- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00544492
Studie van pijn, angst en complicaties gerelateerd aan canulatie van arterioveneuze (AV) fistel bij chronische hemodialysepatiënten
Studie van pijn, angst, complicaties die verband houden met AV-fistelcanulatie bij chronische hemodialysepatiënten. A. Knoopsgat versus touwladdertechniek B. Katheters met cilindrische punt versus katheters met afgeschuinde punt in touwladdertechniek
A. Pijn en andere nadelen van AV-fistelcanulatie kunnen worden beperkt door gebruik te maken van de zogenaamde knoopsgattechniek.
B. Tot op heden worden in ons centrum katheters met cilindrische punten gebruikt voor het cannuleren van AV-fistels met de touwladdertechniek. Men kan veronderstellen dat een katheter met een afgeschuinde punt enkele voordelen kan hebben, zoals een groter ingangsgebied en minder traumatische canulatie. Dit laatste kan de pijnsensatie van de patiënten beïnvloeden.
Bovenstaande achtergrondinformatie geeft aanleiding tot de volgende onderzoeksvragen:
A. Knoopsgat versus touwladdertechniek
Is de pijnsensatie bij het gebruik van knoopsgatcanulatie anders dan bij de techniek van touwladdercanulatie?
Hypothese:
AV-fistelcanulatie door knoopsgattechniek veroorzaakt minder pijn dan canulatie door touwladdertechniek.
Is het niveau van angst anders bij het gebruik van knoopsgatcanulatie dan bij touwladdercanulatietechniek?
Hypothese:
AV-fistelcanulatie door knoopsgattechniek veroorzaakt minder angst dan canulatie door touwladdertechniek.
Is de bloedingstijd anders bij gebruik van knoopsgatcanulatie dan bij touwladdercanulatietechniek?
Hypothese:
De bloedingstijd is korter bij het gebruik van de knoopsgattechniek versus de touwladdertechniek.
Is het aantal en de ernst van de complicaties gerelateerd aan AV-fistelcanulatie verschillend tussen knoopsgat- en touwladdertechniek?
Hypothese:
Bij gebruik van de knoopsgattechniek voor AV-fistelcanulatie is het aantal en de ernst van complicaties minder dan bij gebruik van de touwladdertechniek.
B. Touwladdertechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van katheters met cilindrische vs. afgeschuinde punt
- Is de pijnsensatie anders bij het gebruik van touwladder-canulatiekatheters met cilindrische in vergelijking met afgeschuinde punt?
Hypothese:
AV-fistelcanulatie met afgeschuinde puntkatheters veroorzaakt minder pijn dan canulatie met cilindrische puntkatheters.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Pijn en andere nadelen van AV-fistelcanulatie kunnen worden beperkt door gebruik te maken van de zogenaamde knoopsgattechniek. Het werd voor het eerst beschreven als de "contant site-methode" door Twardowski et al. De auteurs rapporteren over een patiënt bij wie de fistel te kort was om de touwladdertechniek te gebruiken. Als alternatief werd de toegang gecanuleerd op een "constante plaats". Later, in 1984, gebruikte Krönung de naam "knoopsgatpriktechniek". Het werd voornamelijk gebruikt bij patiënten die werden behandeld met hemodialyse thuis, waarbij de canulatie door één enkele persoon werd uitgevoerd (vaak door de patiënt zelf). Om een perfect knoopsgat te vormen, is het inderdaad essentieel dat de fistel telkens op exact dezelfde plaats en onder exact dezelfde hoek wordt gecanuleerd. De knoopsgattechniek is overgenomen door de recente "National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) Guidelines" voor vasculaire toegang. Studies tonen aan dat pijnscores van patiënten en bloedingstijd na dialyse positief worden beïnvloed bij gebruik van deze canulatietechniek.
B. Tot op heden worden in ons centrum katheters met cilindrische punten gebruikt voor het cannuleren van AV-fistels met de touwladdertechniek. Men kan veronderstellen dat een katheter met een afgeschuinde punt enkele voordelen kan hebben, zoals een groter ingangsgebied en minder traumatische canulatie. Dit laatste kan de pijnsensatie van de patiënten beïnvloeden.
Bovenstaande achtergrondinformatie geeft aanleiding tot de volgende onderzoeksvragen:
A. Knoopsgat versus touwladdertechniek
Is de pijnsensatie bij het gebruik van knoopsgatcanulatie anders dan bij de techniek van touwladdercanulatie?
Hypothese:
AV-fistelcanulatie door knoopsgattechniek veroorzaakt minder pijn dan canulatie door touwladdertechniek.
Is het niveau van angst anders bij het gebruik van knoopsgatcanulatie dan bij touwladdercanulatietechniek?
Hypothese:
AV-fistelcanulatie door knoopsgattechniek veroorzaakt minder angst dan canulatie door touwladdertechniek.
Is de bloedingstijd anders bij gebruik van knoopsgatcanulatie dan bij touwladdercanulatietechniek?
Hypothese:
De bloedingstijd is korter bij het gebruik van de knoopsgattechniek versus de touwladdertechniek.
Is het aantal en de ernst van de complicaties gerelateerd aan AV-fistelcanulatie verschillend tussen knoopsgat- en touwladdertechniek?
Hypothese:
Bij gebruik van de knoopsgattechniek voor AV-fistelcanulatie is het aantal en de ernst van complicaties minder dan bij gebruik van de touwladdertechniek.
B. Touwladdertechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van katheters met cilindrische vs. afgeschuinde punt
- Is de pijnsensatie anders bij het gebruik van touwladder-canulatiekatheters met cilindrische in vergelijking met afgeschuinde punt?
Hypothese:
AV-fistelcanulatie met afgeschuinde puntkatheters veroorzaakt minder pijn dan canulatie met cilindrische puntkatheters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische hemodialyse
- ten minste 18 jaar oud
- AV-fistel voor vasculaire toegang
- de Nederlandse taal spreken
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1
Knoopsgatcanulatietechniek
|
katheters voor knoopsgattechniek (stompe, afgeschuinde punt), katheters voor touwladdertechniek (scherpe, afgeschuinde punt of scherpe, cilindrische punt)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: A2
Touwladdercanulatietechniek
|
katheters voor knoopsgattechniek (stompe, afgeschuinde punt), katheters voor touwladdertechniek (scherpe, afgeschuinde punt of scherpe, cilindrische punt)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B1
Katheter met afgeschuinde punt
|
katheters voor knoopsgattechniek (stompe, afgeschuinde punt), katheters voor touwladdertechniek (scherpe, afgeschuinde punt of scherpe, cilindrische punt)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B2
Katheter met cilindrische punt
|
katheters voor knoopsgattechniek (stompe, afgeschuinde punt), katheters voor touwladdertechniek (scherpe, afgeschuinde punt of scherpe, cilindrische punt)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
A. Knoopsgat versus touwladder AV-fistelcanulatie, vergelijking van pijn, angst, bloedingstijd en fistelgerelateerde complicaties B. Touwladder AV-fistelcanulatie met behulp van katheters met cilindrische versus afgeschuinde punt, vergelijking van pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Sands JJ. Increasing AV fistulae and decreasing dialysis catheters: two aspects of improving patient outcomes. Blood Purif. 2007;25(1):99-102. doi: 10.1159/000096404. Epub 2006 Dec 14.
- Marticorena RM, Hunter J, Macleod S, Petershofer E, Dacouris N, Donnelly S, Goldstein MB. The salvage of aneurysmal fistulae utilizing a modified buttonhole cannulation technique and multiple cannulators. Hemodial Int. 2006 Apr;10(2):193-200. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.00094.x.
- Ball LK. The buttonhole technique for arteriovenous fistula cannulation. Nephrol Nurs J. 2006 May-Jun;33(3):299-304.
- Lloyd G, McLauchlan A. Nurses' attitudes towards management of pain. Nurs Times. 1994 Oct 26-Nov 1;90(43):40-3.
- McDonald DD, Sterling R. Acute pain reduction strategies used by well older adults. Int J Nurs Stud. 1998 Oct;35(5):265-70. doi: 10.1016/s0020-7489(98)00039-x.
- The management of chronic pain in older persons: AGS Panel on Chronic Pain in Older Persons. American Geriatrics Society. J Am Geriatr Soc. 1998 May;46(5):635-51. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb01084.x. No abstract available. Erratum In: J Am Gerriatr Soc 1998 Jul;46(7):913.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S50619
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .