Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om het farmacokinetische profiel van SB-649868 bij ouderen en vrouwen te evalueren

15 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een single-center, open-label, single-dose, vier parallelle cohortenstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van SB-649868 10 mg te onderzoeken bij gezonde vrouwen met "niet-vruchtbaar potentieel", gezonde mannen en gezonde oudere proefpersonen

Het doel van deze studie is het bepalen van de bloedspiegels en de verdraagbaarheid van SB-649868 bij ouderen en vrouwen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Gezonde volwassen en oudere vrouw en man
  • Het vrouwtje moet niet vruchtbaar zijn
  • Lichaamsgewicht = 50 kg

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C-antilichaam of HIV
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
  • Rookgeschiedenis van = 10 sigaretten per dag in de afgelopen drie maanden
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, psychiatrische, auto-immuun-, respiratoire of relevante gastro-intestinale aandoeningen
  • Deelname aan klinisch onderzoek gedurende de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SB649868
10mg
Geneesmiddel: SB-649868
10mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedwaarden na een enkele dosis SB-649868 na 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
Tijdsspanne: enkele dosis SB-649868 na 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur
enkele dosis SB-649868 na 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, laboratoriumwaarden, vitale functies en ECG-afwijkingen traden op binnen 7-14 dagen na een enkele dosis SB-649868
Tijdsspanne: binnen 7-14 dagen na een enkele dosis SB-649868
binnen 7-14 dagen na een enkele dosis SB-649868

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OXS109143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op SB-649868

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren