노인 및 여성 인구에서 SB-649868의 약동학 프로파일을 평가하기 위한 임상 연구
2015년 4월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 여성 "비출산 가능성", 건강한 남성 및 건강한 노인 대상에서 SB-649868 10mg의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 4개의 병렬 코호트 연구
이 연구의 목적은 노인 및 여성 인구에서 SB-649868의 혈중 농도 및 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 및 노인 여성 및 남성
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 체중 = 50kg
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 양성
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 처방약 또는 비처방약 사용
- 흡연 이력 = 지난 3개월 동안 하루에 10개비
- 심혈관, 정신과, 자가면역, 호흡기 또는 관련 위장병 병력
- 지난 6개월 동안 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB649868
10mg
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10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 후 SB-649868의 단일 투여 후 혈중 농도
기간: 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 후 SB-649868의 단일 용량
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0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간 후 SB-649868의 단일 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SB-649868의 단일 투여로부터 7-14일 이내에 부작용, 실험실, 활력 징후 및 ECG 이상이 발생했습니다.
기간: SB-649868 1회 투여 후 7~14일 이내
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SB-649868 1회 투여 후 7~14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2007년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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SB-649868에 대한 임상 시험
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Medica Cor Heart Hospital알려지지 않은
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한