Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego SB-649868 w populacji osób starszych i kobiet

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką i czterema równoległymi kohortami w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji SB-649868 10 mg u zdrowych kobiet „niemogących zajść w ciążę”, zdrowych mężczyzn i zdrowych osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest określenie poziomów we krwi i tolerancji SB-649868 w populacji osób starszych i kobiet

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Zdrowe dorosłe i starsze kobiety i mężczyźni
  • Kobieta musi być w wieku rozrodczym
  • Masa ciała = 50 kg

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia palenia = 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, psychicznych, autoimmunologicznych, układu oddechowego lub powiązanych chorób przewodu pokarmowego
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SB649868
10 mg
Lek: SB-649868
10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy we krwi po pojedynczej dawce SB-649868 po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzinach
Ramy czasowe: pojedyncza dawka SB-649868 po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzinach
pojedyncza dawka SB-649868 po 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane, laboratoryjne, parametry życiowe i nieprawidłowości w EKG wystąpiły w ciągu 7-14 dni od pojedynczej dawki SB-649868
Ramy czasowe: w ciągu 7-14 dni od pojedynczej dawki SB-649868
w ciągu 7-14 dni od pojedynczej dawki SB-649868

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXS109143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB-649868

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj