Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse for SPM 962 hos patienter med Parkinsons sygdom

3. februar 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En åben-label dosisvarierende undersøgelse for SPM 962 hos patienter med Parkinsons sygdom

Det primære formål med dette forsøg er at fastlægge den maksimale vedligeholdelsesdosis af SPM 962 hos patienter med Parkinsons sygdom i et multicenter, ukontrolleret, åbent studie ved at udføre sikkerhedsevaluering af hver patient efter transdermale doser af SPM 962 én gang dagligt inden for et område på 4,5 til 36,0 mg. (Administrationsperioden vil bestå af en standard 8-ugers dosistitreringsperiode, 4-ugers dosis-vedligeholdelsesperiode og en dosis-de-eskaleringsperiode) Eksplorativ evaluering af hver patients vedligeholdelsesdosis vil også blive udført med opmærksomhed på patientsikkerheden. Forholdet mellem farmakokinetik, sikkerhed og effekt vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til personer med tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom

    • Forsøgsperson diagnosticeret som havende Parkinsons sygdom i overensstemmelse med "Diagnostiske kriterier fastsat af Forskningsudvalget for MHLW-specificerede Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)".
    • Forsøgspersonen er 30 og derover og under 80 år på tidspunktet for informeret samtykke.
    • Køn og ambulant status er ikke specificeret.

  • For personer med tidlig Parkinsons sygdom

    • Hoehn & Yahr trin 3 eller derunder.
    • Forsøgsperson, som ikke har taget L-dopa inden for 28 dage før den første administration af SPM 962.

  • For personer med avanceret Parkinsons sygdom

    • Hoehn & Yahr etape 2-4.
    • Forsøgspersonen er på en stabil dosis af L-dopa uden ændring i daglig dosis eller doseringsregime i mindst 7 dage før den indledende behandling af SPM 962.
    • Personen har et eller flere af følgende problematiske symptomer; 1) Nedslidningsfænomen 2) Tænd og sluk-fænomen 3) Ikke godt kontrolleret med L-dopa på grund af negativ effekt 4) Svækkelse af L-dopa-effektivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i anden dopaminagonistbehandling inden for 7 dage før den indledende behandling. Forsøgspersonen er i cabergolinbehandling inden for 14 dage før den indledende behandling.
  • Forsøgsperson har psykiatriske symptomer, f.eks. forvirring, hallucinationer, vrangforestillinger, excitation, delirium, unormal adfærd.
  • Personen har ortostatisk hypotension.
  • Personen har en historie med epilepsi, kramper og andet.
  • Forsøgspersonen har en komplikation af alvorlig hjertesygdom eller har en historie.
  • Individet har arytmi og behandlet med klasse 1a antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid osv.) eller klasse 3 antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol osv.).
  • Ved screening og baseline udvikler forsøgspersonen alvorlig EKG-abnormitet. Forsøgspersoner har QTc-interval >450 msek ved screening. Forsøgspersonen har QTc-interval >450 msek hos mænd og >470 msek hos kvinder ved baseline.
  • Personen har medfødt lang QT-syndrom.
  • Personen har hypokaliæmi.
  • Forsøgspersonen har en total bilirubin >= 3,0 mg/dL eller AST(GOT) eller ALT(GPT) større end 2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (eller >= 100 IE/L).
  • Forsøgspersonen har BUN >= 25 mg/dl eller serumkreatinin >= 2,0 mg/dl.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion på topiske midler, såsom depotplaster.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammende eller kvinde, der planlægger graviditet under forsøget.
  • Forsøgspersonen modtager behandling med forbudt lægemiddel specificeret i undersøgelsesprotokollen.
  • Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation.
  • Forsøgspersonen har demens.
  • Emnet kan ikke give samtykke.
  • Forsøgspersonen deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller gør det inden for 6 måneder før den indledende behandling.
  • Efterforsker vurderer, at emnet er upassende som studieemne af andre grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPM 962
SPM 962 depotplaster
Medicin: SPM 962
SPM 962 depotplaster én gang dagligt op til 36,0 mg/dag
Andre navne:
  • rotigotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelsesdosis af SPM962
Tidsramme: Op til 12 uger efter dosering
Vedligeholdelsesdosis af SPM 962 blev undersøgt baseret på sikkerhed og effekt.
Op til 12 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 12 uger efter dosering
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorieparametre efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Op til 12 uger efter dosering
Total af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del 2 Sumscore og Del 3 Sumscore for tidlig Parkinsons sygdom uden samtidig L-dopa-terapi
Tidsramme: baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i total af UPDRS del 2 sum score og del 3 sum 12 uger efter dosering.

UPDRS er en skala til overvågning af Parkinsons sygdom-relateret handicap og funktionsnedsættelse. UPDRS består af følgende fire underskalaer. Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i dagligdagen, Del 3: Motorisk, Del 4: Komplikationer. Del 2 vurderer 13 punkter og del 3 vurderer 14 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
baseline, 12 uger efter dosering
UPDRS Part 3 Sumscore for avanceret Parkinsons sygdom med samtidig L-dopa-terapi
Tidsramme: baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 3 sum score 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 3 vurderer 14 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
baseline, 12 uger efter dosering
UPDRS Part 2 Sumscore for tidlig Parkinsons sygdom uden samtidig L-dopa-terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
UPDRS Part 3 Sumscore for tidlig Parkinsons sygdom uden samtidig L-dopa-terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 3 sum score 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 3 vurderer 14 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
UPDRS Del 2 Sumscore (på tilstand) for avanceret Parkinsons sygdom med samtidig L-dopa-terapi.
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score (på tilstand) 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
UPDRS Part 2 Sum Score (Off State) for avanceret Parkinsons sygdom med samtidig L-dopa-terapi.
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS Part 2 sum score (off-tilstand) 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
UPDRS Part 2 Sum Score (Gennemsnitsscore af on State og Off State) for avanceret Parkinsons sygdom med samtidig L-dopa terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i UPDRS del 2 sumscore (gennemsnitlig score for på tilstand og off tilstand) 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
Total af UPDRS del 2 sumscore (gennemsnitlig score for on State og Off State) og del 3 sumscore for avanceret Parkinsons sygdom med samtidig L-dopa terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering

Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i total af UPDRS del 2 sumscore (gennemsnitlig score for på tilstand og off tilstand) og del 3 sum score 12 uger efter dosering.

UPDRS underskala Del 2 vurderer 13 punkter og del 3 vurderer 14 punkter. Hvert emne scores fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Sumscore fungerer som underskala-score. En højere score indikerer en større sværhedsgrad af symptomer. Et fald i scorerne betyder altså forbedring.
Baseline, 12 uger efter dosering
Off Time for avanceret Parkinsons sygdom med samtidig L-dopa-terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter dosering
Gennemsnitlig ændring (LOCF) fra baseline i off-tid 12 uger efter dosering.
Baseline, 12 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 243-03-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPM 962

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner