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Phase I Study to Investigate the Safety and Efficacy of HBV DNA Vaccine

3 agosto 2012 aggiornato da: Genexine, Inc.

A Single Center, Randomized, Open-label, Dose Escalating Phase I Study to Evaluate the Safety of Intramuscularly Administered DNA Vaccine (HB-110) Combined With Oral Antiviral (Adefovir) in Subjects With Chronic Hepatitis B Over a 48-week Period

This study will evaluate the safety and immunogenicity of a novel mixed plasmid DNA (HB-110) combined with an antiviral agent (Adefovir) for the patients with chronic Hepatitis B infection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B infected patient documented with positive HBsAg for 3 months and more at screening
  • Chronic hepatitis B infected patient with positive HBeAg at screening
  • Patient who has not treated with interferon alpha, lamivudine or adefovir within 3 months before study entry
  • HBV DNA more than 1x10^5 copies/mL through COBAS Amplicor HBV monitor assay or bDNA method at screening
  • Patient with HBV DNA decrease more than 10-fold compared to the baseline after 8 weeks treatment with adefovir
  • Patient with ALT value between ULN x 1.5 and ULN x 5 at screening
  • Patient given a written consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  • Have uncompensated liver disease
  • Serum creatinine > ULN x 1.5
  • Are positive for Hepatitis C, hepatitis D or HIV infection (confirmed by ELISA assay)
  • Had a previous liver or bone marrow transplant
  • Are currently taking any immunosuppressant or any possible immune modulatory drugs
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Woman or man who plans a birth for study duration
  • Any experience of severe adverse drug reaction or any medical history of severe allergic disease
  • Patient with any severe disease (for example, heart failure, renal failure, pancreatitis, diabetes mellitus) affecting the study in discretion of investigator except liver disease
  • Patient with any other liver disease but hepatitis B (for example, hemochromatosis, Wilson's disease, alcoholic/non-alcoholic liver diseae)
  • Patient with intrahepatic tumors confirmed by imaging (liver biopsy)and abnormally increased alpha-fetoprotein
  • Patient with any present malignant tumor except liver or its history
  • Other inappropriate patient in discretion of investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I
HB-110 2mg, 4mg or 8mg combined with Adefovir
Genetico: a mixed plasmid DNA (HB-110)
HB-110 2mg (or 4mg or 8mg), im, every other week, from week 0 to week 22 (total 12 injections) and Adefovir(Adefovir dipivoxil 10mg), od, from week -10 to from week 48.
Comparatore attivo: II
Adefovir
Droga: Adefovir
Adefovir(Adefovir dipivoxil)10mg, od, from week -10 to week 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse events and clinical laboratory abnormalities
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HBeAg/HBsAg seroconversion rate, HBV Ag specific T cell immunity
Lasso di tempo: 24, 28, 32, 42, 44, and 48 week
24, 28, 32, 42, 44, and 48 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Seung-kyu Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB110_HB_I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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