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Uno studio clinico per valutare il profilo farmacocinetico di SB-649868 nella popolazione anziana e femminile

15 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio monocentrico, in aperto, monodose, in quattro coorti parallele per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di SB-649868 10 mg in donne sane "potenziale non fertile", maschi sani e in soggetti anziani sani

Lo scopo di questo studio è determinare i livelli ematici e la tollerabilità di SB-649868 nella popolazione anziana e femminile

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Uomini e donne adulti e anziani sani
  • La femmina deve essere potenzialmente non fertile
  • Peso corporeo = 50 kg

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Abuso di alcol o droghe
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia del fumo di = 10 sigarette al giorno negli ultimi tre mesi
  • Storia di malattie cardiovascolari, psichiatriche, autoimmuni, respiratorie o gastrointestinali rilevanti
  • Partecipazione alla sperimentazione clinica nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SB649868
10 mg
Droga: SB-649868
10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ematici dopo una singola dose di SB-649868 dopo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore
Lasso di tempo: singola dose di SB-649868 dopo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore
singola dose di SB-649868 dopo 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso, laboratorio, segni vitali e anomalie dell'ECG si sono verificati entro 7-14 giorni da una singola dose di SB-649868
Lasso di tempo: entro 7-14 giorni da una singola dose di SB-649868
entro 7-14 giorni da una singola dose di SB-649868

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXS109143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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