Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az SB-649868 farmakokinetikai profiljának értékelésére idős és női populációban

2015. április 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Egyközpontos, nyílt, egyszeri dózisú, négy párhuzamos kohorszos vizsgálat az SB-649868 10 mg farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges, „nem gyermekvállalási potenciállal rendelkező”, egészséges férfiak és egészséges idős személyek esetében

A vizsgálat célja az SB-649868 vérszintjének és tolerálhatóságának meghatározása idős és női populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Egészséges felnőtt és idős nő és férfi
  • A nőnek nem fogamzóképesnek kell lennie
  • Testsúly = 50 kg

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Pozitív a Hepatitis B felületi antigénre, a Hepatitis C antitestre vagy a HIV-re
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
  • Dohányzási előzmény = napi 10 cigaretta az elmúlt három hónapban
  • Szív- és érrendszeri, pszichiátriai, autoimmun, légúti vagy releváns gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SB649868
10 mg
Drog: SB-649868
10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérszintek az SB-649868 egyszeri adagja után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra elteltével
Időkeret: egyszeri adag SB-649868 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra elteltével
egyszeri adag SB-649868 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos esemény, laboratóriumi, életjelek és EKG-eltérés az SB-649868 egyszeri adagját követő 7-14 napon belül jelentkezett
Időkeret: az SB-649868 egyszeri adagjától számított 7-14 napon belül
az SB-649868 egyszeri adagjától számított 7-14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXS109143

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SB-649868

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel