- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00544492
Studie av smärta, ångest och komplikationer relaterade till kanylering av arteriovenös (AV) fistel hos patienter med kronisk hemodialys
Studie av smärta, ångest, komplikationer relaterade till AV-fistelkanylering hos patienter med kronisk hemodialys. A. Knapphål vs. repstegeteknik B. Katetrar med cylindrisk spets vs. katetrar med fasad spets i repstegeteknik
A. Smärta och andra nackdelar med AV-fistelkanylering kan begränsas genom att använda den så kallade knapphålstekniken.
B. Tills närvarande i vårt centrum används katetrar med cylindriska spetsar för kanylering av AV-fistel med repstegetekniken. Man kan anta att en kateter med avfasad spets kan ha vissa fördelar såsom en större ingångsyta och mindre traumatisk kanylering. Det senare kan påverka smärtkänslan hos patienterna.
Ovanstående bakgrundsinformation ger upphov till följande utredningsfrågor:
A. Knapphål kontra repstegeteknik
Är smärtkänslan annorlunda när man använder knapphålskanylering jämfört med tekniken för repstegekanylering?
Hypotes:
AV-fistelkanylering med knapphålsteknik orsakar mindre smärta än kanylering med repstegeteknik.
Är nivån av ångest annorlunda när man använder knapphålskanylering jämfört med tekniken för repstegekanylering?
Hypotes:
AV-fistelkanylering med knapphålsteknik ger mindre oro än kanylering med repstegeteknik.
Skiljer sig blödningstiden när man använder knapphålskanylering jämfört med tekniken för repstegekanylering?
Hypotes:
Blödningstiden är kortare när man använder knapphålsteknik jämfört med repstegeteknik.
Skiljer sig antalet och svårighetsgraden av komplikationer relaterade till AV-fistelkanylering mellan knapphåls- och repstegeteknik?
Hypotes:
När man använder knapphålstekniken för AV-fistelkanylering är antalet och svårighetsgraden av komplikationer mindre än när man använder repstegetekniken.
B. Repstegeteknik med användning av katetrar med cylindrisk kontra fasad spets
- Är smärtkänslan annorlunda vid användning av kanyleringskatetrar för repstege med cylindrisk än avfasad spets?
Hypotes:
AV-fistelkanylering med avfasade katetrar orsakar mindre smärta än kanylering med cylindriska spetskatetrar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. Smärta och andra nackdelar med AV-fistelkanylering kan begränsas genom att använda den så kallade knapphålstekniken. Den beskrevs för första gången som "contant site method" av Twardowski et al. Författarna rapporterar om en patient där fisteln var för kort för att använda repstegetekniken. Som ett alternativ kanylerades åtkomsten på en "konstant plats". Senare, 1984, använde Krönung namnet "knapphålspunktionsteknik". Det användes främst till patienter som behandlades med hemodialys, där kanylering utfördes av en enda person (ofta av patienten själv). För att skapa ett perfekt knapphål är det verkligen viktigt att fisteln kanyleras på exakt samma plats och med exakt samma vinkel varje gång. Knapphålstekniken har antagits av de senaste riktlinjerna "National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) Guidelines" för vaskulär tillgång. Studier visar att patientens smärtpoäng och blödningstid efter dialys påverkas positivt när denna kanyleringsteknik används.
B. Tills närvarande i vårt centrum används katetrar med cylindriska spetsar för kanylering av AV-fistel med repstegetekniken. Man kan anta att en kateter med avfasad spets kan ha vissa fördelar såsom en större ingångsyta och mindre traumatisk kanylering. Det senare kan påverka smärtkänslan hos patienterna.
Ovanstående bakgrundsinformation ger upphov till följande utredningsfrågor:
A. Knapphål kontra repstegeteknik
Är smärtkänslan annorlunda när man använder knapphålskanylering jämfört med tekniken för repstegekanylering?
Hypotes:
AV-fistelkanylering med knapphålsteknik orsakar mindre smärta än kanylering med repstegeteknik.
Är nivån av ångest annorlunda när man använder knapphålskanylering jämfört med tekniken för repstegekanylering?
Hypotes:
AV-fistelkanylering med knapphålsteknik ger mindre oro än kanylering med repstegeteknik.
Skiljer sig blödningstiden när man använder knapphålskanylering jämfört med tekniken för repstegekanylering?
Hypotes:
Blödningstiden är kortare när man använder knapphålsteknik jämfört med repstegeteknik.
Skiljer sig antalet och svårighetsgraden av komplikationer relaterade till AV-fistelkanylering mellan knapphåls- och repstegeteknik?
Hypotes:
När man använder knapphålstekniken för AV-fistelkanylering är antalet och svårighetsgraden av komplikationer mindre än när man använder repstegetekniken.
B. Ropeladder-teknik med användning av katetrar med cylindrisk kontra fasad spets
- Är smärtkänslan annorlunda vid användning av kanyleringskatetrar för repstege med cylindrisk än avfasad spets?
Hypotes:
AV-fistelkanylering med avfasade katetrar orsakar mindre smärta än kanylering med cylindriska spetskatetrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk hemodialys
- minst 18 år
- AV fistel för vaskulär åtkomst
- talar holländska språket
Exklusions kriterier:
- brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1
Teknik för knapphålskanylering
|
katetrar för knapphålsteknik (trubbig, fasad), katetrar för repstegeteknik (skarp, fasad eller skarp, cylindrisk spets)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: A2
Teknik för kanylering av repstege
|
katetrar för knapphålsteknik (trubbig, fasad), katetrar för repstegeteknik (skarp, fasad eller skarp, cylindrisk spets)
Andra namn:
|
|
Experimentell: B1
Kateter med fasad spets
|
katetrar för knapphålsteknik (trubbig, fasad), katetrar för repstegeteknik (skarp, fasad eller skarp, cylindrisk spets)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B2
Kateter med cylindrisk spets
|
katetrar för knapphålsteknik (trubbig, fasad), katetrar för repstegeteknik (skarp, fasad eller skarp, cylindrisk spets)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
A. Knapphål vs. repstege AV fistelkanylering, jämförelse av smärta, ångest, blödningstid och fistelrelaterade komplikationer B. Repstege AV fistelkanylering med katetrar med cylindrisk kontra fasad spets, jämförelse av smärta
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Sands JJ. Increasing AV fistulae and decreasing dialysis catheters: two aspects of improving patient outcomes. Blood Purif. 2007;25(1):99-102. doi: 10.1159/000096404. Epub 2006 Dec 14.
- Marticorena RM, Hunter J, Macleod S, Petershofer E, Dacouris N, Donnelly S, Goldstein MB. The salvage of aneurysmal fistulae utilizing a modified buttonhole cannulation technique and multiple cannulators. Hemodial Int. 2006 Apr;10(2):193-200. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.00094.x.
- Ball LK. The buttonhole technique for arteriovenous fistula cannulation. Nephrol Nurs J. 2006 May-Jun;33(3):299-304.
- Lloyd G, McLauchlan A. Nurses' attitudes towards management of pain. Nurs Times. 1994 Oct 26-Nov 1;90(43):40-3.
- McDonald DD, Sterling R. Acute pain reduction strategies used by well older adults. Int J Nurs Stud. 1998 Oct;35(5):265-70. doi: 10.1016/s0020-7489(98)00039-x.
- The management of chronic pain in older persons: AGS Panel on Chronic Pain in Older Persons. American Geriatrics Society. J Am Geriatr Soc. 1998 May;46(5):635-51. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb01084.x. No abstract available. Erratum In: J Am Gerriatr Soc 1998 Jul;46(7):913.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S50619
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .