- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00544492
Studio del dolore, dell'ansia e delle complicanze correlate alla cannulazione della fistola arterovenosa (AV) nei pazienti in emodialisi cronica
Studio del dolore, dell'ansia e delle complicanze correlate alla cannulazione della fistola AV nei pazienti in emodialisi cronica. A. Asola contro tecnica con scala di corda B. Cateteri con punta cilindrica contro cateteri con punta smussata nella tecnica con scala di corda
R. Il dolore e altri svantaggi dell'incannulamento della fistola AV possono essere limitati utilizzando la cosiddetta tecnica dell'asola.
B. Fino ad oggi nel nostro centro vengono utilizzati cateteri a punta cilindrica per l'incannulamento delle fistole AV con la tecnica della scala di corda. Si può ipotizzare che un catetere con punta smussata possa avere alcuni vantaggi come un'area di ingresso più ampia e una cannulazione meno traumatica. Quest'ultimo può influenzare la sensazione di dolore dei pazienti.
Le informazioni di base di cui sopra danno luogo alle seguenti domande investigative:
A. Tecnica dell'asola contro la scala di corda
La sensazione di dolore è diversa quando si utilizza l'incannulamento ad asola rispetto alla tecnica di incannulazione con scala di corda?
Ipotesi:
L'incannulamento della fistola AV con la tecnica dell'asola provoca meno dolore rispetto all'incannulamento con la tecnica della scala di corda.
Il livello di ansia è diverso quando si utilizza la tecnica dell'incannulamento con asola rispetto alla tecnica dell'incannulamento con scala di corda?
Ipotesi:
L'incannulamento della fistola AV con la tecnica dell'asola provoca meno ansia rispetto all'incannulamento con la tecnica della scala di corda.
Il tempo di sanguinamento è diverso quando si utilizza l'incannulamento ad asola rispetto alla tecnica di incannulazione con scala di corda?
Ipotesi:
Il tempo di sanguinamento è più breve quando si utilizza la tecnica dell'asola rispetto alla tecnica della scala di corda.
Il numero e la gravità delle complicanze correlate all'incannulamento della fistola AV è diverso tra la tecnica dell'asola e quella della scala di corda?
Ipotesi:
Quando si utilizza la tecnica dell'asola per l'incannulamento della fistola AV, il numero e la gravità delle complicanze è inferiore rispetto a quando si utilizza la tecnica della scala di corda.
B. Tecnica con scala di corda che utilizza cateteri con punta cilindrica o smussata
- La sensazione di dolore è diversa quando si utilizzano cateteri per incannulazione con scala di corda con punta cilindrica rispetto a quella con punta smussata?
Ipotesi:
L'incannulamento della fistola AV con cateteri a punta smussata provoca meno dolore rispetto all'incannulamento con cateteri a punta cilindrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
R. Il dolore e altri svantaggi dell'incannulamento della fistola AV possono essere limitati utilizzando la cosiddetta tecnica dell'asola. È stato descritto per la prima volta come "metodo del sito costante" da Twardowski et al. Gli autori riferiscono di un paziente in cui la fistola era troppo corta per utilizzare la tecnica della scala di corda. In alternativa, l'accesso è stato cannulato in un "sito fisso". Successivamente, nel 1984, Krönung usò il nome "tecnica di puntura dell'asola". Veniva utilizzato principalmente nei pazienti trattati con emodialisi domiciliare, dove l'incannulamento veniva eseguito da una sola persona (spesso dal paziente stesso). Per formare un'asola perfetta è infatti essenziale che la fistola venga incannulata esattamente nello stesso punto e utilizzando ogni volta esattamente la stessa angolazione. La tecnica dell'asola è stata adottata dalle recenti "National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) Guidelines" per l'accesso vascolare. Gli studi dimostrano che i punteggi del dolore del paziente e il tempo di sanguinamento dopo la dialisi sono influenzati positivamente quando si utilizza questa tecnica di incannulamento.
B. Fino ad oggi nel nostro centro vengono utilizzati cateteri a punta cilindrica per l'incannulamento delle fistole AV con la tecnica della scala di corda. Si può ipotizzare che un catetere con punta smussata possa avere alcuni vantaggi come un'area di ingresso più ampia e una cannulazione meno traumatica. Quest'ultimo può influenzare la sensazione di dolore dei pazienti.
Le informazioni di base di cui sopra danno luogo alle seguenti domande investigative:
A. Tecnica dell'asola contro la scala di corda
La sensazione di dolore è diversa quando si utilizza l'incannulamento ad asola rispetto alla tecnica di incannulazione con scala di corda?
Ipotesi:
L'incannulamento della fistola AV con la tecnica dell'asola provoca meno dolore rispetto all'incannulamento con la tecnica della scala di corda.
Il livello di ansia è diverso quando si utilizza la tecnica dell'incannulamento con asola rispetto alla tecnica dell'incannulamento con scala di corda?
Ipotesi:
L'incannulamento della fistola AV con la tecnica dell'asola provoca meno ansia rispetto all'incannulamento con la tecnica della scala di corda.
Il tempo di sanguinamento è diverso quando si utilizza l'incannulamento ad asola rispetto alla tecnica di incannulazione con scala di corda?
Ipotesi:
Il tempo di sanguinamento è più breve quando si utilizza la tecnica dell'asola rispetto alla tecnica della scala di corda.
Il numero e la gravità delle complicanze correlate all'incannulamento della fistola AV è diverso tra la tecnica dell'asola e quella della scala di corda?
Ipotesi:
Quando si utilizza la tecnica dell'asola per l'incannulamento della fistola AV, il numero e la gravità delle complicanze è inferiore rispetto a quando si utilizza la tecnica della scala di corda.
B. Tecnica della scala di corda che utilizza cateteri con punta cilindrica rispetto a punta smussata
- La sensazione di dolore è diversa quando si utilizzano cateteri per incannulazione con scala di corda con punta cilindrica rispetto a quella con punta smussata?
Ipotesi:
L'incannulamento della fistola AV con cateteri a punta smussata provoca meno dolore rispetto all'incannulamento con cateteri a punta cilindrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emodialisi cronica
- almeno 18 anni di età
- Fistola AV per accesso vascolare
- parlare la lingua olandese
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A1
Tecnica di cannulazione all'occhiello
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cateteri per tecnica ad asola (smussi, punta smussata), cateteri per tecnica a scala di corda (appuntiti, punta smussata o affilati, punta cilindrica)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: A2
Tecnica di incannulazione con scala di corda
|
cateteri per tecnica ad asola (smussi, punta smussata), cateteri per tecnica a scala di corda (appuntiti, punta smussata o affilati, punta cilindrica)
Altri nomi:
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Sperimentale: B1
Catetere con punta smussata
|
cateteri per tecnica ad asola (smussi, punta smussata), cateteri per tecnica a scala di corda (appuntiti, punta smussata o affilati, punta cilindrica)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B2
Catetere con punta cilindrica
|
cateteri per tecnica ad asola (smussi, punta smussata), cateteri per tecnica a scala di corda (appuntiti, punta smussata o affilati, punta cilindrica)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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A. Incannulamento della fistola AV con asola e scala di corda, confronto tra dolore, ansia, tempo di sanguinamento e complicanze correlate alla fistola B. Incannulamento della fistola AV con scala di corda utilizzando cateteri con punta cilindrica e con punta smussata, confronto del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Sands JJ. Increasing AV fistulae and decreasing dialysis catheters: two aspects of improving patient outcomes. Blood Purif. 2007;25(1):99-102. doi: 10.1159/000096404. Epub 2006 Dec 14.
- Marticorena RM, Hunter J, Macleod S, Petershofer E, Dacouris N, Donnelly S, Goldstein MB. The salvage of aneurysmal fistulae utilizing a modified buttonhole cannulation technique and multiple cannulators. Hemodial Int. 2006 Apr;10(2):193-200. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.00094.x.
- Ball LK. The buttonhole technique for arteriovenous fistula cannulation. Nephrol Nurs J. 2006 May-Jun;33(3):299-304.
- Lloyd G, McLauchlan A. Nurses' attitudes towards management of pain. Nurs Times. 1994 Oct 26-Nov 1;90(43):40-3.
- McDonald DD, Sterling R. Acute pain reduction strategies used by well older adults. Int J Nurs Stud. 1998 Oct;35(5):265-70. doi: 10.1016/s0020-7489(98)00039-x.
- The management of chronic pain in older persons: AGS Panel on Chronic Pain in Older Persons. American Geriatrics Society. J Am Geriatr Soc. 1998 May;46(5):635-51. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb01084.x. No abstract available. Erratum In: J Am Gerriatr Soc 1998 Jul;46(7):913.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- S50619
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