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전이성 대장암에서 Nimotuzumab과 Irinotecan의 연구

2008년 11월 14일 업데이트: YM BioSciences

이리노테칸 불응성 전이성 결장직장암 환자에서 매주 니모투주맙 400mg 플러스 이리노테칸(코호트 1) 및 2주마다 니모투주맙 400mg 플러스 이리노테칸(코호트 2)의 II상 공개 라벨, 2코호트 연구

이 연구는 니모투주맙이 이리노테칸과 함께 제공될 때 이러한 유형의 암에 이점을 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.

이 연구는 다음을 테스트합니다.

  • 좋은 효과가 지속되는 기간.
  • 부작용이 얼마나 나쁜지.

목표:

주요한:

1차 목표는 이리노테칸과 니모투주맙의 조합이 이리노테칸 불응성 전이성 대장암 환자에서 생성할 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.

중고등 학년:

  • 이리노테칸 불응성 전이성 대장암 환자에서 매주 또는 2주 니모투주맙 일정에 따라 등급 2 이상의 여드름형 발진 또는 주입 반응, 알레르기 반응 또는 아나필락시양 반응 AE의 발생률을 평가하기 위해;
  • 2가지 니모투주맙 일정에 대해 임의의 원인으로 인한 질병 진행(임상적 또는 방사선학적) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해;
  • 매주 또는 2주 니모투주맙 일정에 따른 안정 질환(SD)의 비율 및 기간을 평가하기 위해;
  • 매주 또는 2주 니모투주맙 일정에 따라 질병 진행까지의 시간(TTP)을 평가하기 위해;
  • 매주 또는 2주 니모투주맙 일정에 따라 "일차" 이리노테칸 내성이 있는 것으로 확인된 환자에서 ORR을 평가하기 위해;
  • 매주 또는 2주 니모투주맙 일정에 따라 전체 생존(OS)을 평가하기 위해;
  • 객관적 반응률 및 안전성과 관련하여 니모투주맙의 두 투여 일정을 비교하기 위해;
  • 니모투주맙의 이들 2가지 용량 요법의 전반적인 안전성 및 독성 프로파일을 평가하기 위해;
  • 매주 또는 2주 요법으로 약물을 투여받는 환자의 혈청에서 니모투주맙의 최저 수준 및 축적을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 2주마다 니모투주맙과 이리노테칸을 받게 됩니다. Nimotuzumab은 12주 동안 2주에 한 번 400mg의 용량으로 투여됩니다. 이리노테칸은 가장 최근의 사전 연구 이리노테칸 함유 요법 동안 제공된 마지막 용량 및 일정과 동일한 용량 및 일정으로 제공될 것입니다. 12주간의 치료 후에도 종양이 더 이상의 성장 징후를 보이지 않으면 환자는 최대 18개월 동안 또는 약물의 혜택을 받는 동안 2주마다 니모투주맙 400mg을 계속 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Purphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital /Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Cancer Care Program Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Sault Ste Marie, Ontario, 캐나다, P6A 2C4
        • Algoma District Cancer Care Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Regional Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 진단 영상 연구에 기록된 전이성 질환이 있는 확인된 결장직장암.
  • 측정 가능한 질병,
  • 이리노테칸이 포함된 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 화학 요법을 받은 후 실패한 임상 문서가 있어야 합니다.
  • CT, MRI 또는 ​​PET 스캔에 의한 실패 문서가 있어야 합니다. 용량 감소에도 불구하고 이리노테칸에 내성이 없는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.

  • 환자는 매주, 격주 또는 3주마다 다음 세 가지 시작 요법 중 하나로 받은 이리노테칸에 실패한 적이 있어야 합니다. mg/m2.

    6. 환자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 이전 표준 및 조사 요법 또는 방사선 치료를 여러 번 받았을 수 있습니다.

  • 18세 이상의 연령.
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • ECOG 수행 상태 1 미만
  • 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 복용량, 일정 및 마지막 이리노테칸 투여 날짜에 대한 의료 문서를 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

과목 제외 기준

  • 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자. 신경독성이 있는 경우 < 2 등급으로 회복되어야 합니다.
  • 다른 수사 요원은 없습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 없습니다. 원발성 CNS 종양의 병력이 있는 환자, 표준 의료 요법으로 잘 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력도 제외됩니다.
  • 니모투주맙, 이리노테칸 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 이전 EGFR 지시 요법
  • 비경구 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 정신 질환/사회적 연구 요건 준수를 제한하는 상황.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 자격이 없습니다.
  • 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 II 등급 이상의 말초 혈관 질환과 같은 활동성 심혈관 질환. 또한 연구 참여 전 6개월 이내에 동맥혈전증, 심근경색증, 뇌혈관질환[뇌졸중/일과성허혈발작(TIA)] 환자는 제외된다.
  • 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식. -.임산부 또는 수유부는 본 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
니모투주맙 400mg 매주 또는 2주마다
의약품: 니모투주맙 인간화 단클론 항체
니모투주맙 400mg 매주
의약품: 니모투주맙
2주마다 니모투주맙 400mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 목표는 이리노테칸과 니모투주맙의 조합이 이리노테칸 불응성 전이성 대장암 환자에서 생성할 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.
기간: 18~24개월
18~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
여드름 모양 발진, 약물 반응, 이상 반응, 무진행 생존, 안정적인 질병, 질병 진행까지의 시간, 전체 생존, 객관적 반응률, 환자 혈청의 안전성 및 최저 수준의 발생률을 평가합니다.
기간: 18~24개월
18~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

YM BioSciences

수사관

  • 연구 의자: Amil Shah, MD, Vancouver Cancer Centre BC cancer Agency

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2008년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YMB 1000-015

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