Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske profil af SB-649868 i ældre og kvindelig befolkning

15. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkelt-center, åben etiket, enkeltdosis, fire parallelle kohorter-undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SB-649868 10mg hos raske kvinder "ikke-fødselsdygtige", sunde mænd og hos raske ældre forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme blodniveauerne og tolerabiliteten af ​​SB-649868 i ældre og kvindelige befolkninger

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Sunde voksne og ældre kvinder og mænd
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder
  • Kropsvægt =50 kg

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Positiv for Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof eller HIV
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Rygehistorie på = 10 cigaretter om dagen i de sidste tre måneder
  • Anamnese med kardiovaskulære, psykiatriske, autoimmune, respiratoriske eller relevante gastrointestinale sygdomme
  • Deltagelse i kliniske forsøg i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SB649868
10 mg
Medicin: SB-649868
10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodniveauer efter en enkelt dosis SB-649868 efter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer
Tidsramme: enkeltdosis af SB-649868 efter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer
enkeltdosis af SB-649868 efter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, laboratorie-, vitale tegn og EKG-abnormitet forekom inden for 7-14 dage efter en enkelt dosis SB-649868
Tidsramme: inden for 7-14 dage fra en enkelt dosis SB-649868
inden for 7-14 dage fra en enkelt dosis SB-649868

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (SKØN)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXS109143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med SB-649868

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner