Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere den farmakokinetiske profilen til SB-649868 i eldre og kvinnelige populasjoner

15. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En enkelt-senter, åpen etikett, enkeltdose, fire parallelle kohorter-studie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til SB-649868 10 mg hos friske kvinner "ikke-fertil potensial", sunne menn og friske eldre personer

Hensikten med denne studien er å bestemme blodnivåene og toleransen til SB-649868 i eldre og kvinnelige populasjoner

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Friske voksne og eldre kvinner og menn
  • Kvinner må være av ikke-fertil alder
  • Kroppsvekt = 50 kg

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Positiv for Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C antistoff eller HIV
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager før første dose studiemedisin
  • Røykehistorie på = 10 sigaretter om dagen de siste tre månedene
  • Anamnese med kardiovaskulære, psykiatriske, autoimmune, respiratoriske eller relevante gastrointestinale sykdommer
  • Deltakelse i klinisk utprøving i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SB649868
10 mg
Legemiddel: SB-649868
10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodnivåer etter en enkelt dose av SB-649868 etter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer
Tidsramme: enkeltdose av SB-649868 etter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer
enkeltdose av SB-649868 etter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, laboratorie-, vitale tegn og EKG-avvik oppstod innen 7-14 dager etter en enkeltdose av SB-649868
Tidsramme: innen 7-14 dager fra en enkelt dose av SB-649868
innen 7-14 dager fra en enkelt dose av SB-649868

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2007

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • OXS109143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på SB-649868

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere