Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase I Study to Investigate the Safety and Efficacy of HBV DNA Vaccine

3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

A Single Center, Randomized, Open-label, Dose Escalating Phase I Study to Evaluate the Safety of Intramuscularly Administered DNA Vaccine (HB-110) Combined With Oral Antiviral (Adefovir) in Subjects With Chronic Hepatitis B Over a 48-week Period

This study will evaluate the safety and immunogenicity of a novel mixed plasmid DNA (HB-110) combined with an antiviral agent (Adefovir) for the patients with chronic Hepatitis B infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • KangNam St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B infected patient documented with positive HBsAg for 3 months and more at screening
  • Chronic hepatitis B infected patient with positive HBeAg at screening
  • Patient who has not treated with interferon alpha, lamivudine or adefovir within 3 months before study entry
  • HBV DNA more than 1x10^5 copies/mL through COBAS Amplicor HBV monitor assay or bDNA method at screening
  • Patient with HBV DNA decrease more than 10-fold compared to the baseline after 8 weeks treatment with adefovir
  • Patient with ALT value between ULN x 1.5 and ULN x 5 at screening
  • Patient given a written consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  • Have uncompensated liver disease
  • Serum creatinine > ULN x 1.5
  • Are positive for Hepatitis C, hepatitis D or HIV infection (confirmed by ELISA assay)
  • Had a previous liver or bone marrow transplant
  • Are currently taking any immunosuppressant or any possible immune modulatory drugs
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Woman or man who plans a birth for study duration
  • Any experience of severe adverse drug reaction or any medical history of severe allergic disease
  • Patient with any severe disease (for example, heart failure, renal failure, pancreatitis, diabetes mellitus) affecting the study in discretion of investigator except liver disease
  • Patient with any other liver disease but hepatitis B (for example, hemochromatosis, Wilson's disease, alcoholic/non-alcoholic liver diseae)
  • Patient with intrahepatic tumors confirmed by imaging (liver biopsy)and abnormally increased alpha-fetoprotein
  • Patient with any present malignant tumor except liver or its history
  • Other inappropriate patient in discretion of investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
HB-110 2mg, 4mg or 8mg combined with Adefovir
Genetyczny: a mixed plasmid DNA (HB-110)
HB-110 2mg (or 4mg or 8mg), im, every other week, from week 0 to week 22 (total 12 injections) and Adefovir(Adefovir dipivoxil 10mg), od, from week -10 to from week 48.
Aktywny komparator: II
Adefovir
Lek: Adefovir
Adefovir(Adefovir dipivoxil)10mg, od, from week -10 to week 48.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Adverse events and clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: 48 weeks
48 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HBeAg/HBsAg seroconversion rate, HBV Ag specific T cell immunity
Ramy czasowe: 24, 28, 32, 42, 44, and 48 week
24, 28, 32, 42, 44, and 48 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Seung-kyu Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB110_HB_I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj