Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimotuzumab és az irinotekán vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákban

2008. november 14. frissítette: YM BioSciences

II. fázisú, nyílt, 2-kohorszos vizsgálat a heti 400 mg nimotuzumab plusz irinotekánnal (1. kohorsz) és 400 mg nimotuzumab 2 hetente plusz irinotekánnal (2. kohorsz) irinotekán-refrakter áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a nimotuzumab előnyös-e az ilyen típusú rák esetében, ha irinotekánnal kombinációban adják.

A tanulmány a következőket vizsgálja:

  • Mennyi ideig tart a jó hatás.
  • Milyen rosszak a mellékhatások.

Célok:

Elsődleges:

Az elsődleges cél az objektív válaszarány (ORR) felmérése, amelyet az irinotekán és nimotuzumab kombinációja eredményez az irinotekán-refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos:

  • A 2. fokozatú vagy nagyobb fokú akneform kiütések vagy infúziós reakciók, allergiás reakciók vagy anafilaktoid reakciók előfordulási gyakoriságának értékelése irinotekán-refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél heti vagy kéthetente nimotuzumab kezelést követően;
  • A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése, amely a randomizálás dátumától a betegség progressziójának (klinikai vagy radiológiai) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időként definiálható a két nimotuzumab-sémára vonatkozóan;
  • A stabil betegség (SD) gyakoriságának és időtartamának felmérése a heti vagy kéthetes nimotuzumab-kezelést követően;
  • A betegség progressziójáig eltelt idő (TTP) értékelése a heti vagy kéthetes nimotuzumab ütemezést követően;
  • Az ORR értékelése azoknál a betegeknél, akiknél a heti vagy kéthetes nimotuzumab kezelést követően „elsődleges” irinotekán rezisztenciát mutattak ki;
  • Az általános túlélés (OS) értékelése a heti vagy kéthetes nimotuzumab kezelési rend szerint;
  • A nimotuzumab két adagolási rendjének összehasonlítása az objektív válaszarány és a biztonságosság tekintetében;
  • A nimotuzumab e két adagolási rendje általános biztonsági és toxicitási profiljának értékelése;
  • A nimotuzumab legalacsonyabb szintjének és felhalmozódásának értékelése a szérumban azoknál a betegeknél, akik hetente vagy 2 hetente kapják a gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beteg kéthetente nimotuzumabot és irinotekánt kap. A nimotuzumabot 400 mg-os adagban fogják beadni kéthetente egyszer 12 héten keresztül. Az irinotekánt ugyanabban az adagban és ütemezésben fogják beadni, mint a legutóbbi irinotekán tartalmú irinotekán tartalmú terápia során adott utolsó adagot és ütemezést. Ha a daganat 12 hetes kezelés után nem mutat további növekedés jeleit, a beteg továbbra is kap 400 mg nimotuzumabot kéthetente legfeljebb 18 hónapig, vagy addig, amíg a gyógyszer hasznot hoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Purphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital /Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Cancer Care Program Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Algoma District Cancer Care Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Megerősített vastagbélrák metasztatikus betegséggel, amelyet a diagnosztikai képalkotó vizsgálatok dokumentáltak.
  • Mérhető betegség,
  • Klinikai dokumentációval kell rendelkeznie a sikertelenségről, miután legalább egy irinotekánt tartalmazó kemoterápiás kezelést kapott metasztatikus betegségre.
  • Dokumentációval kell rendelkeznie a CT, MRI vagy PET vizsgálat meghibásodásáról. Azok a betegek, akik a dóziscsökkentés ellenére intoleranciát mutattak az irinotekánra, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

  • A betegeknek sikertelennek kell lenniük az irinotekánnal, amelyet a következő három kezdő séma valamelyikével kaptak: hetente, kéthetente vagy 3 hetente. mg/m2.

    6. A betegek tetszőleges számú előzetes szokásos és vizsgálati sémát vagy sugárkezelést kaphattak, feltéve, hogy megfelelnek az összes többi alkalmassági feltételnek.

  • 18 év feletti életkor.
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • Az ECOG teljesítmény állapota kevesebb, mint 1
  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
  • A betegeknek rendelkezniük kell orvosi dokumentációval az adagról, az ütemezésről és az utolsó irinotekán beadás dátumáról.
  • Fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Tantárgyi kizárási kritériumok

  • Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak (nitrozoureák vagy mitomicin C esetében 6 héten belül), vagy akik nem gyógyultak fel a 4 hétnél régebben beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből. A neurotoxicitásnak, ha van, 2-es fokozat alatt kell helyreállnia.
  • Nincs más vizsgálati ügynök.
  • Nem ismertek agyi áttétek. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében primer központi idegrendszeri daganatok, a szokásos orvosi kezeléssel nem jól kontrollált görcsrohamok, vagy stroke-on szerepeltek, szintén kizárásra kerülnek.
  • A nimotuzumabhoz, irinotekánhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók a kórtörténetében.
  • Korábbi EGFR-vezérelt terápia
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a parenterális antibiotikumot igénylő, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, kontrollálatlan magas vérnyomást, klinikailag jelentős szívritmuszavart, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, vagy pszichiátriai/szociális betegséget. olyan helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
  • A kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-pozitív betegek nem jogosultak
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség, például kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, New York Heart Association II fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszereket igényel, vagy II. fokozatú vagy nagyobb perifériás érbetegség. Ezen túlmenően, a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül artériás trombózisban, szívinfarktusban és agyi érrendszeri balesetben [stroke/tranziens ischaemiás roham (TIA)] szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • Immunszuppresszív terápiát igénylő szervi allograftok. -.A terhes vagy szoptató nőket kizárjuk ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2
Nimotuzumab 400 mg hetente vagy kéthetente
Drog: Nimotuzumab humanizált monoklonális antitest
Nimotuzumab 400 mg hetente
Drog: Nimotuzumab
Nimotuzumab 400 mg 2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél az objektív válaszarány (ORR) felmérése, amelyet az irinotekán és nimotuzumab kombinációja eredményez az irinotekán-refrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 18-24 hónap
18-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a pattanásos kiütések előfordulását, a gyógyszerreakciót, a mellékhatásokat, a progressziómentes túlélést, a stabil betegséget, a betegség progressziójáig eltelt időt, a teljes túlélést, az objektív válaszarányt, a biztonságosságot és a betegek szérumának mélypontját.
Időkeret: 18-24 hónap
18-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

YM BioSciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amil Shah, MD, Vancouver Cancer Centre BC cancer Agency

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMB 1000-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel