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Untersuchung von Schmerzen, Angstzuständen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung einer arteriovenösen (AV) Fistel bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

17. Dezember 2011 aktualisiert von: Bert Bammens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Untersuchung von Schmerzen, Angstzuständen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung einer AV-Fistel bei Patienten mit chronischer Hämodialyse. A. Knopfloch vs. Strickleitertechnik B. Katheter mit zylindrischer Spitze vs. Katheter mit abgeschrägter Spitze in der Strickleitertechnik

A. Schmerzen und andere Nachteile der AV-Fistelkanülierung können durch die Verwendung der sogenannten Knopflochtechnik begrenzt werden.

B. Bis heute werden in unserem Zentrum Katheter mit zylindrischer Spitze zur Kanülierung von AV-Fisteln mit der Strickleitertechnik verwendet. Man kann die Hypothese aufstellen, dass ein Katheter mit abgeschrägter Spitze einige Vorteile haben könnte, wie z. B. einen größeren Eingangsbereich und eine weniger traumatische Kanülierung. Letzteres kann das Schmerzempfinden der Patienten beeinflussen.

Aus den obigen Hintergrundinformationen ergeben sich folgende Untersuchungsfragen:

A. Knopfloch- vs. Strickleitertechnik

  1. Unterscheidet sich das Schmerzempfinden bei der Knopflochkanülierung im Vergleich zur Strickleiterkanülierungstechnik?

    Hypothese:

    Die Kanülierung einer AV-Fistel in Knopflochtechnik verursacht weniger Schmerzen als die Kanülierung in Strickleitertechnik.

  2. Unterscheidet sich das Angstniveau bei der Knopflochkanülierung im Vergleich zur Strickleiterkanülierungstechnik?

    Hypothese:

    Die Kanülierung einer AV-Fistel durch die Knopflochtechnik verursacht weniger Angst als die Kanülierung durch die Strickleitertechnik.

  3. Ist die Blutungszeit bei der Knopflochkanülierung anders als bei der Strickleiterkanülierungstechnik?

    Hypothese:

    Die Blutungszeit ist bei der Knopflochtechnik kürzer als bei der Strickleitertechnik.

  4. Unterscheidet sich die Anzahl und Schwere der Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung einer AV-Fistel zwischen der Knopfloch- und der Strickleitertechnik?

    Hypothese:

    Bei Anwendung der Knopflochtechnik zur Kanülierung von AV-Fisteln ist die Anzahl und Schwere der Komplikationen geringer als bei Anwendung der Strickleitertechnik.

    B. Strickleitertechnik unter Verwendung von Kathetern mit zylindrischer vs. abgeschrägter Spitze

  5. Unterscheidet sich das Schmerzempfinden bei der Verwendung von Strickleiterkanülierungskathetern mit zylindrischer oder abgeschrägter Spitze?

Hypothese:

Die Kanülierung einer AV-Fistel mit abgeschrägten Spitzenkathetern verursacht weniger Schmerzen als die Kanülierung mit zylindrischen Spitzenkathetern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

A. Schmerzen und andere Nachteile der AV-Fistelkanülierung können durch die Verwendung der sogenannten Knopflochtechnik begrenzt werden. Sie wurde erstmals als „contant site method“ von Twardowski et al. beschrieben. Die Autoren berichten über einen Patienten, bei dem die Fistel zu kurz war, um die Strickleitertechnik anzuwenden. Alternativ wurde der Zugang an einer „konstanten Stelle“ kanüliert. Später, im Jahr 1984, verwendete Krönung den Namen "Knopfloch-Einstichtechnik". Es wurde hauptsächlich bei Patienten verwendet, die mit Heim-Hämodialyse behandelt wurden, wo die Kanülierung von einer einzigen Person (häufig vom Patienten selbst) durchgeführt wurde. Um ein perfektes Knopfloch zu formen, ist es in der Tat unerlässlich, dass die Fistel jedes Mal an genau derselben Stelle und mit genau demselben Winkel kanüliert wird. Die Knopflochtechnik wurde in den kürzlich erschienenen „National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) Guidelines“ für den Gefäßzugang übernommen. Studien zeigen, dass die Schmerzscores der Patienten und die Blutungszeit nach der Dialyse durch die Anwendung dieser Kanülierungstechnik positiv beeinflusst werden.

B. Bis heute werden in unserem Zentrum Katheter mit zylindrischer Spitze zur Kanülierung von AV-Fisteln mit der Strickleitertechnik verwendet. Man kann die Hypothese aufstellen, dass ein Katheter mit abgeschrägter Spitze einige Vorteile haben könnte, wie z. B. einen größeren Eingangsbereich und eine weniger traumatische Kanülierung. Letzteres kann das Schmerzempfinden der Patienten beeinflussen.

Aus den obigen Hintergrundinformationen ergeben sich folgende Untersuchungsfragen:

A. Knopfloch- vs. Strickleitertechnik

  1. Unterscheidet sich das Schmerzempfinden bei der Knopflochkanülierung im Vergleich zur Strickleiterkanülierungstechnik?

    Hypothese:

    Die Kanülierung einer AV-Fistel in Knopflochtechnik verursacht weniger Schmerzen als die Kanülierung in Strickleitertechnik.

  2. Unterscheidet sich das Angstniveau bei der Knopflochkanülierung im Vergleich zur Strickleiterkanülierungstechnik?

    Hypothese:

    Die Kanülierung einer AV-Fistel durch die Knopflochtechnik verursacht weniger Angst als die Kanülierung durch die Strickleitertechnik.

  3. Ist die Blutungszeit bei der Knopflochkanülierung anders als bei der Strickleiterkanülierungstechnik?

    Hypothese:

    Die Blutungszeit ist bei der Knopflochtechnik kürzer als bei der Strickleitertechnik.

  4. Unterscheidet sich die Anzahl und Schwere der Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung einer AV-Fistel zwischen der Knopfloch- und der Strickleitertechnik?

    Hypothese:

    Bei Anwendung der Knopflochtechnik zur Kanülierung von AV-Fisteln ist die Anzahl und Schwere der Komplikationen geringer als bei Anwendung der Strickleitertechnik.

    B. Ropeladder-Technik unter Verwendung von Kathetern mit zylindrischer vs. abgeschrägter Spitze

  5. Unterscheidet sich das Schmerzempfinden bei der Verwendung von Strickleiterkanülierungskathetern mit zylindrischer oder abgeschrägter Spitze?

Hypothese:

Die Kanülierung einer AV-Fistel mit abgeschrägten Spitzenkathetern verursacht weniger Schmerzen als die Kanülierung mit zylindrischen Spitzenkathetern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Hämodialyse
  • mindestens 18 Jahre alt
  • AV-Fistel für Gefäßzugang
  • die niederländische Sprache sprechen

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Technik der Knopflochkanülierung
Katheter für Knopflochtechnik (stumpfe, abgeschrägte Spitze), Katheter für Strickleitertechnik (scharfe, abgeschrägte Spitze oder scharfe, zylindrische Spitze)
Andere Namen:
  • Beldico 1425 kath
  • Beldico 1425 mf kath
  • Beldico 1425 mf kath stumpf
Aktiver Komparator: A2
Strickleiter-Kanülierungstechnik
Katheter für Knopflochtechnik (stumpfe, abgeschrägte Spitze), Katheter für Strickleitertechnik (scharfe, abgeschrägte Spitze oder scharfe, zylindrische Spitze)
Andere Namen:
  • Beldico 1425 kath
  • Beldico 1425 mf kath
  • Beldico 1425 mf kath stumpf
Experimental: B1
Katheter mit abgeschrägter Spitze
Katheter für Knopflochtechnik (stumpfe, abgeschrägte Spitze), Katheter für Strickleitertechnik (scharfe, abgeschrägte Spitze oder scharfe, zylindrische Spitze)
Andere Namen:
  • Beldico 1425 kath
  • Beldico 1425 mf kath
  • Beldico 1425 mf kath stumpf
Aktiver Komparator: B2
Katheter mit zylindrischer Spitze
Katheter für Knopflochtechnik (stumpfe, abgeschrägte Spitze), Katheter für Strickleitertechnik (scharfe, abgeschrägte Spitze oder scharfe, zylindrische Spitze)
Andere Namen:
  • Beldico 1425 kath
  • Beldico 1425 mf kath
  • Beldico 1425 mf kath stumpf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
A. Knopfloch- vs. Strickleiter-AV-Fistelkanülierung, Vergleich von Schmerz, Angst, Blutungszeit und fistelbedingten Komplikationen B. Strickleiter-AV-Fistelkanülierung unter Verwendung von Kathetern mit zylindrischer vs. abgeschrägter Spitze, Vergleich der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S50619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fistel

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