Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICULIP, indflydelse af to lipidemulsioner i den nosokomielle infektion hos kritiske patienter (ICULIP)

18. juli 2013 opdateret af: B. Braun Medical SA

Fase IV-IV. ICULIP, en prospektiv, multicenter, randomiseret, komparativ, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af to forskellige typer lipidemulsioner, der bruges til total parenteral ernæring hos kritiske patienter og deres indflydelse på nosokomiel infektion.

Denne undersøgelse har til formål at analysere effekten af ​​to totale parenterale ernæringsdiæter med lipidemulsioner af forskellige sammensætninger på forekomsten af ​​nosokomiel infektion hos kritiske patienter. Den ene diæt vil indeholde en MCT/LCT-emulsion koncentreret til 20% (50:50-forhold), og den anden vil omfatte en MCT/LCT/fiskeolie-emulsion (50:40:10-forhold). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at analysere dødeligheden på hospitalet og op til 6 måneders udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de seneste år har den mest anvendte lipidemulsion til parenteral ernæring været baseret på sojaolie. Denne første generation af lipidemulsioner brugt i TPN indeholdt w-6-serien flerumættede langkædede fedtsyrer (LCT) fra soja-, majs-, solsikke- og tidselolie. LCT indeholder et overskud af linolsyre, som, når det metaboliseres, producerer store mængder arachidonsyre og dets metabolitter. Selvom de generelt anvendte doser virker sikre (1-2 g/kg/dag ved kontinuerlig perfusion), er ændringer i lungefunktionen hos patienter med akut respiratory distress syndrome hos patienter blevet beskrevet, ligesom ændringer i blodpladefunktion, leverfunktion og hæmodynamik, som tilskrives overskuddet af nævnte metabolitter. Den vigtigste bivirkning af LCT-lipidinfusionerne er imidlertid dens indflydelse på immunresponset. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser viser, at LCT kan interferere med forskellige stadier af immunresponset såsom produktion af antistoffer, komplementsyntese, granulocytisk og lymfocytisk aktivitet og retikuloendotelsystemet. Forskellige hypoteser er blevet formuleret for at forklare den modulatoriske effekt af de flerumættede fedtsyrer på immunfunktionen: ændringer i permeabiliteten af ​​cellemembranen, modifikationer i syntesen af ​​eicosanoider og tilstedeværelsen af ​​peroxider afledt af oxidation af flerumættede fedtsyrer.

Sammenfattende, selvom linolsyre som en essentiel fedtsyre i kosten er vigtig, er dens overdrevne indtagelse forbundet med uønskede immunologiske og inflammatoriske hændelser. Det anbefales derfor, at sojaolie delvist erstattes af andre lipider.

For at undgå disse bivirkninger blev anden generations lipidemulsioner udviklet. Disse indeholder en kombination af mellem- og langkædede fedtsyrer (MCT/LCT) med lavere w-6 fedtsyreindhold. MCT/LCT-lipidemulsioner er sikre og producerer ikke biokemiske eller metaboliske ændringer eller gasudveksling hos patienter med ARDS. MCT/LCT-kombinationer synes at reducere dannelsen af ​​eicosanoider og ændrer ikke immunresponset i in vitro og eksperimentelle undersøgelser. Virkningen af ​​disse forskelle på den nosokomielle infektion og den kliniske prognose for patienterne er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt på trods af, at nogle undersøgelser viser reduceret dødelighed og morbiditet ved brug af MCT/LCT-emulsioner sammenlignet med brugen af ​​rene LCT-emulsioner. MCT/LCT-emulsioner anvendes normalt i klinisk praksis på patienter, der har krævet parenteral ernæring i 20 år.

For nylig har den kliniske anvendelse i kunstig ernæring af omega-3-seriens flerumættede fedtsyrer, eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), der findes i mange fiskeolier, været betydelig. EPA er en forløber for visse eicosanoid-serier, der kompenserer for de proinflammatoriske virkninger af eicosanoider i arachidonsyre (omega-6-serien). Målet er immunmodulering for at dæmpe den inflammatoriske reaktion hos patienter uden at påvirke immunfunktionen negativt. Anvendelsen af ​​enteral diæt beriget med fedtsyrer fra omega-3-serien (fiskeolie) hos kræftpatienter efter operationen viste en reduktion i antallet af indlæggelsesdage og infektiøse komplikationer.

Brugen af ​​fiskeolie eller fedtemulsioner beriget med fiskeolie (omega-3) i parenteral ernæring har allerede været genstand for forskellige undersøgelser: hvor modulering af de inflammatoriske responsmarkører er blevet påvist, reducerer hospitalsopholdet og behovet for mekanisk ventilation hos patienter, der gennemgår større abdominaloperationer, reducerer hospitalsopholdet hos patienter, der gennemgår fordøjelsesoperationer... Så w-3-lipider udviser stærke immunologiske egenskaber. De giver mulighed for at modvirke de negative virkninger af konventionelle w-6 fedtsyrer. Nylige undersøgelser viser positive effekter af intravenøs brug af fiskeolie på immunologiske funktioner og kliniske parametre hos kirurgiske og septiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​to totale parenterale ernæringsdiæter med lipidemulsioner af forskellige sammensætninger på forekomsten af ​​nosokomiel infektion hos kritiske patienter. Den ene diæt vil indeholde en MCT/LCT-emulsion koncentreret til 20% (50:50-forhold) (w3:w6 er 1:7), og den anden vil omfatte en MCT/LCT/fiskeolie-emulsion (50:40:10-forhold) ( w3:w6 er 1:2,7). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at analysere dødeligheden på hospitalet og op til 6 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar (Institut Municipal d'Assistència Sanitària, IMAS)
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario "Puerta del Mar"
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Hospital General Universitario "Reina Sofía"
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
        • Hospital Universitario de Bellvitge (H.U.B.)
    • Bizcaya
      • Barakaldo, Bizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Materno Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario "Virgen de la Arrixaca"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter af begge køn, fremtidig indlæggelse på intensivafdelinger (ICU'er), over 18 år, hvor TPN er påkrævet som en ernæringsmæssig metabolisk støtte i en minimumsperiode på 5 dage, og hvor nævnte patienter har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Indikationerne for administration af parenteral ernæring skal være dem, der anbefales af American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN), og især:

  • Alvorlig underernæring
  • Større intraabdominal operation
  • Peritonitis
  • Intestinal iskæmi
  • Tarmokklusion
  • Gastrointestinale fistler
  • Tyndtarm

Patienter af begge køn, over 18 år, der påbegynder ernæringsstøtte med enteral diæt i de første 3 dage efter indlæggelse på intensivafdeling, kræver parenteral ernæring som:

  • 75 % af det beregnede energibehov er ikke nået efter tre dages modtagelse af enteral ernæring.
  • Gastrointestinale komplikationer er blevet påført som følge af enteral ernæring, der ikke kan behandles eller er vedvarende i de første 3 dage efter indlæggelsen.

I dette tilfælde vil EN blive suspenderet, og patienten vil blive inkluderet i protokollen, der modtager PN.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • APACHE II < 13
  • Sygelig fedme (BMI ≥ 39)
  • Leversygdom defineret inden for følgende sæt af parametre:

    1. Portal hypertension med gastrointestinal blødning ved indlæggelse
    2. Klinisk tilsyneladende hepatocellulær ascites
    3. Hepatocellulær bilirubin højere end 3 mg/dL
    4. Serumalbumin mindre end 30 g/L med portal hypertension
    5. Grad II eller højere encefalopati
    6. Klinisk diagnose af alkoholisk hepatitis
  • Kronisk nyreinsufficiens defineret af et af følgende kriterier:

    1. Plasmatisk kreatinin større end 4 mg/dL
    2. Kronisk peritonealdialyse eller hæmodialyse
  • Patienter med svær erhvervet eller familiær hyperlipidæmi (> 400 mg/dag) af enhver art
  • Alvorlig kronisk neurologisk sygdom defineret af et af følgende kriterier:

    1. Cerebrovaskulær ulykke med vedvarende neurologisk underskud i de seneste seks måneder
    2. Neurologisk underskud, der nødvendiggør kronisk indespærring
  • Neoplastiske patienter med metastaser og en forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Patienter, der gennemgik kemoterapi eller strålebehandling i løbet af måneden forud for undersøgelsen
  • Patienter, der modtog kronisk behandling med kortikoider i måneden forud for indlæggelse på intensivafdeling. Patienter, der er i behandling med kortikoider siden indlæggelse på intensivafdeling for septisk shock, bør ikke udelukkes.
  • Kontinuerlig infusionsbehandling i mere end 24 timer med propofol eller med andre lægemidler, hvor lipidemulsioner anvendes som vehikel
  • Infektionssygdomme, der overføres gennem blodet, produkter afledt af blod eller urin: hepatitis B, C og HIV
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg
  • Efter at have modtaget TPN i måneden før optagelse i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TPN A (Gruppe I)
Emulsion baseret på 20 % MCT/LCT (forhold 50:50)
Emulsion baseret på 20 % MCT/LCT (forhold 50:50)
Andre navne:
  • LIPOFUNDINA
EKSPERIMENTEL: TPN B (Gruppe II)
Emulsion baseret på 20 % MCT/LCT/w3 ​​(forhold 50:40:10), mellem- og langkædede triglycerider og fiskeolietriglycerider
Emulsion baseret på 20 % MCT/LCT/w3 ​​(forhold 50:40:10), mellem- og langkædede triglycerider og fiskeolietriglycerider.
Andre navne:
  • LIPOPLUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyserne vil især fokusere på: Lungebetændelse forbundet med mekanisk ventilation, Kateterinfektion, Bakteriæmi ikke forbundet med kateter, Urinvejsinfektion, Infektion af operationssår og Intraabdominal absces og peritonitis.
Tidsramme: Patienterne vil modtage mindst 5 dages PN. Klinisk tilstand og nosokomiel infektion vil blive overvåget dagligt, indtil den første fase af undersøgelsen er afsluttet på dag 28, eller patienten udskrives fra afdelingen.
Patienterne vil modtage mindst 5 dages PN. Klinisk tilstand og nosokomiel infektion vil blive overvåget dagligt, indtil den første fase af undersøgelsen er afsluttet på dag 28, eller patienten udskrives fra afdelingen.
Sammenlign forekomsten af ​​nosokomiel infektion forbundet med administration af to forskellige lipidopløsninger i total parenteral ernæring af patienter på en intensivafdeling.
Tidsramme: Patienterne vil modtage mindst 5 dages PN. Klinisk tilstand og nosokomiel infektion vil blive overvåget dagligt, indtil den første fase af undersøgelsen er afsluttet på dag 28, eller patienten udskrives fra afdelingen.
Patienterne vil modtage mindst 5 dages PN. Klinisk tilstand og nosokomiel infektion vil blive overvåget dagligt, indtil den første fase af undersøgelsen er afsluttet på dag 28, eller patienten udskrives fra afdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsesdødelighed ved afslutningen af ​​undersøgelsen og 6 måneder efter udskrivning fra ICU; Hospitalsophold og/eller intensiv afdeling; Mekanisk ventilation dage; Vurdering af leverfunktion; Vurdering af ernæringsmæssig effektivitet.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen og 6 måneder efter udskrivning fra ICU.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen og 6 måneder efter udskrivning fra ICU.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Abelardo García de Lorenzo, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Alfonso Bonet Saris, MD_Study Coordinator, Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
  • Studiestol: Teodoro Grau Carmona, MD_Study Coordinator, Hospital Severo Ochoa Leganés (Madrid)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2006

Først opslået (SKØN)

7. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-0510
  • 2005-003542-33 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med MCT/LCT (1:1)

3
Abonner