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Estudio del dolor, la ansiedad y las complicaciones relacionadas con la canulación de la fístula arteriovenosa (AV) en pacientes en hemodiálisis crónica

17 de diciembre de 2011 actualizado por: Bert Bammens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio de Dolor, Ansiedad, Complicaciones Relacionadas con la Canulación de la Fístula AV en Pacientes en Hemodiálisis Crónica. A. Técnica de ojal frente a técnica de escalera de cuerda B. Catéteres con punta cilíndrica frente a catéteres con punta biselada en la técnica de escalera de cuerda

A. El dolor y otras desventajas de la canulación de la fístula AV se pueden limitar mediante el uso de la llamada técnica del ojal.

B. Hasta la actualidad en nuestro centro, los catéteres con puntas cilíndricas se utilizan para la canalización de fístulas AV con la técnica de la escalera de cuerda. Se puede plantear la hipótesis de que un catéter con una punta biselada podría tener algunas ventajas, como un área de entrada más grande y una canulación menos traumática. Este último puede influir en la sensación de dolor de los pacientes.

La información de antecedentes anterior da lugar a las siguientes preguntas de investigación:

A. Técnica del ojal frente a la técnica de la escalera de cuerda

  1. ¿La sensación de dolor es diferente cuando se usa la técnica de canulación con ojal en comparación con la técnica de canulación con escalera de cuerda?

    Hipótesis:

    La canulación de la fístula AV con la técnica del ojal causa menos dolor que la canulación con la técnica de la escalera de cuerda.

  2. ¿Es diferente el nivel de ansiedad cuando se usa la técnica de canulación de ojal en comparación con la técnica de canulación de escalera de cuerda?

    Hipótesis:

    La canulación de la fístula AV con la técnica del ojal provoca menos ansiedad que la canulación con la técnica de la escalera de cuerda.

  3. ¿Es diferente el tiempo de sangrado cuando se utiliza la técnica de canulación de ojal en comparación con la técnica de canulación de escalera de cuerda?

    Hipótesis:

    El tiempo de sangrado es más corto cuando se utiliza la técnica del ojal en comparación con la técnica de la escalera de cuerda.

  4. ¿El número y la gravedad de las complicaciones relacionadas con la canalización de la fístula AV son diferentes entre la técnica de ojal y la técnica de escalera de cuerda?

    Hipótesis:

    Cuando se usa la técnica del ojal para la canulación de la fístula AV, el número y la gravedad de las complicaciones son menores que cuando se usa la técnica de la escalera de cuerda.

    B. Técnica de escalera de cuerda utilizando catéteres con punta cilíndrica versus biselada

  5. ¿La sensación de dolor es diferente cuando se utilizan catéteres de canulación en escalera de cuerda con punta cilíndrica en comparación con los de punta biselada?

Hipótesis:

La canulación de la fístula AV con catéteres de punta biselada causa menos dolor que la canulación con catéteres de punta cilíndrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A. El dolor y otras desventajas de la canulación de la fístula AV se pueden limitar mediante el uso de la llamada técnica del ojal. Fue descrito por primera vez como el "método de sitio constante" por Twardowski et al. Los autores informan sobre un paciente en el que la fístula era demasiado corta para utilizar la técnica de la escalera de cuerda. Como alternativa, el acceso se canuló en un "sitio constante". Más tarde, en 1984, Krönung utilizó el nombre de "técnica de punción del ojal". Se utilizó principalmente en pacientes tratados con hemodiálisis domiciliaria, donde la canulación la realizaba una sola persona (a menudo por el propio paciente). Para formar un ojal perfecto, es esencial que la fístula se canule exactamente en el mismo sitio y usando exactamente el mismo ángulo cada vez. La técnica del ojal ha sido adoptada por las recientes "Pautas de la Iniciativa para la Calidad de los Resultados de la Enfermedad Renal de la Fundación Nacional del Riñón (NKF K/DOQI)" para el acceso vascular. Los estudios muestran que las puntuaciones de dolor del paciente y el tiempo de sangrado después de la diálisis se ven influenciados positivamente cuando se usa esta técnica de canulación.

B. Hasta la actualidad en nuestro centro, los catéteres con puntas cilíndricas se utilizan para la canalización de fístulas AV con la técnica de la escalera de cuerda. Se puede plantear la hipótesis de que un catéter con una punta biselada podría tener algunas ventajas, como un área de entrada más grande y una canulación menos traumática. Este último puede influir en la sensación de dolor de los pacientes.

La información de antecedentes anterior da lugar a las siguientes preguntas de investigación:

A. Técnica del ojal frente a la técnica de la escalera de cuerda

  1. ¿La sensación de dolor es diferente cuando se usa la técnica de canulación con ojal en comparación con la técnica de canulación con escalera de cuerda?

    Hipótesis:

    La canulación de la fístula AV con la técnica del ojal causa menos dolor que la canulación con la técnica de la escalera de cuerda.

  2. ¿Es diferente el nivel de ansiedad cuando se usa la técnica de canulación de ojal en comparación con la técnica de canulación de escalera de cuerda?

    Hipótesis:

    La canulación de la fístula AV con la técnica del ojal provoca menos ansiedad que la canulación con la técnica de la escalera de cuerda.

  3. ¿Es diferente el tiempo de sangrado cuando se utiliza la técnica de canulación de ojal en comparación con la técnica de canulación de escalera de cuerda?

    Hipótesis:

    El tiempo de sangrado es más corto cuando se utiliza la técnica del ojal en comparación con la técnica de la escalera de cuerda.

  4. ¿El número y la gravedad de las complicaciones relacionadas con la canalización de la fístula AV son diferentes entre la técnica de ojal y la técnica de escalera de cuerda?

    Hipótesis:

    Cuando se usa la técnica del ojal para la canulación de la fístula AV, el número y la gravedad de las complicaciones son menores que cuando se usa la técnica de la escalera de cuerda.

    B. Técnica de Ropeladder usando catéteres con punta cilíndrica vs. biselada

  5. ¿La sensación de dolor es diferente cuando se utilizan catéteres de canulación en escalera de cuerda con punta cilíndrica en comparación con los de punta biselada?

Hipótesis:

La canulación de la fístula AV con catéteres de punta biselada causa menos dolor que la canulación con catéteres de punta cilíndrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemodiálisis crónica
  • al menos 18 años de edad
  • Fístula AV para acceso vascular
  • hablando el idioma holandés

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1
Técnica de canulación de ojal
catéteres para la técnica del ojal (romos, de punta biselada), catéteres para la técnica de la escalera de cuerda (afilados, de punta biselada o afilados, de punta cilíndrica)
Otros nombres:
  • Catéter Beldico 1425
  • Catéter Beldico 1425 mf
  • Beldico 1425 mf catéter romo
Comparador activo: A2
Técnica de canulación en escalera de cuerda
catéteres para la técnica del ojal (romos, de punta biselada), catéteres para la técnica de la escalera de cuerda (afilados, de punta biselada o afilados, de punta cilíndrica)
Otros nombres:
  • Catéter Beldico 1425
  • Catéter Beldico 1425 mf
  • Beldico 1425 mf catéter romo
Experimental: B1
Catéter con punta biselada
catéteres para la técnica del ojal (romos, de punta biselada), catéteres para la técnica de la escalera de cuerda (afilados, de punta biselada o afilados, de punta cilíndrica)
Otros nombres:
  • Catéter Beldico 1425
  • Catéter Beldico 1425 mf
  • Beldico 1425 mf catéter romo
Comparador activo: B2
Catéter con punta cilíndrica
catéteres para la técnica del ojal (romos, de punta biselada), catéteres para la técnica de la escalera de cuerda (afilados, de punta biselada o afilados, de punta cilíndrica)
Otros nombres:
  • Catéter Beldico 1425
  • Catéter Beldico 1425 mf
  • Beldico 1425 mf catéter romo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
A. Canalización de la fístula AV en ojal frente a escalera de cuerda, comparación del dolor, la ansiedad, el tiempo de sangrado y las complicaciones relacionadas con la fístula B. Canalización de la fístula AV en escalera de cuerda utilizando catéteres con punta cilíndrica frente a bisel, comparación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S50619

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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