Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgningsundersøgelse af rotigotinplaster hos teenagere med Restless Legs Syndrome

5. oktober 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et fjernt, åbent, langsigtet opfølgningsstudie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​rotigotin transdermalt system som monoterapi hos unge med Restless Legs Syndrome

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og den langsigtede effekt af rotigotinbehandling hos unge med idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Rl0007 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet vejer >=40 kg
  • Forsøgspersonen har gennemført mindst ét ​​dosistrin i SP1006, en tidligere undersøgelse af rotigotin hos unge med Restless Legs Syndrome (RLS), uden at opfylde tilbagetrækningskriterierne
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk ude af stand til at blive gravide eller effektivt praktisere en acceptabel præventionsmetode (orale/parenterale/implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller barriere og sæddræbende middel). Afholdenhed er en acceptabel metode. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 4 uger efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen forventes at have gavn af deltagelse, efter undersøgerens opfattelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen oplever en igangværende alvorlig bivirkning (SAE), der vurderes at være relateret til rotigotin af investigator eller sponsor
  • Forsøgspersonen har aktive selvmordstanker som indikeret ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i "Siden sidste besøg"-versionen af ​​den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) ved det endelige evalueringsbesøg af den tidligere rotigotinundersøgelse (dvs. besøg 10 af SP1006)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotigotin
Forsøgspersonerne vil blive indledt med 1 mg/24 timer rotigotin og optitreret til maksimalt 3 mg/24 timer rotigotin med det formål at opnå den individuelt optimerede dosis. Dosisjustering af rotigotin er tilladt på ethvert tidspunkt i den følgende vedligeholdelsesperiode op til en maksimal dosis på 3 mg/24 timer. Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesperioden vil emner blive nedtitreret.
Medicin: Rotigotin 1 mg/24 timer
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: Påføring af rotigotin depotplaster med 1 mg/24 timer (5 cm^2 plasterstørrelse).
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin 2 mg/24 timer
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: Påføring af rotigotin depotplaster med 2 mg/24 timer (10 cm^2 plasterstørrelse).
Andre navne:
  • Neupro
Medicin: Rotigotin 3 mg/24 timer
Farmaceutisk form: depotplaster Indgivelsesvej: transdermal anvendelse Koncentration: Påføring af rotigotin depotplaster med 3 mg/24 timer (15 cm^2 plasterstørrelse).
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til 14 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede i løbet af behandlingsperioden eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (dvs. på eller efter datoen for første påføring af plaster og inden for 30 dage efter datoen for sidste fjernelse af plaster + 1 dag). eller de begivenheder, hvor intensiteten forværredes inden for denne tidsramme.
Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til 14 måneder)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til 14 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede i løbet af behandlingsperioden eller inden for 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (dvs. på eller efter datoen for første påføring af plaster og inden for 30 dage efter datoen for sidste fjernelse af plaster + 1 dag). eller de begivenheder, hvor intensiteten forværredes inden for denne tidsramme.
Fra baseline indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i International Restless Legs Rating Scale (IRLS) Sumscore ved besøg 9
Tidsramme: Besøg 9 (måned 12) sammenlignet med baseline (i SP1006)
IRLS bestod af 10 spørgsmål, der hver blev scoret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0=ikke til stede til 4=meget alvorlig. IRLS sumscore blev beregnet ved at opsummere de enkelte scorer for alle relevante spørgsmål, dvs. den samlede sumscore varierede fra 0 (ingen RLS-symptomer til stede) til 40 (maksimal sværhedsgrad i alle symptomer). En score mellem 31 og 40 indikerer meget alvorlig RLS. En score mellem 21 og 30 indikerer alvorlig RLS. En score mellem 11 og 20 indikerer moderat RLS. En score mellem 1 og 10 indikerer mild RLS, og en score på 0 betyder ingen RLS. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Besøg 9 (måned 12) sammenlignet med baseline (i SP1006)
Ændringer fra baseline i Clinical Global Impressions (CGI) punkt 1 ved besøg 9
Tidsramme: Besøg 9 (måned 12) sammenlignet med baseline (i SP1006)
Clinical Global Impressions Item 1 (Sværhedsgrad af sygdom)-score varierer fra 0 til 7 som følger: 0=ikke vurderet, 1=normal, slet ikke syg, 2=grænsesyg, 3=mildt syg, 4=moderat syg, 5 =margt syge, 6=alvorligt syge, 7=blandt de mest ekstremt syge. CGI-punkt 1 blev afsluttet under et interview mellem deltageren og efterforskeren eller den udpegede. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Besøg 9 (måned 12) sammenlignet med baseline (i SP1006)
Ændringer fra baseline i Restless Legs-6 vurderingsskalaer (RLS-6) ved besøg 9
Tidsramme: Besøg 9 (måned 12) sammenlignet med baseline (i SP1006)
RLS-6 Rating Scales blev designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​RLS og bestod af 6 underskalaer. Underskalaerne vurderede sværhedsgraden af ​​symptomerne på følgende tidspunkter af dagen/aftenen: at falde i søvn, om natten, i løbet af dagen i hvile og i løbet af dagen, når de er engageret i dagtimerne (ikke i hvile). Desuden vurderede underskalaerne tilfredshed med søvn og sværhedsgraden af ​​dagtræthed/søvnighed. Score for hver af de 6 underskalaer varierede fra 0 (fuldstændig tilfreds) til 10 (fuldstændig utilfreds). Ændringen fra baseline blev udledt for hver af underskalaerne og rapporteret i dette resultatmål. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Besøg 9 (måned 12) sammenlignet med baseline (i SP1006)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RL0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis det fastslås, at dataene ikke kan anonymiseres tilstrækkeligt.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.clinicalstudydatarequest.com, og en underskrevet datadelingsaftale skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Rotigotin 1 mg/24 timer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner