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Um estudo clínico para avaliar o perfil farmacocinético do SB-649868 na população idosa e feminina

15 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de centro único, aberto, de dose única, de quatro coortes paralelas para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de SB-649868 10 mg em mulheres saudáveis ​​com "potencial de não engravidar", homens saudáveis ​​e idosos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar os níveis sanguíneos e a tolerabilidade de SB-649868 na população idosa e feminina

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Adultos saudáveis ​​e idosos femininos e masculinos
  • A mulher deve ter potencial para não engravidar
  • Peso corporal = 50 kg

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Abuso de álcool ou drogas
  • Positivo para antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo de hepatite C ou HIV
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Histórico de tabagismo = 10 cigarros por dia nos últimos três meses
  • História de doenças cardiovasculares, psiquiátricas, autoimunes, respiratórias ou gastrointestinais relevantes
  • Participação em ensaio clínico nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SB649868
10 mg
Medicamento: SB-649868
10 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis sanguíneos após uma dose única de SB-649868 após 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
Prazo: dose única de SB-649868 após 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas
dose única de SB-649868 após 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Evento adverso, laboratório, sinais vitais e anormalidade de ECG ocorreram dentro de 7-14 dias a partir de uma dose única de SB-649868
Prazo: dentro de 7-14 dias a partir de uma dose única de SB-649868
dentro de 7-14 dias a partir de uma dose única de SB-649868

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OXS109143

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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