Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase I Study to Investigate the Safety and Efficacy of HBV DNA Vaccine

3. srpna 2012 aktualizováno: Genexine, Inc.

A Single Center, Randomized, Open-label, Dose Escalating Phase I Study to Evaluate the Safety of Intramuscularly Administered DNA Vaccine (HB-110) Combined With Oral Antiviral (Adefovir) in Subjects With Chronic Hepatitis B Over a 48-week Period

This study will evaluate the safety and immunogenicity of a novel mixed plasmid DNA (HB-110) combined with an antiviral agent (Adefovir) for the patients with chronic Hepatitis B infection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis B infected patient documented with positive HBsAg for 3 months and more at screening
  • Chronic hepatitis B infected patient with positive HBeAg at screening
  • Patient who has not treated with interferon alpha, lamivudine or adefovir within 3 months before study entry
  • HBV DNA more than 1x10^5 copies/mL through COBAS Amplicor HBV monitor assay or bDNA method at screening
  • Patient with HBV DNA decrease more than 10-fold compared to the baseline after 8 weeks treatment with adefovir
  • Patient with ALT value between ULN x 1.5 and ULN x 5 at screening
  • Patient given a written consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  • Have uncompensated liver disease
  • Serum creatinine > ULN x 1.5
  • Are positive for Hepatitis C, hepatitis D or HIV infection (confirmed by ELISA assay)
  • Had a previous liver or bone marrow transplant
  • Are currently taking any immunosuppressant or any possible immune modulatory drugs
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Woman or man who plans a birth for study duration
  • Any experience of severe adverse drug reaction or any medical history of severe allergic disease
  • Patient with any severe disease (for example, heart failure, renal failure, pancreatitis, diabetes mellitus) affecting the study in discretion of investigator except liver disease
  • Patient with any other liver disease but hepatitis B (for example, hemochromatosis, Wilson's disease, alcoholic/non-alcoholic liver diseae)
  • Patient with intrahepatic tumors confirmed by imaging (liver biopsy)and abnormally increased alpha-fetoprotein
  • Patient with any present malignant tumor except liver or its history
  • Other inappropriate patient in discretion of investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I
HB-110 2mg, 4mg or 8mg combined with Adefovir
Genetický: a mixed plasmid DNA (HB-110)
HB-110 2mg (or 4mg or 8mg), im, every other week, from week 0 to week 22 (total 12 injections) and Adefovir(Adefovir dipivoxil 10mg), od, from week -10 to from week 48.
Aktivní komparátor: II
Adefovir
Lék: Adefovir
Adefovir(Adefovir dipivoxil)10mg, od, from week -10 to week 48.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse events and clinical laboratory abnormalities
Časové okno: 48 weeks
48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBeAg/HBsAg seroconversion rate, HBV Ag specific T cell immunity
Časové okno: 24, 28, 32, 42, 44, and 48 week
24, 28, 32, 42, 44, and 48 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Seung-kyu Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB110_HB_I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na a mixed plasmid DNA (HB-110)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit