Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetického profilu SB-649868 u starší a ženské populace

15. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednostředová, otevřená, jednodávková, čtyř paralelní kohortová studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti SB-649868 10 mg u zdravých žen „potenciál neplodící děti“, zdravých mužů a zdravých starších subjektů

Účelem této studie je stanovit krevní hladiny a snášenlivost SB-649868 u starší a ženské populace

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Zdravá dospělá a starší žena a muž
  • Žena musí mít neplodnost
  • Tělesná hmotnost = 50 kg

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Historie kouření = 10 cigaret denně v posledních třech měsících
  • Anamnéza kardiovaskulárních, psychiatrických, autoimunitních, respiračních nebo příslušných gastrointestinálních onemocnění
  • Účast na klinickém hodnocení během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SB649868
10 mg
Lék: SB-649868
10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny v krvi po jedné dávce SB-649868 po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodinách
Časové okno: jedna dávka SB-649868 po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodinách
jedna dávka SB-649868 po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhoda, laboratorní, vitální funkce a abnormality EKG se vyskytly během 7-14 dnů po jedné dávce SB-649868
Časové okno: během 7-14 dnů od jedné dávky SB-649868
během 7-14 dnů od jedné dávky SB-649868

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2007

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OXS109143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB-649868

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit