Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pijn, angst en complicaties gerelateerd aan canulatie van arterioveneuze (AV) fistel bij chronische hemodialysepatiënten

17 december 2011 bijgewerkt door: Bert Bammens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie van pijn, angst, complicaties die verband houden met AV-fistelcanulatie bij chronische hemodialysepatiënten. A. Knoopsgat versus touwladdertechniek B. Katheters met cilindrische punt versus katheters met afgeschuinde punt in touwladdertechniek

A. Pijn en andere nadelen van AV-fistelcanulatie kunnen worden beperkt door gebruik te maken van de zogenaamde knoopsgattechniek.

B. Tot op heden worden in ons centrum katheters met cilindrische punten gebruikt voor het cannuleren van AV-fistels met de touwladdertechniek. Men kan veronderstellen dat een katheter met een afgeschuinde punt enkele voordelen kan hebben, zoals een groter ingangsgebied en minder traumatische canulatie. Dit laatste kan de pijnsensatie van de patiënten beïnvloeden.

Bovenstaande achtergrondinformatie geeft aanleiding tot de volgende onderzoeksvragen:

A. Knoopsgat versus touwladdertechniek

  1. Is de pijnsensatie bij het gebruik van knoopsgatcanulatie anders dan bij de techniek van touwladdercanulatie?

    Hypothese:

    AV-fistelcanulatie door knoopsgattechniek veroorzaakt minder pijn dan canulatie door touwladdertechniek.

  2. Is het niveau van angst anders bij het gebruik van knoopsgatcanulatie dan bij touwladdercanulatietechniek?

    Hypothese:

    AV-fistelcanulatie door knoopsgattechniek veroorzaakt minder angst dan canulatie door touwladdertechniek.

  3. Is de bloedingstijd anders bij gebruik van knoopsgatcanulatie dan bij touwladdercanulatietechniek?

    Hypothese:

    De bloedingstijd is korter bij het gebruik van de knoopsgattechniek versus de touwladdertechniek.

  4. Is het aantal en de ernst van de complicaties gerelateerd aan AV-fistelcanulatie verschillend tussen knoopsgat- en touwladdertechniek?

    Hypothese:

    Bij gebruik van de knoopsgattechniek voor AV-fistelcanulatie is het aantal en de ernst van complicaties minder dan bij gebruik van de touwladdertechniek.

    B. Touwladdertechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van katheters met cilindrische vs. afgeschuinde punt

  5. Is de pijnsensatie anders bij het gebruik van touwladder-canulatiekatheters met cilindrische in vergelijking met afgeschuinde punt?

Hypothese:

AV-fistelcanulatie met afgeschuinde puntkatheters veroorzaakt minder pijn dan canulatie met cilindrische puntkatheters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

A. Pijn en andere nadelen van AV-fistelcanulatie kunnen worden beperkt door gebruik te maken van de zogenaamde knoopsgattechniek. Het werd voor het eerst beschreven als de "contant site-methode" door Twardowski et al. De auteurs rapporteren over een patiënt bij wie de fistel te kort was om de touwladdertechniek te gebruiken. Als alternatief werd de toegang gecanuleerd op een "constante plaats". Later, in 1984, gebruikte Krönung de naam "knoopsgatpriktechniek". Het werd voornamelijk gebruikt bij patiënten die werden behandeld met hemodialyse thuis, waarbij de canulatie door één enkele persoon werd uitgevoerd (vaak door de patiënt zelf). Om een ​​perfect knoopsgat te vormen, is het inderdaad essentieel dat de fistel telkens op exact dezelfde plaats en onder exact dezelfde hoek wordt gecanuleerd. De knoopsgattechniek is overgenomen door de recente "National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) Guidelines" voor vasculaire toegang. Studies tonen aan dat pijnscores van patiënten en bloedingstijd na dialyse positief worden beïnvloed bij gebruik van deze canulatietechniek.

B. Tot op heden worden in ons centrum katheters met cilindrische punten gebruikt voor het cannuleren van AV-fistels met de touwladdertechniek. Men kan veronderstellen dat een katheter met een afgeschuinde punt enkele voordelen kan hebben, zoals een groter ingangsgebied en minder traumatische canulatie. Dit laatste kan de pijnsensatie van de patiënten beïnvloeden.

Bovenstaande achtergrondinformatie geeft aanleiding tot de volgende onderzoeksvragen:

A. Knoopsgat versus touwladdertechniek

  1. Is de pijnsensatie bij het gebruik van knoopsgatcanulatie anders dan bij de techniek van touwladdercanulatie?

    Hypothese:

    AV-fistelcanulatie door knoopsgattechniek veroorzaakt minder pijn dan canulatie door touwladdertechniek.

  2. Is het niveau van angst anders bij het gebruik van knoopsgatcanulatie dan bij touwladdercanulatietechniek?

    Hypothese:

    AV-fistelcanulatie door knoopsgattechniek veroorzaakt minder angst dan canulatie door touwladdertechniek.

  3. Is de bloedingstijd anders bij gebruik van knoopsgatcanulatie dan bij touwladdercanulatietechniek?

    Hypothese:

    De bloedingstijd is korter bij het gebruik van de knoopsgattechniek versus de touwladdertechniek.

  4. Is het aantal en de ernst van de complicaties gerelateerd aan AV-fistelcanulatie verschillend tussen knoopsgat- en touwladdertechniek?

    Hypothese:

    Bij gebruik van de knoopsgattechniek voor AV-fistelcanulatie is het aantal en de ernst van complicaties minder dan bij gebruik van de touwladdertechniek.

    B. Touwladdertechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van katheters met cilindrische vs. afgeschuinde punt

  5. Is de pijnsensatie anders bij het gebruik van touwladder-canulatiekatheters met cilindrische in vergelijking met afgeschuinde punt?

Hypothese:

AV-fistelcanulatie met afgeschuinde puntkatheters veroorzaakt minder pijn dan canulatie met cilindrische puntkatheters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische hemodialyse
  • ten minste 18 jaar oud
  • AV-fistel voor vasculaire toegang
  • de Nederlandse taal spreken

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1
Knoopsgatcanulatietechniek
katheters voor knoopsgattechniek (stompe, afgeschuinde punt), katheters voor touwladdertechniek (scherpe, afgeschuinde punt of scherpe, cilindrische punt)
Andere namen:
  • Beldico 1425 kath
  • Beldico 1425 mf cath
  • Beldico 1425 mf cath blunt
Actieve vergelijker: A2
Touwladdercanulatietechniek
katheters voor knoopsgattechniek (stompe, afgeschuinde punt), katheters voor touwladdertechniek (scherpe, afgeschuinde punt of scherpe, cilindrische punt)
Andere namen:
  • Beldico 1425 kath
  • Beldico 1425 mf cath
  • Beldico 1425 mf cath blunt
Experimenteel: B1
Katheter met afgeschuinde punt
katheters voor knoopsgattechniek (stompe, afgeschuinde punt), katheters voor touwladdertechniek (scherpe, afgeschuinde punt of scherpe, cilindrische punt)
Andere namen:
  • Beldico 1425 kath
  • Beldico 1425 mf cath
  • Beldico 1425 mf cath blunt
Actieve vergelijker: B2
Katheter met cilindrische punt
katheters voor knoopsgattechniek (stompe, afgeschuinde punt), katheters voor touwladdertechniek (scherpe, afgeschuinde punt of scherpe, cilindrische punt)
Andere namen:
  • Beldico 1425 kath
  • Beldico 1425 mf cath
  • Beldico 1425 mf cath blunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
A. Knoopsgat versus touwladder AV-fistelcanulatie, vergelijking van pijn, angst, bloedingstijd en fistelgerelateerde complicaties B. Touwladder AV-fistelcanulatie met behulp van katheters met cilindrische versus afgeschuinde punt, vergelijking van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S50619

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren