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Eine klinische Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von SB-649868 bei älteren und weiblichen Bevölkerung

15. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Single-Center-, Open-Label-, Einzeldosis-, vier parallele Kohortenstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SB-649868 10 mg bei gesunden Frauen mit "nicht gebärfähigem Potenzial", gesunden Männern und bei gesunden älteren Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Blutspiegel und die Verträglichkeit von SB-649868 bei älteren und weiblichen Bevölkerungsgruppen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Gesunde Erwachsene und ältere Frauen und Männer
  • Die Frau muss nicht gebärfähig sein
  • Körpergewicht = 50 kg

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Rauchergeschichte von = 10 Zigaretten pro Tag in den letzten drei Monaten
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, psychiatrischen, Autoimmun-, Atemwegs- oder relevanten Magen-Darm-Erkrankungen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SB649868
10mg
Arzneimittel: SB-649868
10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel nach einer Einzeldosis von SB-649868 nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden
Zeitfenster: Einzeldosis von SB-649868 nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden
Einzeldosis von SB-649868 nach 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Labor-, Vitalzeichen- und EKG-Abnormalitäten traten innerhalb von 7-14 Tagen nach einer Einzeldosis von SB-649868 auf
Zeitfenster: innerhalb von 7-14 Tagen nach einer Einzeldosis von SB-649868
innerhalb von 7-14 Tagen nach einer Einzeldosis von SB-649868

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXS109143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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