Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera den farmakokinetiska profilen för SB-649868 i äldre och kvinnlig befolkning

15 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En enkelcenter, öppen etikett, endosstudie med fyra parallella kohorter för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten hos SB-649868 10 mg hos friska kvinnor "icke-fertila", friska män och friska äldre försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa blodnivåerna och toleransen av SB-649868 i äldre och kvinnlig befolkning

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Friska vuxna och äldre kvinnor och män
  • Kvinnan måste vara av icke-fertil ålder
  • Kroppsvikt =50 kg

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Positivt för Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikropp eller HIV
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin
  • Rökhistorik på = 10 cigaretter om dagen under de senaste tre månaderna
  • Historik med kardiovaskulära, psykiatriska, autoimmuna, respiratoriska eller relevanta gastrointestinala sjukdomar
  • Deltagande i klinisk prövning under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SB649868
10 mg
Läkemedel: SB-649868
10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodnivåer efter en engångsdos av SB-649868 efter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
Tidsram: enkeldos av SB-649868 efter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar
enkeldos av SB-649868 efter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkning, laboratorie-, vitala tecken och EKG-avvikelse inträffade inom 7-14 dagar från en engångsdos av SB-649868
Tidsram: inom 7-14 dagar från en engångsdos av SB-649868
inom 7-14 dagar från en engångsdos av SB-649868

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2007

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OXS109143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SB-649868

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera