Estudo de Nimotuzumabe e Irinotecano em Câncer Colorretal Metastático

Critério de inclusão

• Câncer colorretal confirmado com doença metastática documentada em estudos de diagnóstico por imagem.
• Doença mensurável,
• Deve ter documentação clínica de falha após receber pelo menos um regime de quimioterapia para doença metastática que continha irinotecano.
• Deve ter documentação de falha por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PET. Os pacientes que eram intolerantes ao irinotecano, apesar das atenuações da dose, não são elegíveis para este estudo.

• Os pacientes devem ter falhado com o irinotecano que receberam em um dos três regimes iniciais a seguir: semanalmente, quinzenalmente ou a cada 3 semanas. mg/m2.

  6. Os pacientes podem ter recebido qualquer número de regimes padrão e de investigação anteriores ou tratamentos de radiação, desde que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade.

• Idade superior a 18 anos.
• Expectativa de vida superior a 3 meses.
• Status de desempenho ECOG inferior a 1
• Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
• Os pacientes devem ter documentação médica de dose, horário e datas da última administração de irinotecano.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
• Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão de Assunto

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes. A neurotoxicidade, se presente, deve ter recuperado para < grau 2.
• Nenhum outro agente investigativo.
• Sem metástases cerebrais conhecidas.Pacientes com histórico de tumores primários do SNC, convulsões não bem controladas com terapia médica padrão ou histórico de acidente vascular cerebral também serão excluídos.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhantes a nimotuzumabe, irinotecano ou outros agentes utilizados no estudo.
• Terapia anterior dirigida por EGFR
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso que requer antibióticos parenterais, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, hipertensão não controlada, arritmia cardíaca clinicamente significativa, história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou doença psiquiátrica/social situações que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Pacientes HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis
• Doença cardiovascular ativa, por exemplo, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requer medicamentos ou doença vascular periférica de grau II ou superior. Além disso, pacientes com trombose arterial, infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais [AVC/ataque isquêmico transitório (AIT)] dentro de 6 meses antes da entrada no estudo serão excluídos.
• Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora. -.Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo.