- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00544492
Undersøgelse af smerte, angst og komplikationer relateret til kanylering af arteriovenøs (AV) fistel hos kroniske hæmodialysepatienter
Undersøgelse af smerte, angst, komplikationer relateret til AV-fistelkanylering hos kroniske hæmodialysepatienter. A. Knaphul vs. rebstigeteknik B. Katetre med cylindrisk spids vs. katetre med skråspids i rebstigeteknik
A. Smerter og andre ulemper ved AV fistel kanylering kan begrænses ved at bruge den såkaldte knaphulsteknik.
B. Til stede i vores center anvendes katetre med cylindriske spidser til kanylering af AV fistler med rebstigeteknikken. Man kan antage, at et kateter med et skråpunkt kan have nogle fordele såsom et større indgangsparti og mindre traumatisk kanylering. Sidstnævnte kan påvirke smertefornemmelsen hos patienterne.
Ovenstående baggrundsinformation giver anledning til følgende undersøgelsesspørgsmål:
A. Knaphul vs rebstigeteknik
Er smertefornemmelse anderledes ved brug af knaphulskanylering sammenlignet med rebstige-kanyleringsteknik?
Hypotese:
AV fistel kanylering ved knaphulsteknik forårsager mindre smerte end kanylering med rebstigeteknik.
Er niveauet af angst anderledes, når man bruger knaphulskanylering sammenlignet med rebstige-kanyleringsteknik?
Hypotese:
AV-fistelkanylering ved knaphulsteknik forårsager mindre angst end kanylering med rebstigeteknik.
Er blødningstiden anderledes, når man bruger knaphulskanylering sammenlignet med rebstige-kanyleringsteknik?
Hypotese:
Blødningstiden er kortere ved brug af knaphulsteknik versus rebstigeteknik.
Er antallet og sværhedsgraden af komplikationer relateret til AV-fistelkanylering forskellig mellem knaphuls- og rebstigeteknik?
Hypotese:
Ved brug af knaphulsteknikken til AV-fistelkanylering er antallet og sværhedsgraden af komplikationer mindre end ved brug af rebstigeteknikken.
B. Rebstigeteknik ved hjælp af katetre med cylindrisk vs. skråspids
- Er smertefornemmelsen anderledes ved brug af rebstige-kanyleringskatetre med cylindrisk i forhold til skråspids?
Hypotese:
AV-fistelkanylering ved hjælp af skråpunktkatetre forårsager mindre smerte end kanylering med cylindriske punktkatetre.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. Smerter og andre ulemper ved AV fistel kanylering kan begrænses ved at bruge den såkaldte knaphulsteknik. Den blev for første gang beskrevet som "kontantstedmetoden" af Twardowski et al. Forfatterne rapporterer om en patient, hvor fistelen var for kort til at bruge rebstigeteknikken. Som et alternativ blev adgangen kanyleret på et "konstant sted". Senere, i 1984, brugte Krönung navnet "knaphulspunkturteknik". Det blev primært brugt til patienter behandlet med hjemmehæmodialyse, hvor kanylering blev udført af én enkelt person (ofte af patienten selv). For at danne et perfekt knaphul er det virkelig vigtigt, at fistelen kanyleres på nøjagtig det samme sted og bruger nøjagtig den samme vinkel hver eneste gang. Knaphulsteknikken er blevet vedtaget af de nylige "National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) Guidelines" for vaskulær adgang. Undersøgelser viser, at patientens smertescore og blødningstid efter dialyse er positivt påvirket ved brug af denne kanyleteknik.
B. Til stede i vores center anvendes katetre med cylindriske spidser til kanylering af AV fistler med rebstigeteknikken. Man kan antage, at et kateter med et skråpunkt kan have nogle fordele såsom et større indgangsparti og mindre traumatisk kanylering. Sidstnævnte kan påvirke smertefornemmelsen hos patienterne.
Ovenstående baggrundsinformation giver anledning til følgende undersøgelsesspørgsmål:
A. Knaphul vs rebstigeteknik
Er smertefornemmelse anderledes ved brug af knaphulskanylering sammenlignet med rebstige-kanyleringsteknik?
Hypotese:
AV fistel kanylering ved knaphulsteknik forårsager mindre smerte end kanylering med rebstigeteknik.
Er niveauet af angst anderledes, når man bruger knaphulskanylering sammenlignet med rebstige-kanyleringsteknik?
Hypotese:
AV-fistelkanylering ved knaphulsteknik forårsager mindre angst end kanylering med rebstigeteknik.
Er blødningstiden anderledes, når man bruger knaphulskanylering sammenlignet med rebstige-kanyleringsteknik?
Hypotese:
Blødningstiden er kortere ved brug af knaphulsteknik versus rebstigeteknik.
Er antallet og sværhedsgraden af komplikationer relateret til AV-fistelkanylering forskellig mellem knaphuls- og rebstigeteknik?
Hypotese:
Ved brug af knaphulsteknikken til AV-fistelkanylering er antallet og sværhedsgraden af komplikationer mindre end ved brug af rebstigeteknikken.
B. Ropeladder-teknik ved hjælp af katetre med cylindrisk vs. skråspids
- Er smertefornemmelsen anderledes ved brug af rebstige-kanyleringskatetre med cylindrisk i forhold til skråspids?
Hypotese:
AV-fistelkanylering ved hjælp af skråpunktkatetre forårsager mindre smerte end kanylering med cylindriske punktkatetre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk hæmodialyse
- mindst 18 år
- AV fistel til vaskulær adgang
- taler det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1
Knaphulskanyleringsteknik
|
katetre til knaphulsteknik (stump, skråspids), katetre til rebstigeteknik (skarp, skråspids eller skarp, cylindrisk spids)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: A2
Rebstige kanyleringsteknik
|
katetre til knaphulsteknik (stump, skråspids), katetre til rebstigeteknik (skarp, skråspids eller skarp, cylindrisk spids)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B1
Kateter med skråspids
|
katetre til knaphulsteknik (stump, skråspids), katetre til rebstigeteknik (skarp, skråspids eller skarp, cylindrisk spids)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B2
Kateter med cylindrisk spids
|
katetre til knaphulsteknik (stump, skråspids), katetre til rebstigeteknik (skarp, skråspids eller skarp, cylindrisk spids)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
A. Knaphul vs. rebstige AV-fistelkanylering, sammenligning af smerte, angst, blødningstid og fistelrelaterede komplikationer B. Rebstige AV-fistelkanylering ved hjælp af katetre med cylindrisk vs. skråpunkt, sammenligning af smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Sands JJ. Increasing AV fistulae and decreasing dialysis catheters: two aspects of improving patient outcomes. Blood Purif. 2007;25(1):99-102. doi: 10.1159/000096404. Epub 2006 Dec 14.
- Marticorena RM, Hunter J, Macleod S, Petershofer E, Dacouris N, Donnelly S, Goldstein MB. The salvage of aneurysmal fistulae utilizing a modified buttonhole cannulation technique and multiple cannulators. Hemodial Int. 2006 Apr;10(2):193-200. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.00094.x.
- Ball LK. The buttonhole technique for arteriovenous fistula cannulation. Nephrol Nurs J. 2006 May-Jun;33(3):299-304.
- Lloyd G, McLauchlan A. Nurses' attitudes towards management of pain. Nurs Times. 1994 Oct 26-Nov 1;90(43):40-3.
- McDonald DD, Sterling R. Acute pain reduction strategies used by well older adults. Int J Nurs Stud. 1998 Oct;35(5):265-70. doi: 10.1016/s0020-7489(98)00039-x.
- The management of chronic pain in older persons: AGS Panel on Chronic Pain in Older Persons. American Geriatrics Society. J Am Geriatr Soc. 1998 May;46(5):635-51. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb01084.x. No abstract available. Erratum In: J Am Gerriatr Soc 1998 Jul;46(7):913.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S50619
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .