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Studio del dolore, dell'ansia e delle complicanze correlate alla cannulazione della fistola arterovenosa (AV) nei pazienti in emodialisi cronica

17 dicembre 2011 aggiornato da: Bert Bammens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio del dolore, dell'ansia e delle complicanze correlate alla cannulazione della fistola AV nei pazienti in emodialisi cronica. A. Asola contro tecnica con scala di corda B. Cateteri con punta cilindrica contro cateteri con punta smussata nella tecnica con scala di corda

R. Il dolore e altri svantaggi dell'incannulamento della fistola AV possono essere limitati utilizzando la cosiddetta tecnica dell'asola.

B. Fino ad oggi nel nostro centro vengono utilizzati cateteri a punta cilindrica per l'incannulamento delle fistole AV con la tecnica della scala di corda. Si può ipotizzare che un catetere con punta smussata possa avere alcuni vantaggi come un'area di ingresso più ampia e una cannulazione meno traumatica. Quest'ultimo può influenzare la sensazione di dolore dei pazienti.

Le informazioni di base di cui sopra danno luogo alle seguenti domande investigative:

A. Tecnica dell'asola contro la scala di corda

  1. La sensazione di dolore è diversa quando si utilizza l'incannulamento ad asola rispetto alla tecnica di incannulazione con scala di corda?

    Ipotesi:

    L'incannulamento della fistola AV con la tecnica dell'asola provoca meno dolore rispetto all'incannulamento con la tecnica della scala di corda.

  2. Il livello di ansia è diverso quando si utilizza la tecnica dell'incannulamento con asola rispetto alla tecnica dell'incannulamento con scala di corda?

    Ipotesi:

    L'incannulamento della fistola AV con la tecnica dell'asola provoca meno ansia rispetto all'incannulamento con la tecnica della scala di corda.

  3. Il tempo di sanguinamento è diverso quando si utilizza l'incannulamento ad asola rispetto alla tecnica di incannulazione con scala di corda?

    Ipotesi:

    Il tempo di sanguinamento è più breve quando si utilizza la tecnica dell'asola rispetto alla tecnica della scala di corda.

  4. Il numero e la gravità delle complicanze correlate all'incannulamento della fistola AV è diverso tra la tecnica dell'asola e quella della scala di corda?

    Ipotesi:

    Quando si utilizza la tecnica dell'asola per l'incannulamento della fistola AV, il numero e la gravità delle complicanze è inferiore rispetto a quando si utilizza la tecnica della scala di corda.

    B. Tecnica con scala di corda che utilizza cateteri con punta cilindrica o smussata

  5. La sensazione di dolore è diversa quando si utilizzano cateteri per incannulazione con scala di corda con punta cilindrica rispetto a quella con punta smussata?

Ipotesi:

L'incannulamento della fistola AV con cateteri a punta smussata provoca meno dolore rispetto all'incannulamento con cateteri a punta cilindrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

R. Il dolore e altri svantaggi dell'incannulamento della fistola AV possono essere limitati utilizzando la cosiddetta tecnica dell'asola. È stato descritto per la prima volta come "metodo del sito costante" da Twardowski et al. Gli autori riferiscono di un paziente in cui la fistola era troppo corta per utilizzare la tecnica della scala di corda. In alternativa, l'accesso è stato cannulato in un "sito fisso". Successivamente, nel 1984, Krönung usò il nome "tecnica di puntura dell'asola". Veniva utilizzato principalmente nei pazienti trattati con emodialisi domiciliare, dove l'incannulamento veniva eseguito da una sola persona (spesso dal paziente stesso). Per formare un'asola perfetta è infatti essenziale che la fistola venga incannulata esattamente nello stesso punto e utilizzando ogni volta esattamente la stessa angolazione. La tecnica dell'asola è stata adottata dalle recenti "National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) Guidelines" per l'accesso vascolare. Gli studi dimostrano che i punteggi del dolore del paziente e il tempo di sanguinamento dopo la dialisi sono influenzati positivamente quando si utilizza questa tecnica di incannulamento.

B. Fino ad oggi nel nostro centro vengono utilizzati cateteri a punta cilindrica per l'incannulamento delle fistole AV con la tecnica della scala di corda. Si può ipotizzare che un catetere con punta smussata possa avere alcuni vantaggi come un'area di ingresso più ampia e una cannulazione meno traumatica. Quest'ultimo può influenzare la sensazione di dolore dei pazienti.

Le informazioni di base di cui sopra danno luogo alle seguenti domande investigative:

A. Tecnica dell'asola contro la scala di corda

  1. La sensazione di dolore è diversa quando si utilizza l'incannulamento ad asola rispetto alla tecnica di incannulazione con scala di corda?

    Ipotesi:

    L'incannulamento della fistola AV con la tecnica dell'asola provoca meno dolore rispetto all'incannulamento con la tecnica della scala di corda.

  2. Il livello di ansia è diverso quando si utilizza la tecnica dell'incannulamento con asola rispetto alla tecnica dell'incannulamento con scala di corda?

    Ipotesi:

    L'incannulamento della fistola AV con la tecnica dell'asola provoca meno ansia rispetto all'incannulamento con la tecnica della scala di corda.

  3. Il tempo di sanguinamento è diverso quando si utilizza l'incannulamento ad asola rispetto alla tecnica di incannulazione con scala di corda?

    Ipotesi:

    Il tempo di sanguinamento è più breve quando si utilizza la tecnica dell'asola rispetto alla tecnica della scala di corda.

  4. Il numero e la gravità delle complicanze correlate all'incannulamento della fistola AV è diverso tra la tecnica dell'asola e quella della scala di corda?

    Ipotesi:

    Quando si utilizza la tecnica dell'asola per l'incannulamento della fistola AV, il numero e la gravità delle complicanze è inferiore rispetto a quando si utilizza la tecnica della scala di corda.

    B. Tecnica della scala di corda che utilizza cateteri con punta cilindrica rispetto a punta smussata

  5. La sensazione di dolore è diversa quando si utilizzano cateteri per incannulazione con scala di corda con punta cilindrica rispetto a quella con punta smussata?

Ipotesi:

L'incannulamento della fistola AV con cateteri a punta smussata provoca meno dolore rispetto all'incannulamento con cateteri a punta cilindrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emodialisi cronica
  • almeno 18 anni di età
  • Fistola AV per accesso vascolare
  • parlare la lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
Tecnica di cannulazione all'occhiello
cateteri per tecnica ad asola (smussi, punta smussata), cateteri per tecnica a scala di corda (appuntiti, punta smussata o affilati, punta cilindrica)
Altri nomi:
  • Beldico 1425 ca
  • Beldico 1425 mf cat
  • Beldico 1425 mf cath smussato
Comparatore attivo: A2
Tecnica di incannulazione con scala di corda
cateteri per tecnica ad asola (smussi, punta smussata), cateteri per tecnica a scala di corda (appuntiti, punta smussata o affilati, punta cilindrica)
Altri nomi:
  • Beldico 1425 ca
  • Beldico 1425 mf cat
  • Beldico 1425 mf cath smussato
Sperimentale: B1
Catetere con punta smussata
cateteri per tecnica ad asola (smussi, punta smussata), cateteri per tecnica a scala di corda (appuntiti, punta smussata o affilati, punta cilindrica)
Altri nomi:
  • Beldico 1425 ca
  • Beldico 1425 mf cat
  • Beldico 1425 mf cath smussato
Comparatore attivo: B2
Catetere con punta cilindrica
cateteri per tecnica ad asola (smussi, punta smussata), cateteri per tecnica a scala di corda (appuntiti, punta smussata o affilati, punta cilindrica)
Altri nomi:
  • Beldico 1425 ca
  • Beldico 1425 mf cat
  • Beldico 1425 mf cath smussato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
A. Incannulamento della fistola AV con asola e scala di corda, confronto tra dolore, ansia, tempo di sanguinamento e complicanze correlate alla fistola B. Incannulamento della fistola AV con scala di corda utilizzando cateteri con punta cilindrica e con punta smussata, confronto del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S50619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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