- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00513968
Phase I Study to Investigate the Safety and Efficacy of HBV DNA Vaccine
3 augustus 2012 bijgewerkt door: Genexine, Inc.
A Single Center, Randomized, Open-label, Dose Escalating Phase I Study to Evaluate the Safety of Intramuscularly Administered DNA Vaccine (HB-110) Combined With Oral Antiviral (Adefovir) in Subjects With Chronic Hepatitis B Over a 48-week Period
This study will evaluate the safety and immunogenicity of a novel mixed plasmid DNA (HB-110) combined with an antiviral agent (Adefovir) for the patients with chronic Hepatitis B infection.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- KangNam St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis B infected patient documented with positive HBsAg for 3 months and more at screening
- Chronic hepatitis B infected patient with positive HBeAg at screening
- Patient who has not treated with interferon alpha, lamivudine or adefovir within 3 months before study entry
- HBV DNA more than 1x10^5 copies/mL through COBAS Amplicor HBV monitor assay or bDNA method at screening
- Patient with HBV DNA decrease more than 10-fold compared to the baseline after 8 weeks treatment with adefovir
- Patient with ALT value between ULN x 1.5 and ULN x 5 at screening
- Patient given a written consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- Have uncompensated liver disease
- Serum creatinine > ULN x 1.5
- Are positive for Hepatitis C, hepatitis D or HIV infection (confirmed by ELISA assay)
- Had a previous liver or bone marrow transplant
- Are currently taking any immunosuppressant or any possible immune modulatory drugs
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Woman or man who plans a birth for study duration
- Any experience of severe adverse drug reaction or any medical history of severe allergic disease
- Patient with any severe disease (for example, heart failure, renal failure, pancreatitis, diabetes mellitus) affecting the study in discretion of investigator except liver disease
- Patient with any other liver disease but hepatitis B (for example, hemochromatosis, Wilson's disease, alcoholic/non-alcoholic liver diseae)
- Patient with intrahepatic tumors confirmed by imaging (liver biopsy)and abnormally increased alpha-fetoprotein
- Patient with any present malignant tumor except liver or its history
- Other inappropriate patient in discretion of investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: I
HB-110 2mg, 4mg or 8mg combined with Adefovir
|
HB-110 2mg (or 4mg or 8mg), im, every other week, from week 0 to week 22 (total 12 injections) and Adefovir(Adefovir dipivoxil 10mg), od, from week -10 to from week 48.
|
Actieve vergelijker: II
Adefovir
|
Adefovir(Adefovir dipivoxil)10mg, od, from week -10 to week 48.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Adverse events and clinical laboratory abnormalities
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HBeAg/HBsAg seroconversion rate, HBV Ag specific T cell immunity
Tijdsspanne: 24, 28, 32, 42, 44, and 48 week
|
24, 28, 32, 42, 44, and 48 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Seung-kyu Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Adefovir
Andere studie-ID-nummers
- HB110_HB_I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Actief, niet wervendChronische hepatitis B-virusinfectieSingapore, Thailand, Australië, China, Korea, republiek van
-
Mahidol UniversityOnbekendChronische hepatitis B, HBsAg, hepatitis B-vaccinThailand
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Onbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityOnbekendGezond | Chronische hepatitis B-infectieChina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHepatitis B-virus (HBV)China
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus, pediatrischVerenigde Staten, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, België, Canada, Russische Federatie, Argentinië, Duitsland, Griekenland, Indië, Israël, Polen, Roemenië
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentiaWervingChronische hepatitis B-virusinfectieTaiwan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchWerving
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidChronisch hepatitis B-virus