Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase I Study to Investigate the Safety and Efficacy of HBV DNA Vaccine

3. august 2012 opdateret af: Genexine, Inc.

A Single Center, Randomized, Open-label, Dose Escalating Phase I Study to Evaluate the Safety of Intramuscularly Administered DNA Vaccine (HB-110) Combined With Oral Antiviral (Adefovir) in Subjects With Chronic Hepatitis B Over a 48-week Period

This study will evaluate the safety and immunogenicity of a novel mixed plasmid DNA (HB-110) combined with an antiviral agent (Adefovir) for the patients with chronic Hepatitis B infection.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B infected patient documented with positive HBsAg for 3 months and more at screening
  • Chronic hepatitis B infected patient with positive HBeAg at screening
  • Patient who has not treated with interferon alpha, lamivudine or adefovir within 3 months before study entry
  • HBV DNA more than 1x10^5 copies/mL through COBAS Amplicor HBV monitor assay or bDNA method at screening
  • Patient with HBV DNA decrease more than 10-fold compared to the baseline after 8 weeks treatment with adefovir
  • Patient with ALT value between ULN x 1.5 and ULN x 5 at screening
  • Patient given a written consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  • Have uncompensated liver disease
  • Serum creatinine > ULN x 1.5
  • Are positive for Hepatitis C, hepatitis D or HIV infection (confirmed by ELISA assay)
  • Had a previous liver or bone marrow transplant
  • Are currently taking any immunosuppressant or any possible immune modulatory drugs
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Woman or man who plans a birth for study duration
  • Any experience of severe adverse drug reaction or any medical history of severe allergic disease
  • Patient with any severe disease (for example, heart failure, renal failure, pancreatitis, diabetes mellitus) affecting the study in discretion of investigator except liver disease
  • Patient with any other liver disease but hepatitis B (for example, hemochromatosis, Wilson's disease, alcoholic/non-alcoholic liver diseae)
  • Patient with intrahepatic tumors confirmed by imaging (liver biopsy)and abnormally increased alpha-fetoprotein
  • Patient with any present malignant tumor except liver or its history
  • Other inappropriate patient in discretion of investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I
HB-110 2mg, 4mg or 8mg combined with Adefovir
Genetisk: a mixed plasmid DNA (HB-110)
HB-110 2mg (or 4mg or 8mg), im, every other week, from week 0 to week 22 (total 12 injections) and Adefovir(Adefovir dipivoxil 10mg), od, from week -10 to from week 48.
Aktiv komparator: II
Adefovir
Medicin: Adefovir
Adefovir(Adefovir dipivoxil)10mg, od, from week -10 to week 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse events and clinical laboratory abnormalities
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBeAg/HBsAg seroconversion rate, HBV Ag specific T cell immunity
Tidsramme: 24, 28, 32, 42, 44, and 48 week
24, 28, 32, 42, 44, and 48 week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Seung-kyu Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2007

Først opslået (Skøn)

9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB110_HB_I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med a mixed plasmid DNA (HB-110)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner