Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av smärta, ångest och komplikationer relaterade till kanylering av arteriovenös (AV) fistel hos patienter med kronisk hemodialys

17 december 2011 uppdaterad av: Bert Bammens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie av smärta, ångest, komplikationer relaterade till AV-fistelkanylering hos patienter med kronisk hemodialys. A. Knapphål vs. repstegeteknik B. Katetrar med cylindrisk spets vs. katetrar med fasad spets i repstegeteknik

A. Smärta och andra nackdelar med AV-fistelkanylering kan begränsas genom att använda den så kallade knapphålstekniken.

B. Tills närvarande i vårt centrum används katetrar med cylindriska spetsar för kanylering av AV-fistel med repstegetekniken. Man kan anta att en kateter med avfasad spets kan ha vissa fördelar såsom en större ingångsyta och mindre traumatisk kanylering. Det senare kan påverka smärtkänslan hos patienterna.

Ovanstående bakgrundsinformation ger upphov till följande utredningsfrågor:

A. Knapphål kontra repstegeteknik

  1. Är smärtkänslan annorlunda när man använder knapphålskanylering jämfört med tekniken för repstegekanylering?

    Hypotes:

    AV-fistelkanylering med knapphålsteknik orsakar mindre smärta än kanylering med repstegeteknik.

  2. Är nivån av ångest annorlunda när man använder knapphålskanylering jämfört med tekniken för repstegekanylering?

    Hypotes:

    AV-fistelkanylering med knapphålsteknik ger mindre oro än kanylering med repstegeteknik.

  3. Skiljer sig blödningstiden när man använder knapphålskanylering jämfört med tekniken för repstegekanylering?

    Hypotes:

    Blödningstiden är kortare när man använder knapphålsteknik jämfört med repstegeteknik.

  4. Skiljer sig antalet och svårighetsgraden av komplikationer relaterade till AV-fistelkanylering mellan knapphåls- och repstegeteknik?

    Hypotes:

    När man använder knapphålstekniken för AV-fistelkanylering är antalet och svårighetsgraden av komplikationer mindre än när man använder repstegetekniken.

    B. Repstegeteknik med användning av katetrar med cylindrisk kontra fasad spets

  5. Är smärtkänslan annorlunda vid användning av kanyleringskatetrar för repstege med cylindrisk än avfasad spets?

Hypotes:

AV-fistelkanylering med avfasade katetrar orsakar mindre smärta än kanylering med cylindriska spetskatetrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

A. Smärta och andra nackdelar med AV-fistelkanylering kan begränsas genom att använda den så kallade knapphålstekniken. Den beskrevs för första gången som "contant site method" av Twardowski et al. Författarna rapporterar om en patient där fisteln var för kort för att använda repstegetekniken. Som ett alternativ kanylerades åtkomsten på en "konstant plats". Senare, 1984, använde Krönung namnet "knapphålspunktionsteknik". Det användes främst till patienter som behandlades med hemodialys, där kanylering utfördes av en enda person (ofta av patienten själv). För att skapa ett perfekt knapphål är det verkligen viktigt att fisteln kanyleras på exakt samma plats och med exakt samma vinkel varje gång. Knapphålstekniken har antagits av de senaste riktlinjerna "National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) Guidelines" för vaskulär tillgång. Studier visar att patientens smärtpoäng och blödningstid efter dialys påverkas positivt när denna kanyleringsteknik används.

B. Tills närvarande i vårt centrum används katetrar med cylindriska spetsar för kanylering av AV-fistel med repstegetekniken. Man kan anta att en kateter med avfasad spets kan ha vissa fördelar såsom en större ingångsyta och mindre traumatisk kanylering. Det senare kan påverka smärtkänslan hos patienterna.

Ovanstående bakgrundsinformation ger upphov till följande utredningsfrågor:

A. Knapphål kontra repstegeteknik

  1. Är smärtkänslan annorlunda när man använder knapphålskanylering jämfört med tekniken för repstegekanylering?

    Hypotes:

    AV-fistelkanylering med knapphålsteknik orsakar mindre smärta än kanylering med repstegeteknik.

  2. Är nivån av ångest annorlunda när man använder knapphålskanylering jämfört med tekniken för repstegekanylering?

    Hypotes:

    AV-fistelkanylering med knapphålsteknik ger mindre oro än kanylering med repstegeteknik.

  3. Skiljer sig blödningstiden när man använder knapphålskanylering jämfört med tekniken för repstegekanylering?

    Hypotes:

    Blödningstiden är kortare när man använder knapphålsteknik jämfört med repstegeteknik.

  4. Skiljer sig antalet och svårighetsgraden av komplikationer relaterade till AV-fistelkanylering mellan knapphåls- och repstegeteknik?

    Hypotes:

    När man använder knapphålstekniken för AV-fistelkanylering är antalet och svårighetsgraden av komplikationer mindre än när man använder repstegetekniken.

    B. Ropeladder-teknik med användning av katetrar med cylindrisk kontra fasad spets

  5. Är smärtkänslan annorlunda vid användning av kanyleringskatetrar för repstege med cylindrisk än avfasad spets?

Hypotes:

AV-fistelkanylering med avfasade katetrar orsakar mindre smärta än kanylering med cylindriska spetskatetrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk hemodialys
  • minst 18 år
  • AV fistel för vaskulär åtkomst
  • talar holländska språket

Exklusions kriterier:

  • brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1
Teknik för knapphålskanylering
katetrar för knapphålsteknik (trubbig, fasad), katetrar för repstegeteknik (skarp, fasad eller skarp, cylindrisk spets)
Andra namn:
  • Beldico 1425 cath
  • Beldico 1425 mf cath
  • Beldico 1425 mf cath trubbig
Aktiv komparator: A2
Teknik för kanylering av repstege
katetrar för knapphålsteknik (trubbig, fasad), katetrar för repstegeteknik (skarp, fasad eller skarp, cylindrisk spets)
Andra namn:
  • Beldico 1425 cath
  • Beldico 1425 mf cath
  • Beldico 1425 mf cath trubbig
Experimentell: B1
Kateter med fasad spets
katetrar för knapphålsteknik (trubbig, fasad), katetrar för repstegeteknik (skarp, fasad eller skarp, cylindrisk spets)
Andra namn:
  • Beldico 1425 cath
  • Beldico 1425 mf cath
  • Beldico 1425 mf cath trubbig
Aktiv komparator: B2
Kateter med cylindrisk spets
katetrar för knapphålsteknik (trubbig, fasad), katetrar för repstegeteknik (skarp, fasad eller skarp, cylindrisk spets)
Andra namn:
  • Beldico 1425 cath
  • Beldico 1425 mf cath
  • Beldico 1425 mf cath trubbig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
A. Knapphål vs. repstege AV fistelkanylering, jämförelse av smärta, ångest, blödningstid och fistelrelaterade komplikationer B. Repstege AV fistelkanylering med katetrar med cylindrisk kontra fasad spets, jämförelse av smärta
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera