- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00544492
Estudio del dolor, la ansiedad y las complicaciones relacionadas con la canulación de la fístula arteriovenosa (AV) en pacientes en hemodiálisis crónica
Estudio de Dolor, Ansiedad, Complicaciones Relacionadas con la Canulación de la Fístula AV en Pacientes en Hemodiálisis Crónica. A. Técnica de ojal frente a técnica de escalera de cuerda B. Catéteres con punta cilíndrica frente a catéteres con punta biselada en la técnica de escalera de cuerda
A. El dolor y otras desventajas de la canulación de la fístula AV se pueden limitar mediante el uso de la llamada técnica del ojal.
B. Hasta la actualidad en nuestro centro, los catéteres con puntas cilíndricas se utilizan para la canalización de fístulas AV con la técnica de la escalera de cuerda. Se puede plantear la hipótesis de que un catéter con una punta biselada podría tener algunas ventajas, como un área de entrada más grande y una canulación menos traumática. Este último puede influir en la sensación de dolor de los pacientes.
La información de antecedentes anterior da lugar a las siguientes preguntas de investigación:
A. Técnica del ojal frente a la técnica de la escalera de cuerda
¿La sensación de dolor es diferente cuando se usa la técnica de canulación con ojal en comparación con la técnica de canulación con escalera de cuerda?
Hipótesis:
La canulación de la fístula AV con la técnica del ojal causa menos dolor que la canulación con la técnica de la escalera de cuerda.
¿Es diferente el nivel de ansiedad cuando se usa la técnica de canulación de ojal en comparación con la técnica de canulación de escalera de cuerda?
Hipótesis:
La canulación de la fístula AV con la técnica del ojal provoca menos ansiedad que la canulación con la técnica de la escalera de cuerda.
¿Es diferente el tiempo de sangrado cuando se utiliza la técnica de canulación de ojal en comparación con la técnica de canulación de escalera de cuerda?
Hipótesis:
El tiempo de sangrado es más corto cuando se utiliza la técnica del ojal en comparación con la técnica de la escalera de cuerda.
¿El número y la gravedad de las complicaciones relacionadas con la canalización de la fístula AV son diferentes entre la técnica de ojal y la técnica de escalera de cuerda?
Hipótesis:
Cuando se usa la técnica del ojal para la canulación de la fístula AV, el número y la gravedad de las complicaciones son menores que cuando se usa la técnica de la escalera de cuerda.
B. Técnica de escalera de cuerda utilizando catéteres con punta cilíndrica versus biselada
- ¿La sensación de dolor es diferente cuando se utilizan catéteres de canulación en escalera de cuerda con punta cilíndrica en comparación con los de punta biselada?
Hipótesis:
La canulación de la fístula AV con catéteres de punta biselada causa menos dolor que la canulación con catéteres de punta cilíndrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. El dolor y otras desventajas de la canulación de la fístula AV se pueden limitar mediante el uso de la llamada técnica del ojal. Fue descrito por primera vez como el "método de sitio constante" por Twardowski et al. Los autores informan sobre un paciente en el que la fístula era demasiado corta para utilizar la técnica de la escalera de cuerda. Como alternativa, el acceso se canuló en un "sitio constante". Más tarde, en 1984, Krönung utilizó el nombre de "técnica de punción del ojal". Se utilizó principalmente en pacientes tratados con hemodiálisis domiciliaria, donde la canulación la realizaba una sola persona (a menudo por el propio paciente). Para formar un ojal perfecto, es esencial que la fístula se canule exactamente en el mismo sitio y usando exactamente el mismo ángulo cada vez. La técnica del ojal ha sido adoptada por las recientes "Pautas de la Iniciativa para la Calidad de los Resultados de la Enfermedad Renal de la Fundación Nacional del Riñón (NKF K/DOQI)" para el acceso vascular. Los estudios muestran que las puntuaciones de dolor del paciente y el tiempo de sangrado después de la diálisis se ven influenciados positivamente cuando se usa esta técnica de canulación.
B. Hasta la actualidad en nuestro centro, los catéteres con puntas cilíndricas se utilizan para la canalización de fístulas AV con la técnica de la escalera de cuerda. Se puede plantear la hipótesis de que un catéter con una punta biselada podría tener algunas ventajas, como un área de entrada más grande y una canulación menos traumática. Este último puede influir en la sensación de dolor de los pacientes.
La información de antecedentes anterior da lugar a las siguientes preguntas de investigación:
A. Técnica del ojal frente a la técnica de la escalera de cuerda
¿La sensación de dolor es diferente cuando se usa la técnica de canulación con ojal en comparación con la técnica de canulación con escalera de cuerda?
Hipótesis:
La canulación de la fístula AV con la técnica del ojal causa menos dolor que la canulación con la técnica de la escalera de cuerda.
¿Es diferente el nivel de ansiedad cuando se usa la técnica de canulación de ojal en comparación con la técnica de canulación de escalera de cuerda?
Hipótesis:
La canulación de la fístula AV con la técnica del ojal provoca menos ansiedad que la canulación con la técnica de la escalera de cuerda.
¿Es diferente el tiempo de sangrado cuando se utiliza la técnica de canulación de ojal en comparación con la técnica de canulación de escalera de cuerda?
Hipótesis:
El tiempo de sangrado es más corto cuando se utiliza la técnica del ojal en comparación con la técnica de la escalera de cuerda.
¿El número y la gravedad de las complicaciones relacionadas con la canalización de la fístula AV son diferentes entre la técnica de ojal y la técnica de escalera de cuerda?
Hipótesis:
Cuando se usa la técnica del ojal para la canulación de la fístula AV, el número y la gravedad de las complicaciones son menores que cuando se usa la técnica de la escalera de cuerda.
B. Técnica de Ropeladder usando catéteres con punta cilíndrica vs. biselada
- ¿La sensación de dolor es diferente cuando se utilizan catéteres de canulación en escalera de cuerda con punta cilíndrica en comparación con los de punta biselada?
Hipótesis:
La canulación de la fístula AV con catéteres de punta biselada causa menos dolor que la canulación con catéteres de punta cilíndrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemodiálisis crónica
- al menos 18 años de edad
- Fístula AV para acceso vascular
- hablando el idioma holandés
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A1
Técnica de canulación de ojal
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catéteres para la técnica del ojal (romos, de punta biselada), catéteres para la técnica de la escalera de cuerda (afilados, de punta biselada o afilados, de punta cilíndrica)
Otros nombres:
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Comparador activo: A2
Técnica de canulación en escalera de cuerda
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catéteres para la técnica del ojal (romos, de punta biselada), catéteres para la técnica de la escalera de cuerda (afilados, de punta biselada o afilados, de punta cilíndrica)
Otros nombres:
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Experimental: B1
Catéter con punta biselada
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catéteres para la técnica del ojal (romos, de punta biselada), catéteres para la técnica de la escalera de cuerda (afilados, de punta biselada o afilados, de punta cilíndrica)
Otros nombres:
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Comparador activo: B2
Catéter con punta cilíndrica
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catéteres para la técnica del ojal (romos, de punta biselada), catéteres para la técnica de la escalera de cuerda (afilados, de punta biselada o afilados, de punta cilíndrica)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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A. Canalización de la fístula AV en ojal frente a escalera de cuerda, comparación del dolor, la ansiedad, el tiempo de sangrado y las complicaciones relacionadas con la fístula B. Canalización de la fístula AV en escalera de cuerda utilizando catéteres con punta cilíndrica frente a bisel, comparación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Sands JJ. Increasing AV fistulae and decreasing dialysis catheters: two aspects of improving patient outcomes. Blood Purif. 2007;25(1):99-102. doi: 10.1159/000096404. Epub 2006 Dec 14.
- Marticorena RM, Hunter J, Macleod S, Petershofer E, Dacouris N, Donnelly S, Goldstein MB. The salvage of aneurysmal fistulae utilizing a modified buttonhole cannulation technique and multiple cannulators. Hemodial Int. 2006 Apr;10(2):193-200. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.00094.x.
- Ball LK. The buttonhole technique for arteriovenous fistula cannulation. Nephrol Nurs J. 2006 May-Jun;33(3):299-304.
- Lloyd G, McLauchlan A. Nurses' attitudes towards management of pain. Nurs Times. 1994 Oct 26-Nov 1;90(43):40-3.
- McDonald DD, Sterling R. Acute pain reduction strategies used by well older adults. Int J Nurs Stud. 1998 Oct;35(5):265-70. doi: 10.1016/s0020-7489(98)00039-x.
- The management of chronic pain in older persons: AGS Panel on Chronic Pain in Older Persons. American Geriatrics Society. J Am Geriatr Soc. 1998 May;46(5):635-51. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb01084.x. No abstract available. Erratum In: J Am Gerriatr Soc 1998 Jul;46(7):913.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S50619
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