Sigarette di cannabis utilizzate per il doping: rilevamento delle urine delta-9-tetraidrocannabinolo (THC)
6 maggio 2008 aggiornato da: Federal Office of Sports, Switzerland
Cannabis e doping - Farmacocinetica della cannabis affumicata in condizioni cliniche controllate
Lo scopo di questo studio sui volontari è se il THC e i metaboliti a vita breve sono adatti per rilevare il recente fumo di cannabis all'interno del controllo antidoping delle urine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa la metà di tutti i casi positivi di doping in Svizzera sono stati correlati al consumo di cannabis (principalmente fumo ricreativo).
Finora, l'analita bersaglio nelle urine è l'11-nor-9-carbossi-THC (THC-COOH), il principale metabolita del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), che viene escreto fino a diversi giorni dopo l'uso singolo.
Tuttavia, l'ampia finestra di rilevamento del THC-COOH non consente di trarre conclusioni sull'impatto sulle prestazioni fisiche.
Pertanto, è necessaria la valutazione di altri analiti target con emivite di eliminazione più brevi e lo scopo (endpoint primari) del presente studio.
Questo studio farmacocinetico, aperto, di 1 sessione su 12 volontari sani, maschi, che fumano raramente Cannabis è incentrato sulla profilazione GC/MS del THC e dei metaboliti nelle urine e nel plasma dopo il fumo standardizzato di una singola sigaretta di Cannabis al 7% di THC del Ministero olandese della Salute, del Benessere e dello Sport, Ufficio della Cannabis Medicinale.
Le misurazioni farmacodinamiche (endpoint secondari) includono il monitoraggio degli effetti collaterali utilizzando le scale analogiche visive e il controllo delle funzioni vitali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Clinical Investigation Unit (CIU), University Hospital ("Inselspital")
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti maschi sani; leggero (max.
1/mese), fumatori di Cannabis poco frequenti, medi (max.
15/mese) fumatori di tabacco esperti nella tecnica dell'inalazione; età 20-30 anni; peso corporeo 75+/-15 kg, anamnesi normale esame fisico, test di laboratorio superati (laboratorio di sicurezza), funzioni polmonari normali (spirometria).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani; leggero (max. 1/mese), fumatori di Cannabis poco frequenti, medi (max. 15/mese) fumatori di tabacco esperti nella tecnica dell'inalazione; età 20-30 anni; peso corporeo 75+/-15 kg; valutazione basata su anamnesi normale, esame fisico, test di laboratorio (laboratorio di sicurezza), funzioni polmonari normali (spirometria).
- Consenso informato dopo le informazioni (scritte) da parte del medico dello studio e del ricercatore principale sulla natura, il significato e l'ambito della sperimentazione.
- Consenso informato del volontario alla trasmissione dei dati relativi alla sperimentazione allo sponsor e alle autorità di controllo competenti.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai cannabinoidi. - Uso regolare (più di una volta al mese, settimanale o giornaliero) di cannabis. - Non è consentito l'uso di alcol, farmaci o droghe, in particolare Cannabis, negli ultimi 2 giorni prima e durante la sessione di 1 giorno. L'uso di cannabis non è inoltre consentito durante i successivi 11 giorni di raccolta delle urine, ovvero fino alla fine dello studio.
- Test delle urine di cannabis positivo prima della sessione.
- Guidare qualsiasi veicolo e operare con macchinari durante ed entro le 48 ore successive alla sessione.
- Soggetti psicotici o vulnerabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf Brenneisen, PhD, Prof, University of Bern, Dept. Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-33/07
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