Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке фармакокинетического профиля SB-649868 у пожилых людей и женщин

15 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Одноцентровое открытое исследование однократной дозы в четырех параллельных когортах для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости 10 мг SB-649868 у здоровых женщин с «недетородным потенциалом», здоровых мужчин и здоровых пожилых людей.

Целью данного исследования является определение уровней в крови и переносимости SB-649868 у пожилых и женщин.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Здоровые взрослые и пожилые женщины и мужчины
  • Женщина должна быть недетородного возраста
  • Масса тела =50 кг

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • История курения = 10 сигарет в день за последние три месяца.
  • История сердечно-сосудистых, психических, аутоиммунных, респираторных или соответствующих желудочно-кишечных заболеваний
  • Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SB649868
10 мг
Лекарство: SB-649868
10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень в крови после однократного приема SB-649868 через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
Временное ограничение: разовая доза SB-649868 через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов
разовая доза SB-649868 через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочное явление, лабораторные показатели, отклонения показателей жизнедеятельности и ЭКГ произошли в течение 7–14 дней после однократного приема SB-649868.
Временное ограничение: в течение 7-14 дней от однократной дозы SB-649868
в течение 7-14 дней от однократной дозы SB-649868

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OXS109143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SB-649868

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться