- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00544492
Az Arteriovenosus (AV) fistula kanülálásával kapcsolatos fájdalom, szorongás és szövődmények vizsgálata krónikus hemodialízisben szenvedő betegeknél
Az AV-sipoly kanülálásával kapcsolatos fájdalom, szorongás és szövődmények tanulmányozása krónikus hemodialízises betegeknél. A. Gomblyuk kontra kötéllétra technika B. Hengeres hegyes katéterek vs. ferde hegyes katéterek kötéllétra technikában
A. Az AV fistula kanülálás fájdalmát és egyéb hátrányait az úgynevezett gomblyuk technika alkalmazásával korlátozhatjuk.
B. A központunkban eddig hengeres végű katétereket használunk AV fistulák kötéllétra technikával történő kanülálására. Feltételezhető, hogy egy ferde ponttal rendelkező katéternek lehetnek előnyei, például nagyobb bemeneti terület és kevésbé traumás kanülozás. Ez utóbbi befolyásolhatja a betegek fájdalomérzetét.
A fenti háttérinformációk a következő vizsgálati kérdéseket vetik fel:
A. Gomblyuk vs kötéllétra technika
Különbözik-e a fájdalomérzet gomblyuk-kanülálásnál, mint a kötéllétra-kanülálási technikánál?
Hipotézis:
Az AV fistula gomblyuk technikával történő kanülálása kisebb fájdalmat okoz, mint a kötéllétra technikával történő kanülálás.
Más-e a szorongás mértéke gomblyuk-kanülezésnél, mint a kötéllétra-kanülálási technikánál?
Hipotézis:
Az AV fistula gomblyuk technikával történő kanülálása kevesebb szorongást okoz, mint a kötéllétra technikával történő kanülálás.
Különbözik-e a vérzési idő gomblyuk-kanülálás esetén a kötéllétra-kanülálási technikához képest?
Hipotézis:
A kivéreztetési idő rövidebb gomblyuk technikával, mint kötéllétra technikával.
Különbözik-e az AV fistula kanülálásával kapcsolatos szövődmények száma és súlyossága a gomblyuk és a kötéllétra technika között?
Hipotézis:
Gomblyuk technika alkalmazásakor az AV fistula kanülálására a szövődmények száma és súlyossága kisebb, mint a kötéllétra technikánál.
B. Kötéllétra technika hengeres vagy ferde pontú katéterekkel
- Különbözik-e a fájdalomérzet hengeres kötéllétra-kanülációs katéterek használatakor a ferde ponthoz képest?
Hipotézis:
Az AV fistula ferde pontú katéterekkel történő kanülálása kevesebb fájdalmat okoz, mint a hengeres katéterekkel végzett kanülálás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A. Az AV fistula kanülálás fájdalmát és egyéb hátrányait az úgynevezett gomblyuk technika alkalmazásával korlátozhatjuk. Twardowski és munkatársai írták le először "kontáns hely módszerként". A szerzők egy olyan betegről számolnak be, akinek a sipoly túl rövid volt a kötéllétra technika használatához. Alternatív megoldásként a hozzáférést egy „állandó helyen” kanülálták. Később, 1984-ben Krönung a "gomblyuk-szúrási technika" nevet használta. Elsősorban otthoni hemodialízissel kezelt betegeknél alkalmazták, ahol a kanülozást egyetlen személy végezte (gyakran maga a beteg). A tökéletes gomblyuk kialakításához valóban elengedhetetlen, hogy a sipolyt pontosan ugyanazon a helyen és pontosan ugyanabban a szögben helyezzék be. A gomblyuk technikát a közelmúltban elfogadott „Nemzeti Vesealapítvány Vesebetegségek Eredményeinek Minőségi Kezdeményezése (NKF K/DOQI) Irányelvek” az érrendszeri hozzáférésre vonatkozóan. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a betegek fájdalompontszámait és a dialízis utáni vérzési időt pozitívan befolyásolja ez a kanülálási technika.
B. A központunkban eddig hengeres végű katétereket használunk AV fistulák kötéllétra technikával történő kanülálására. Feltételezhető, hogy egy ferde ponttal rendelkező katéternek lehetnek előnyei, például nagyobb bemeneti terület és kevésbé traumás kanülozás. Ez utóbbi befolyásolhatja a betegek fájdalomérzetét.
A fenti háttérinformációk a következő vizsgálati kérdéseket vetik fel:
A. Gomblyuk vs kötéllétra technika
Különbözik-e a fájdalomérzet gomblyuk-kanülálásnál, mint a kötéllétra-kanülálási technikánál?
Hipotézis:
Az AV fistula gomblyuk technikával történő kanülálása kisebb fájdalmat okoz, mint a kötéllétra technikával történő kanülálás.
Más-e a szorongás mértéke gomblyuk-kanülezésnél, mint a kötéllétra-kanülálási technikánál?
Hipotézis:
Az AV fistula gomblyuk technikával történő kanülálása kevesebb szorongást okoz, mint a kötéllétra technikával történő kanülálás.
Különbözik-e a vérzési idő gomblyuk-kanülálás esetén a kötéllétra-kanülálási technikához képest?
Hipotézis:
A kivéreztetési idő rövidebb gomblyuk technikával, mint kötéllétra technikával.
Különbözik-e az AV fistula kanülálásával kapcsolatos szövődmények száma és súlyossága a gomblyuk és a kötéllétra technika között?
Hipotézis:
Gomblyuk technika alkalmazásakor az AV fistula kanülálására a szövődmények száma és súlyossága kisebb, mint a kötéllétra technikánál.
B. Kötéllétra technika hengeres vagy ferde pontú katéterekkel
- Különbözik-e a fájdalomérzet hengeres kötéllétra-kanülációs katéterek használatakor a ferde ponthoz képest?
Hipotézis:
Az AV fistula ferde pontú katéterekkel történő kanülálása kevesebb fájdalmat okoz, mint a hengeres katéterekkel végzett kanülálás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus hemodialízis
- legalább 18 éves
- AV fistula az érrendszeri hozzáféréshez
- holland nyelvet beszél
Kizárási kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1
Gomblyuk kanülálási technika
|
katéterek gomblyuk technikához (tompa, ferde pont), katéterek kötéllétra technikához (éles, ferde hegyes vagy éles, hengeres hegyes)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A2
Kötéllétra kanülálási technika
|
katéterek gomblyuk technikához (tompa, ferde pont), katéterek kötéllétra technikához (éles, ferde hegyes vagy éles, hengeres hegyes)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B1
Katéter ferde ponttal
|
katéterek gomblyuk technikához (tompa, ferde pont), katéterek kötéllétra technikához (éles, ferde hegyes vagy éles, hengeres hegyes)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B2
Hengeres hegyű katéter
|
katéterek gomblyuk technikához (tompa, ferde pont), katéterek kötéllétra technikához (éles, ferde hegyes vagy éles, hengeres hegyes)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A. Gomblyuk vs. kötéllétra AV fistula kanülálás, fájdalom, szorongás, vérzési idő és sipolyhoz kapcsolódó szövődmények összehasonlítása B. Kötéllétra AV fistula kanülálás hengeres és ferde pontú katéterekkel, fájdalom összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Sands JJ. Increasing AV fistulae and decreasing dialysis catheters: two aspects of improving patient outcomes. Blood Purif. 2007;25(1):99-102. doi: 10.1159/000096404. Epub 2006 Dec 14.
- Marticorena RM, Hunter J, Macleod S, Petershofer E, Dacouris N, Donnelly S, Goldstein MB. The salvage of aneurysmal fistulae utilizing a modified buttonhole cannulation technique and multiple cannulators. Hemodial Int. 2006 Apr;10(2):193-200. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.00094.x.
- Ball LK. The buttonhole technique for arteriovenous fistula cannulation. Nephrol Nurs J. 2006 May-Jun;33(3):299-304.
- Lloyd G, McLauchlan A. Nurses' attitudes towards management of pain. Nurs Times. 1994 Oct 26-Nov 1;90(43):40-3.
- McDonald DD, Sterling R. Acute pain reduction strategies used by well older adults. Int J Nurs Stud. 1998 Oct;35(5):265-70. doi: 10.1016/s0020-7489(98)00039-x.
- The management of chronic pain in older persons: AGS Panel on Chronic Pain in Older Persons. American Geriatrics Society. J Am Geriatr Soc. 1998 May;46(5):635-51. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb01084.x. No abstract available. Erratum In: J Am Gerriatr Soc 1998 Jul;46(7):913.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S50619
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .