Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique pour évaluer le profil pharmacocinétique du SB-649868 chez les personnes âgées et les femmes

15 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude monocentrique, ouverte, à dose unique et à quatre cohortes parallèles pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du SB-649868 10 mg chez des femmes en bonne santé "potentiel de non-procréation", des hommes en bonne santé et des sujets âgés en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer les taux sanguins et la tolérabilité du SB-649868 chez les personnes âgées et les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Homme et femme adulte et âgé en bonne santé
  • La femme doit être en âge de procréer
  • Poids corporel = 50 kg

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le VIH
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents de tabagisme de = 10 cigarettes par jour au cours des trois derniers mois
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, psychiatriques, auto-immunes, respiratoires ou gastro-intestinales pertinentes
  • Participation à un essai clinique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SB649868
10 mg
Médicament: SB-649868
10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux sanguins après une dose unique de SB-649868 après 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures
Délai: dose unique de SB-649868 après 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures
dose unique de SB-649868 après 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'événement indésirable, le laboratoire, les signes vitaux et l'anomalie de l'ECG se sont produits dans les 7 à 14 jours suivant une dose unique de SB-649868
Délai: dans les 7 à 14 jours suivant une dose unique de SB-649868
dans les 7 à 14 jours suivant une dose unique de SB-649868

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXS109143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SB-649868

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner