- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00544492
Изучение боли, беспокойства и осложнений, связанных с катетеризацией артериовенозной (АВ) фистулы у пациентов с хроническим гемодиализом
Изучение боли, беспокойства, осложнений, связанных с канюлированием атриовентрикулярной фистулы у пациентов с хроническим гемодиализом. A. Петля в сравнении с техникой веревочной лестницы B. Катетеры с цилиндрическим концом в сравнении с катетером со скошенным концом в технике веревочной лестницы
A. Боль и другие недостатки катетеризации а/в фистулы можно уменьшить, используя так называемую технику петли.
B. До сих пор в нашем центре катетеры с цилиндрическими наконечниками используются для катетеризации атриовентрикулярных фистул методом веревочной лестницы. Можно предположить, что катетер со скошенным концом может иметь некоторые преимущества, такие как большая площадь входа и менее травматичная канюляция. Последнее может влиять на болевые ощущения пациентов.
Приведенная выше исходная информация вызывает следующие исследовательские вопросы:
A. Петля против техники веревочной лестницы
Отличаются ли болевые ощущения при канюляции в петлице по сравнению с канюляцией по веревочной лестнице?
Гипотеза:
Канюлирование атриовентрикулярной фистулы методом петли вызывает меньше боли, чем канюлирование методом веревочной лестницы.
Отличается ли уровень беспокойства при использовании канюляции в петлице по сравнению с техникой канюляции с веревочной лестницей?
Гипотеза:
Канюлирование атриовентрикулярной фистулы методом петли вызывает меньше беспокойства, чем канюлирование методом веревочной лестницы.
Отличается ли время кровотечения при использовании канюляции в петлице по сравнению с методом канюляции с помощью веревочной лестницы?
Гипотеза:
Время кровотечения короче при использовании техники петли по сравнению с техникой веревочной лестницы.
Отличается ли количество и тяжесть осложнений, связанных с канюлированием а/в фистулы, при применении техники петли и веревочной лестницы?
Гипотеза:
При использовании метода петли для канюляции АВ фистулы количество и тяжесть осложнений меньше, чем при использовании метода веревочной лестницы.
B. Техника веревочной лестницы с использованием катетеров с цилиндрическим и скошенным концом.
- Отличаются ли болевые ощущения при использовании канюляционных катетеров с веревочной лестницей с цилиндрической и скошенной точкой?
Гипотеза:
Канюлирование атриовентрикулярной фистулы с помощью катетеров с коническими точками вызывает меньшую боль, чем катетеризация с использованием цилиндрических катетеров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A. Боль и другие недостатки катетеризации а/в фистулы можно уменьшить, используя так называемую технику петли. Он был впервые описан как «метод постоянного сайта» Twardowski et al. Авторы сообщают о пациенте, у которого свищ был слишком коротким, чтобы использовать технику веревочной лестницы. В качестве альтернативы доступ был канюлирован на «постоянном участке». Позже, в 1984 году, Крёнунг использовал название «метод прокола петли». Он использовался в основном у пациентов, получавших домашний гемодиализ, когда канюлирование выполнялось одним человеком (часто самим пациентом). Для того, чтобы сформировать идеальную петлю, действительно важно, чтобы фистула канюлировалась точно в одном и том же месте и под одним и тем же углом каждый раз. Техника петли была принята в недавнем «Руководстве Национального почечного фонда по качеству исходов заболевания почек (NKF K / DOQI)» для сосудистого доступа. Исследования показывают, что использование этой техники канюлирования оказывает положительное влияние на показатели боли у пациентов и время кровотечения после диализа.
B. До сих пор в нашем центре катетеры с цилиндрическими наконечниками используются для катетеризации атриовентрикулярных фистул методом веревочной лестницы. Можно предположить, что катетер со скошенным концом может иметь некоторые преимущества, такие как большая площадь входа и менее травматичная канюляция. Последнее может влиять на болевые ощущения пациентов.
Приведенная выше исходная информация вызывает следующие исследовательские вопросы:
A. Петля против техники веревочной лестницы
Отличаются ли болевые ощущения при канюляции в петлице по сравнению с канюляцией по веревочной лестнице?
Гипотеза:
Канюлирование атриовентрикулярной фистулы методом петли вызывает меньше боли, чем канюлирование методом веревочной лестницы.
Отличается ли уровень беспокойства при использовании канюляции в петлице по сравнению с техникой канюляции с веревочной лестницей?
Гипотеза:
Канюлирование атриовентрикулярной фистулы методом петли вызывает меньше беспокойства, чем канюлирование методом веревочной лестницы.
Отличается ли время кровотечения при использовании канюляции в петлице по сравнению с методом канюляции с помощью веревочной лестницы?
Гипотеза:
Время кровотечения короче при использовании техники петли по сравнению с техникой веревочной лестницы.
Отличается ли количество и тяжесть осложнений, связанных с канюлированием а/в фистулы, при применении техники петли и веревочной лестницы?
Гипотеза:
При использовании метода петли для канюляции АВ фистулы количество и тяжесть осложнений меньше, чем при использовании метода веревочной лестницы.
B. Техника веревочной лестницы с использованием катетеров с цилиндрическим и скошенным концом.
- Отличаются ли болевые ощущения при использовании канюляционных катетеров с веревочной лестницей с цилиндрической и скошенной точкой?
Гипотеза:
Канюлирование атриовентрикулярной фистулы с помощью катетеров с коническими точками вызывает меньшую боль, чем катетеризация с использованием цилиндрических катетеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хронический гемодиализ
- не моложе 18 лет
- АВ фистула для сосудистого доступа
- говорит на голландском языке
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А1
Техника пуговичной канюляции
|
катетеры для техники петли (тупые, скошенные), катетеры для техники веревочной лестницы (острые, скошенные или острые, цилиндрические)
Другие имена:
|
Активный компаратор: А2
Техника канюлирования веревочной лестницы
|
катетеры для техники петли (тупые, скошенные), катетеры для техники веревочной лестницы (острые, скошенные или острые, цилиндрические)
Другие имена:
|
Экспериментальный: Б1
Катетер со скошенной точкой
|
катетеры для техники петли (тупые, скошенные), катетеры для техники веревочной лестницы (острые, скошенные или острые, цилиндрические)
Другие имена:
|
Активный компаратор: Би 2
Катетер с цилиндрическим наконечником
|
катетеры для техники петли (тупые, скошенные), катетеры для техники веревочной лестницы (острые, скошенные или острые, цилиндрические)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
A. Катетеризация а/в фистулы с помощью петли и веревочной лестницы, сравнение боли, беспокойства, времени кровотечения и осложнений, связанных со фистулой B. Катетеризация а/в фистулы с помощью веревочной лестницы с использованием катетеров с цилиндрической и скошенной точкой, сравнение боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Sands JJ. Increasing AV fistulae and decreasing dialysis catheters: two aspects of improving patient outcomes. Blood Purif. 2007;25(1):99-102. doi: 10.1159/000096404. Epub 2006 Dec 14.
- Marticorena RM, Hunter J, Macleod S, Petershofer E, Dacouris N, Donnelly S, Goldstein MB. The salvage of aneurysmal fistulae utilizing a modified buttonhole cannulation technique and multiple cannulators. Hemodial Int. 2006 Apr;10(2):193-200. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.00094.x.
- Ball LK. The buttonhole technique for arteriovenous fistula cannulation. Nephrol Nurs J. 2006 May-Jun;33(3):299-304.
- Lloyd G, McLauchlan A. Nurses' attitudes towards management of pain. Nurs Times. 1994 Oct 26-Nov 1;90(43):40-3.
- McDonald DD, Sterling R. Acute pain reduction strategies used by well older adults. Int J Nurs Stud. 1998 Oct;35(5):265-70. doi: 10.1016/s0020-7489(98)00039-x.
- The management of chronic pain in older persons: AGS Panel on Chronic Pain in Older Persons. American Geriatrics Society. J Am Geriatr Soc. 1998 May;46(5):635-51. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb01084.x. No abstract available. Erratum In: J Am Gerriatr Soc 1998 Jul;46(7):913.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S50619
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .