高齢者および女性集団におけるSB-649868の薬物動態プロファイルを評価するための臨床研究
2015年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な女性の「非出産の可能性」、健康な男性、および健康な高齢者におけるSB-649868 10mgの薬物動態、安全性、および忍容性を調査するための単一施設、非盲検、単回投与、4つの並行コホート研究
この研究の目的は、高齢者および女性集団におけるSB-649868の血中濃度と忍容性を判断することです
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人および高齢者の男女
- 女性は非出産の可能性がある必要があります
- 体重=50kg
除外基準:
- アルコールまたは薬物の乱用
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIVに陽性
- -治験薬の初回投与前7日以内の処方薬または非処方薬の使用
- 過去 3 か月間の喫煙歴 = 1 日 10 本のタバコ
- -心血管、精神、自己免疫、呼吸器または関連する胃腸疾患の病歴
- -過去6か月間の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB649868
10mg
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10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間後のSB-649868単回投与後の血中濃度
時間枠：0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間後のSB-649868の単回投与
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0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間後のSB-649868の単回投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SB-649868の単回投与から7～14日以内に発生した有害事象、臨床検査、バイタルサインおよびECG異常
時間枠：SB-649868の単回投与から7-14日以内
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SB-649868の単回投与から7-14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (予期された)
2007年10月1日
研究の完了 (予期された)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OXS109143
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SB-649868の臨床試験
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