Cannabiscigaretter brugt til doping: Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) Urinpåvisning
6. maj 2008 opdateret af: Federal Office of Sports, Switzerland
Cannabis og doping - Farmakokinetik af røget cannabis under kontrollerede kliniske forhold
Formålet med denne undersøgelse af frivillige er, om THC og kortlivede metabolitter er egnede til at påvise nylig cannabisrygning inden for urindopingkontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Omkring halvdelen af alle positive dopingtilfælde i Schweiz har været relateret til cannabisforbrug (hovedsageligt rekreativ rygning).
Indtil videre er målanalytten i urinen 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH), hovedmetabolitten af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), som udskilles op til flere dage efter engangsbrug.
Det brede detektionsvindue af THC-COOH tillader dog ikke en konklusion vedrørende indvirkningen på den fysiske ydeevne.
Derfor er evalueringen af andre målanalytter med kortere eliminationshalveringstider nødvendig og formålet (primære endepunkter) med denne undersøgelse.
Dette farmakokinetiske, åbne, 1-sessions forsøg på 12 raske, mandlige, sjældent cannabisrygende frivillige er fokuseret på GC/MS profilering af THC og metabolitter i urin og plasma efter standardiseret rygning af en enkelt 7% THC Cannabis cigaret fra det hollandske ministerium of Health, Welfare & Sport, Office of Medicinal Cannabis.
Farmakodynamiske målinger (sekundære endepunkter) omfatter overvågning af bivirkninger ved brug af visuelle analoge skalaer og kontrol af vitale funktioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Clinical Investigation Unit (CIU), University Hospital ("Inselspital")
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde mandlige emner; lys (max.
1/måned), sjældne Cannabisrygere, medium (max.
15/måned) tobaksrygere med erfaring i inhalationsteknikken; alder 20-30 år; kropsvægt 75+/-15 kg, normal sygehistorie fysisk undersøgelse, bestået laboratorieprøver (sikkerhedslaboratorie), normale lungefunktioner (spirometri).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige emner; lys (max. 1/måned), sjældne Cannabisrygere, medium (max. 15/måned) tobaksrygere med erfaring i inhalationsteknikken; alder 20-30 år; kropsvægt 75+/-15 kg; evaluering baseret på normal sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (sikkerhedslaboratorium), normale lungefunktioner (spirometri).
- Informeret samtykke efter information (skrevet) af undersøgelseslæge og hovedinvestigator om forsøgets art, betydning og omfang.
- Informeret samtykke fra den frivillige med hensyn til overførsel af forsøgsrelaterede data til sponsoren og til de kompetente kontrolmyndigheder.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for cannabinoider. - Regelmæssig (mere end én gang om måneden, ugentligt eller dagligt) Cannabisbrug. - Brug af alkohol, medicin eller stoffer, især cannabis, inden for de sidste 2 dage før og under den 1-dags session er ikke tilladt. Cannabisbrug er heller ikke tilladt i de følgende 11 dage med urinopsamling, dvs. indtil afslutningen af undersøgelsen.
- Positiv Cannabis urintest før sessionen.
- Køre ethvert køretøj og arbejde med maskiner under og inden for 48 timer efter sessionen.
- Psykotiske eller sårbare emner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rudolf Brenneisen, PhD, Prof, University of Bern, Dept. Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2007
Først opslået (Skøn)
26. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-33/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .