Cigarrillos de cannabis utilizados para el dopaje: detección de orina delta-9-tetrahidrocannabinol (THC)
6 de mayo de 2008 actualizado por: Federal Office of Sports, Switzerland
Cannabis y dopaje: farmacocinética del cannabis fumado en condiciones clínicas controladas
El propósito de este estudio en voluntarios es si el THC y los metabolitos de vida corta son adecuados para detectar el tabaquismo reciente de Cannabis dentro del control de dopaje en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Alrededor de la mitad de todos los casos positivos de dopaje en Suiza se han relacionado con el consumo de cannabis (principalmente el tabaquismo recreativo).
Hasta ahora, el analito objetivo en la orina es el 11-nor-9-carboxi-THC (THC-COOH), el principal metabolito del delta-9-tetrahidrocannabinol (THC), que se excreta hasta varios días después de un solo uso.
Sin embargo, la amplia ventana de detección de THC-COOH no permite una conclusión sobre el impacto en el rendimiento físico.
Por lo tanto, la evaluación de otros analitos objetivo con vidas medias de eliminación más cortas es necesaria y el objetivo (puntos finales primarios) del presente estudio.
Este ensayo farmacocinético, abierto, de 1 sesión en 12 voluntarios varones sanos que fuman Cannabis con poca frecuencia se centra en el perfil de GC/MS de THC y metabolitos en orina y plasma después de fumar estandarizado un solo cigarrillo de Cannabis con THC al 7 % del Ministerio holandés. de Salud, Bienestar y Deporte, Oficina de Cannabis Medicinal.
Las mediciones farmacodinámicas (criterios de valoración secundarios) incluyen la monitorización de los efectos secundarios mediante el uso de escalas analógicas visuales y la comprobación de las funciones vitales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, CH-3010
- Clinical Investigation Unit (CIU), University Hospital ("Inselspital")
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos sanos; luz (máx.
1/mes), fumadores de Cannabis poco frecuentes, medio (máx.
15/mes) fumadores de tabaco experimentados en la técnica de inhalación; edad 20-30 años; peso corporal 75+/-15 kg, historial médico examen físico normal, exámenes de laboratorio aprobados (laboratorio de seguridad), funciones pulmonares normales (espirometría).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos; luz (máx. 1/mes), fumadores de Cannabis poco frecuentes, medio (máx. 15/mes) fumadores de tabaco experimentados en la técnica de inhalación; edad 20-30 años; peso corporal 75+/-15 kg; evaluación basada en historia clínica normal, examen físico, pruebas de laboratorio (laboratorio de seguridad), funciones pulmonares normales (espirometría).
- Consentimiento informado después de la información (escrita) por el médico del estudio y el investigador principal sobre la naturaleza, la importancia y el alcance del ensayo.
- Consentimiento informado del voluntario sobre la transmisión de datos relacionados con el ensayo al promotor y a las autoridades de control competentes.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los cannabinoides. - Consumo habitual (más de una vez al mes, semanal o diario) de Cannabis. - No se permite el uso de alcohol, ningún medicamento o droga, especialmente Cannabis, dentro de los últimos 2 días antes y durante la sesión de 1 día. Tampoco se permite el consumo de cannabis durante los 11 días siguientes a la recogida de orina, es decir, hasta el final del estudio.
- Test de orina de Cannabis positivo antes de la sesión.
- Conducir cualquier vehículo, y operar con máquinas durante y dentro de las 48 h posteriores a la sesión.
- Sujetos psicóticos o vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Brenneisen, PhD, Prof, University of Bern, Dept. Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-33/07
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