- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00534872
Un estudio clínico para evaluar el perfil farmacocinético de SB-649868 en población anciana y femenina
15 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, de dosis única, de cuatro cohortes paralelas para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de SB-649868 10 mg en mujeres sanas con "potencial no fértil", hombres sanos y ancianos sanos
El propósito de este estudio es determinar los niveles en sangre y la tolerabilidad de SB-649868 en la población de ancianos y mujeres.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adulto sano y anciano femenino y masculino.
- La mujer debe estar en edad fértil
- Peso corporal = 50 kg
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Abuso de alcohol o drogas
- Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o VIH
- Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Historial de tabaquismo de = 10 cigarrillos al día en los últimos tres meses
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas, autoinmunes, respiratorias o gastrointestinales relevantes
- Participación en ensayo clínico durante los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SB649868
10 miligramos
|
10 miligramos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles en sangre después de una dosis única de SB-649868 después de 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas
Periodo de tiempo: dosis única de SB-649868 después de 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas
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dosis única de SB-649868 después de 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El evento adverso, las pruebas de laboratorio, los signos vitales y el ECG ocurrieron dentro de los 7 a 14 días posteriores a una dosis única de SB-649868
Periodo de tiempo: dentro de 7-14 días desde una sola dosis de SB-649868
|
dentro de 7-14 días desde una sola dosis de SB-649868
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OXS109143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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