab-schema's;
  • Om de snelheden en duur van stabiele ziekte (SD) te beoordelen na wekelijkse of tweewekelijkse nimotuzumab-schema's;
  • Om de tijd tot ziekteprogressie (TTP) te beoordelen na wekelijkse of tweewekelijkse nimotuzumab-schema's;
  • ORR evalueren bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze "primaire" irinotecan-resistentie hebben na wekelijkse of tweewekelijkse nimotuzumab-schema's;
  • Om de algehele overleving (OS) te evalueren na wekelijkse of tweewekelijkse nimotuzumab-schema's;
  • Om de twee doseringsschema's van nimotuzumab te vergelijken met betrekking tot objectieve responspercentages en veiligheid;
  • Om de algemene veiligheids- en toxiciteitsprofielen van deze twee doseringsregimes van nimotuzumab te evalueren;
  • Om dalspiegels en accumulatie van nimotuzumab in het serum te evalueren van patiënten die het geneesmiddel op wekelijkse of 2-wekelijkse regimes kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt krijgt elke 2 weken nimotuzumab plus irinotecan. Nimotuzumab wordt gegeven in een dosis van 400 mg eenmaal per 2 weken gedurende 12 weken. Irinotecan zal worden gegeven met dezelfde dosis en hetzelfde schema als de laatste dosis en hetzelfde schema die zijn gegeven tijdens de meest recente pre-studie irinotecan-bevattende therapie. Als de tumor na 12 weken behandeling geen tekenen van verdere groei vertoont, zal de patiënt nimotuzumab 400 mg elke 2 weken blijven krijgen gedurende maximaal 18 maanden of zolang hij baat heeft bij het geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Purphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital /Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Cancer Care Program Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Algoma District Cancer Care Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bevestigde colorectale kanker met uitgezaaide ziekte gedocumenteerd in diagnostische beeldvormende onderzoeken.
  • meetbare ziekte,
  • Moet klinische documentatie hebben van falen na het ontvangen van ten minste één chemotherapieregime voor gemetastaseerde ziekte dat irinotecan bevatte.
  • Moet documentatie hebben van falen door CT, MRI of PET-scan. Patiënten die ondanks dosisverlagingen irinotecan niet verdroegen, komen niet in aanmerking voor deze studie.

  • Patiënten moeten hebben gefaald met irinotecan dat ze kregen op een van de volgende drie startregimes: wekelijks, tweewekelijks of elke 3 weken. mg/m2.

    6.Patiënten kunnen een willekeurig aantal eerdere standaard- en onderzoeksregimes of bestralingsbehandelingen hebben ondergaan, op voorwaarde dat ze aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen.

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • ECOG-prestatiestatus minder dan 1
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
  • Patiënten moeten medische documentatie hebben van de dosis, het schema en de data van de laatste toediening van irinotecan.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Criteria voor uitsluiting van onderwerp

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend. Neurotoxiciteit, indien aanwezig, moet hersteld zijn tot <graad 2.
  • Geen andere onderzoeksagenten.
  • Geen bekende hersenmetastasen. Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire CZS-tumoren, toevallen die niet goed onder controle zijn met standaard medische therapie of een voorgeschiedenis van een beroerte zullen ook worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een chemische of biologische samenstelling vergelijkbaar met nimotuzumab, irinotecan of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Eerdere op EGFR gerichte therapie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante hartritmestoornissen, voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of psychiatrische ziekte/sociaal situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking
  • Actieve cardiovasculaire ziekte, bijv. ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, New York Heart Association graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn, of graad II of hoger perifere vaatziekte. Bovendien zullen patiënten met arteriële trombose, myocardinfarct en cerebrale vasculaire accidenten [beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA)] binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie worden uitgesloten.
  • Orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen. - Zwangere of zogende vrouwen zijn uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2
Nimotuzumab 400 mg elke week of elke twee weken
Geneesmiddel: Nimotuzumab gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
Nimotuzumab 400 mg per week
Geneesmiddel: Nimotuzumab
Nimotuzumab 400 mg om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is het beoordelen van de Objective Response Rate (ORR) die de combinatie van irinotecan en nimotuzumab zal produceren bij patiënten met irinotecan-refractaire gemetastaseerde colorectale kanker
Tijdsspanne: 18-24 maanden
18-24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de incidentie van acne-achtige huiduitslag, geneesmiddelreactie, bijwerkingen, de beoordeling van progressievrije overleving, stabiele ziekte, tijd tot ziekteprogressie, algehele overleving, objectieve responspercentages, veiligheid en dalspiegels in het serum van patiënten.
Tijdsspanne: 18-24 maanden
18-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

YM BioSciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amil Shah, MD, Vancouver Cancer Centre BC cancer Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMB 1000-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren