- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00544492
Untersuchung von Schmerzen, Angstzuständen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung einer arteriovenösen (AV) Fistel bei Patienten mit chronischer Hämodialyse
Untersuchung von Schmerzen, Angstzuständen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung einer AV-Fistel bei Patienten mit chronischer Hämodialyse. A. Knopfloch vs. Strickleitertechnik B. Katheter mit zylindrischer Spitze vs. Katheter mit abgeschrägter Spitze in der Strickleitertechnik
A. Schmerzen und andere Nachteile der AV-Fistelkanülierung können durch die Verwendung der sogenannten Knopflochtechnik begrenzt werden.
B. Bis heute werden in unserem Zentrum Katheter mit zylindrischer Spitze zur Kanülierung von AV-Fisteln mit der Strickleitertechnik verwendet. Man kann die Hypothese aufstellen, dass ein Katheter mit abgeschrägter Spitze einige Vorteile haben könnte, wie z. B. einen größeren Eingangsbereich und eine weniger traumatische Kanülierung. Letzteres kann das Schmerzempfinden der Patienten beeinflussen.
Aus den obigen Hintergrundinformationen ergeben sich folgende Untersuchungsfragen:
A. Knopfloch- vs. Strickleitertechnik
Unterscheidet sich das Schmerzempfinden bei der Knopflochkanülierung im Vergleich zur Strickleiterkanülierungstechnik?
Hypothese:
Die Kanülierung einer AV-Fistel in Knopflochtechnik verursacht weniger Schmerzen als die Kanülierung in Strickleitertechnik.
Unterscheidet sich das Angstniveau bei der Knopflochkanülierung im Vergleich zur Strickleiterkanülierungstechnik?
Hypothese:
Die Kanülierung einer AV-Fistel durch die Knopflochtechnik verursacht weniger Angst als die Kanülierung durch die Strickleitertechnik.
Ist die Blutungszeit bei der Knopflochkanülierung anders als bei der Strickleiterkanülierungstechnik?
Hypothese:
Die Blutungszeit ist bei der Knopflochtechnik kürzer als bei der Strickleitertechnik.
Unterscheidet sich die Anzahl und Schwere der Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung einer AV-Fistel zwischen der Knopfloch- und der Strickleitertechnik?
Hypothese:
Bei Anwendung der Knopflochtechnik zur Kanülierung von AV-Fisteln ist die Anzahl und Schwere der Komplikationen geringer als bei Anwendung der Strickleitertechnik.
B. Strickleitertechnik unter Verwendung von Kathetern mit zylindrischer vs. abgeschrägter Spitze
- Unterscheidet sich das Schmerzempfinden bei der Verwendung von Strickleiterkanülierungskathetern mit zylindrischer oder abgeschrägter Spitze?
Hypothese:
Die Kanülierung einer AV-Fistel mit abgeschrägten Spitzenkathetern verursacht weniger Schmerzen als die Kanülierung mit zylindrischen Spitzenkathetern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A. Schmerzen und andere Nachteile der AV-Fistelkanülierung können durch die Verwendung der sogenannten Knopflochtechnik begrenzt werden. Sie wurde erstmals als „contant site method“ von Twardowski et al. beschrieben. Die Autoren berichten über einen Patienten, bei dem die Fistel zu kurz war, um die Strickleitertechnik anzuwenden. Alternativ wurde der Zugang an einer „konstanten Stelle“ kanüliert. Später, im Jahr 1984, verwendete Krönung den Namen "Knopfloch-Einstichtechnik". Es wurde hauptsächlich bei Patienten verwendet, die mit Heim-Hämodialyse behandelt wurden, wo die Kanülierung von einer einzigen Person (häufig vom Patienten selbst) durchgeführt wurde. Um ein perfektes Knopfloch zu formen, ist es in der Tat unerlässlich, dass die Fistel jedes Mal an genau derselben Stelle und mit genau demselben Winkel kanüliert wird. Die Knopflochtechnik wurde in den kürzlich erschienenen „National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) Guidelines“ für den Gefäßzugang übernommen. Studien zeigen, dass die Schmerzscores der Patienten und die Blutungszeit nach der Dialyse durch die Anwendung dieser Kanülierungstechnik positiv beeinflusst werden.
B. Bis heute werden in unserem Zentrum Katheter mit zylindrischer Spitze zur Kanülierung von AV-Fisteln mit der Strickleitertechnik verwendet. Man kann die Hypothese aufstellen, dass ein Katheter mit abgeschrägter Spitze einige Vorteile haben könnte, wie z. B. einen größeren Eingangsbereich und eine weniger traumatische Kanülierung. Letzteres kann das Schmerzempfinden der Patienten beeinflussen.
Aus den obigen Hintergrundinformationen ergeben sich folgende Untersuchungsfragen:
A. Knopfloch- vs. Strickleitertechnik
Unterscheidet sich das Schmerzempfinden bei der Knopflochkanülierung im Vergleich zur Strickleiterkanülierungstechnik?
Hypothese:
Die Kanülierung einer AV-Fistel in Knopflochtechnik verursacht weniger Schmerzen als die Kanülierung in Strickleitertechnik.
Unterscheidet sich das Angstniveau bei der Knopflochkanülierung im Vergleich zur Strickleiterkanülierungstechnik?
Hypothese:
Die Kanülierung einer AV-Fistel durch die Knopflochtechnik verursacht weniger Angst als die Kanülierung durch die Strickleitertechnik.
Ist die Blutungszeit bei der Knopflochkanülierung anders als bei der Strickleiterkanülierungstechnik?
Hypothese:
Die Blutungszeit ist bei der Knopflochtechnik kürzer als bei der Strickleitertechnik.
Unterscheidet sich die Anzahl und Schwere der Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung einer AV-Fistel zwischen der Knopfloch- und der Strickleitertechnik?
Hypothese:
Bei Anwendung der Knopflochtechnik zur Kanülierung von AV-Fisteln ist die Anzahl und Schwere der Komplikationen geringer als bei Anwendung der Strickleitertechnik.
B. Ropeladder-Technik unter Verwendung von Kathetern mit zylindrischer vs. abgeschrägter Spitze
- Unterscheidet sich das Schmerzempfinden bei der Verwendung von Strickleiterkanülierungskathetern mit zylindrischer oder abgeschrägter Spitze?
Hypothese:
Die Kanülierung einer AV-Fistel mit abgeschrägten Spitzenkathetern verursacht weniger Schmerzen als die Kanülierung mit zylindrischen Spitzenkathetern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Hämodialyse
- mindestens 18 Jahre alt
- AV-Fistel für Gefäßzugang
- die niederländische Sprache sprechen
Ausschlusskriterien:
- fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A1
Technik der Knopflochkanülierung
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Katheter für Knopflochtechnik (stumpfe, abgeschrägte Spitze), Katheter für Strickleitertechnik (scharfe, abgeschrägte Spitze oder scharfe, zylindrische Spitze)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: A2
Strickleiter-Kanülierungstechnik
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Katheter für Knopflochtechnik (stumpfe, abgeschrägte Spitze), Katheter für Strickleitertechnik (scharfe, abgeschrägte Spitze oder scharfe, zylindrische Spitze)
Andere Namen:
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Experimental: B1
Katheter mit abgeschrägter Spitze
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Katheter für Knopflochtechnik (stumpfe, abgeschrägte Spitze), Katheter für Strickleitertechnik (scharfe, abgeschrägte Spitze oder scharfe, zylindrische Spitze)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B2
Katheter mit zylindrischer Spitze
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Katheter für Knopflochtechnik (stumpfe, abgeschrägte Spitze), Katheter für Strickleitertechnik (scharfe, abgeschrägte Spitze oder scharfe, zylindrische Spitze)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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A. Knopfloch- vs. Strickleiter-AV-Fistelkanülierung, Vergleich von Schmerz, Angst, Blutungszeit und fistelbedingten Komplikationen B. Strickleiter-AV-Fistelkanülierung unter Verwendung von Kathetern mit zylindrischer vs. abgeschrägter Spitze, Vergleich der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Sands JJ. Increasing AV fistulae and decreasing dialysis catheters: two aspects of improving patient outcomes. Blood Purif. 2007;25(1):99-102. doi: 10.1159/000096404. Epub 2006 Dec 14.
- Marticorena RM, Hunter J, Macleod S, Petershofer E, Dacouris N, Donnelly S, Goldstein MB. The salvage of aneurysmal fistulae utilizing a modified buttonhole cannulation technique and multiple cannulators. Hemodial Int. 2006 Apr;10(2):193-200. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.00094.x.
- Ball LK. The buttonhole technique for arteriovenous fistula cannulation. Nephrol Nurs J. 2006 May-Jun;33(3):299-304.
- Lloyd G, McLauchlan A. Nurses' attitudes towards management of pain. Nurs Times. 1994 Oct 26-Nov 1;90(43):40-3.
- McDonald DD, Sterling R. Acute pain reduction strategies used by well older adults. Int J Nurs Stud. 1998 Oct;35(5):265-70. doi: 10.1016/s0020-7489(98)00039-x.
- The management of chronic pain in older persons: AGS Panel on Chronic Pain in Older Persons. American Geriatrics Society. J Am Geriatr Soc. 1998 May;46(5):635-51. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb01084.x. No abstract available. Erratum In: J Am Gerriatr Soc 1998 Jul;46(7):913.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S50619
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