- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00513968
Phase I Study to Investigate the Safety and Efficacy of HBV DNA Vaccine
3 de agosto de 2012 atualizado por: Genexine, Inc.
A Single Center, Randomized, Open-label, Dose Escalating Phase I Study to Evaluate the Safety of Intramuscularly Administered DNA Vaccine (HB-110) Combined With Oral Antiviral (Adefovir) in Subjects With Chronic Hepatitis B Over a 48-week Period
This study will evaluate the safety and immunogenicity of a novel mixed plasmid DNA (HB-110) combined with an antiviral agent (Adefovir) for the patients with chronic Hepatitis B infection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- KangNam St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Chronic hepatitis B infected patient documented with positive HBsAg for 3 months and more at screening
- Chronic hepatitis B infected patient with positive HBeAg at screening
- Patient who has not treated with interferon alpha, lamivudine or adefovir within 3 months before study entry
- HBV DNA more than 1x10^5 copies/mL through COBAS Amplicor HBV monitor assay or bDNA method at screening
- Patient with HBV DNA decrease more than 10-fold compared to the baseline after 8 weeks treatment with adefovir
- Patient with ALT value between ULN x 1.5 and ULN x 5 at screening
- Patient given a written consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- Have uncompensated liver disease
- Serum creatinine > ULN x 1.5
- Are positive for Hepatitis C, hepatitis D or HIV infection (confirmed by ELISA assay)
- Had a previous liver or bone marrow transplant
- Are currently taking any immunosuppressant or any possible immune modulatory drugs
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Woman or man who plans a birth for study duration
- Any experience of severe adverse drug reaction or any medical history of severe allergic disease
- Patient with any severe disease (for example, heart failure, renal failure, pancreatitis, diabetes mellitus) affecting the study in discretion of investigator except liver disease
- Patient with any other liver disease but hepatitis B (for example, hemochromatosis, Wilson's disease, alcoholic/non-alcoholic liver diseae)
- Patient with intrahepatic tumors confirmed by imaging (liver biopsy)and abnormally increased alpha-fetoprotein
- Patient with any present malignant tumor except liver or its history
- Other inappropriate patient in discretion of investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: I
HB-110 2mg, 4mg or 8mg combined with Adefovir
|
HB-110 2mg (or 4mg or 8mg), im, every other week, from week 0 to week 22 (total 12 injections) and Adefovir(Adefovir dipivoxil 10mg), od, from week -10 to from week 48.
|
Comparador Ativo: II
Adefovir
|
Adefovir(Adefovir dipivoxil)10mg, od, from week -10 to week 48.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Adverse events and clinical laboratory abnormalities
Prazo: 48 weeks
|
48 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
HBeAg/HBsAg seroconversion rate, HBV Ag specific T cell immunity
Prazo: 24, 28, 32, 42, 44, and 48 week
|
24, 28, 32, 42, 44, and 48 week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Seung-kyu Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
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- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
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- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite B
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- Hepatite B Crônica
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Adefovir
Outros números de identificação do estudo
- HB110_HB_I
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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