- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00544492
Studie av smerte, angst og komplikasjoner relatert til kanylering av arteriovenøs (AV) fistel hos kroniske hemodialysepasienter
Studie av smerte, angst, komplikasjoner relatert til AV-fistelkanylering hos kroniske hemodialysepasienter. A. Knapphull vs. taustigeteknikk B. Katetre med sylindrisk spiss vs. katetre med skråpunkt i taustigeteknikk
A. Smerter og andre ulemper ved AV-fistelkanylering kan begrenses ved å bruke den såkalte knapphullsteknikken.
B. Til stede i vårt senter brukes katetre med sylindriske punkter for kanylering av AV-fistler med taustigeteknikken. Man kan anta at et kateter med skråpunkt kan ha noen fordeler som et større inngangsområde og mindre traumatisk kanylering. Sistnevnte kan påvirke smertefølelsen hos pasientene.
Bakgrunnsinformasjonen ovenfor gir opphav til følgende undersøkelsesspørsmål:
A. Knapphull vs taustigeteknikk
Er smertefølelsen annerledes ved bruk av knapphullskanylering sammenlignet med taustigekanyleringsteknikk?
Hypotese:
AV-fistelkanylering ved knapphullsteknikk gir mindre smerte enn kanylering med taustigeteknikk.
Er angstnivået annerledes når du bruker knapphullskanylering sammenlignet med taustigekanyleringsteknikk?
Hypotese:
AV-fistelkanylering ved knapphullsteknikk gir mindre angst enn kanylering med taustigeteknikk.
Er blødningstiden forskjellig ved bruk av knapphullskanylering sammenlignet med taustigekanyleringsteknikk?
Hypotese:
Blødetiden er kortere ved bruk av knapphullsteknikk kontra taustigeteknikk.
Er antall og alvorlighetsgrad av komplikasjoner knyttet til AV-fistelkanylering forskjellig mellom knapphulls- og taustigeteknikk?
Hypotese:
Ved bruk av knapphullsteknikken for AV-fistelkanylering er antallet og alvorlighetsgraden av komplikasjoner mindre enn ved bruk av taustigeteknikken.
B. Taustigeteknikk ved bruk av katetre med sylindrisk vs. skråpunkt
- Er smertefølelsen forskjellig ved bruk av taustigekanyleringskatetre med sylindrisk i forhold til skråpunkt?
Hypotese:
AV-fistelkanylering ved bruk av skråpunktkatetre gir mindre smerte enn kanylering ved bruk av sylindriske punktkatetre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A. Smerter og andre ulemper ved AV-fistelkanylering kan begrenses ved å bruke den såkalte knapphullsteknikken. Den ble for første gang beskrevet som "contant site-metoden" av Twardowski et al. Forfatterne rapporterer om en pasient der fistelen var for kort til å bruke taustigeteknikken. Som et alternativ ble tilgangen kanylert på et "konstant sted". Senere, i 1984, brukte Krönung navnet "knapphullspunkteringsteknikk". Det ble først og fremst brukt hos pasienter behandlet med hemodialyse hjemme, hvor kanylering ble utført av én enkelt person (ofte av pasienten selv). For å danne et perfekt knapphull er det virkelig viktig at fistelen kanyleres på nøyaktig samme sted og bruker nøyaktig samme vinkel hver eneste gang. Knapphullsteknikken er tatt i bruk av de nylige "National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) Guidelines" for vaskulær tilgang. Studier viser at pasientens smerteskår og blødningstid etter dialyse påvirkes positivt ved bruk av denne kanyleteknikken.
B. Til stede i vårt senter brukes katetre med sylindriske punkter for kanylering av AV-fistler med taustigeteknikken. Man kan anta at et kateter med skråpunkt kan ha noen fordeler som et større inngangsområde og mindre traumatisk kanylering. Sistnevnte kan påvirke smertefølelsen hos pasientene.
Bakgrunnsinformasjonen ovenfor gir opphav til følgende undersøkelsesspørsmål:
A. Knapphull vs taustigeteknikk
Er smertefølelsen annerledes ved bruk av knapphullskanylering sammenlignet med taustigekanyleringsteknikk?
Hypotese:
AV-fistelkanylering ved knapphullsteknikk gir mindre smerte enn kanylering med taustigeteknikk.
Er angstnivået annerledes når du bruker knapphullskanylering sammenlignet med taustigekanyleringsteknikk?
Hypotese:
AV-fistelkanylering ved knapphullsteknikk gir mindre angst enn kanylering med taustigeteknikk.
Er blødningstiden forskjellig ved bruk av knapphullskanylering sammenlignet med taustigekanyleringsteknikk?
Hypotese:
Blødetiden er kortere ved bruk av knapphullsteknikk kontra taustigeteknikk.
Er antall og alvorlighetsgrad av komplikasjoner knyttet til AV-fistelkanylering forskjellig mellom knapphulls- og taustigeteknikk?
Hypotese:
Ved bruk av knapphullsteknikken for AV-fistelkanylering er antallet og alvorlighetsgraden av komplikasjoner mindre enn ved bruk av taustigeteknikken.
B. Ropeladder-teknikk ved bruk av katetre med sylindrisk vs. skråpunkt
- Er smertefølelsen forskjellig ved bruk av taustigekanyleringskatetre med sylindrisk i forhold til skråpunkt?
Hypotese:
AV-fistelkanylering ved bruk av skråpunktkatetre gir mindre smerte enn kanylering ved bruk av sylindriske punktkatetre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk hemodialyse
- minst 18 år
- AV fistel for vaskulær tilgang
- snakker nederlandsk språk
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1
Knapphull kanyleringsteknikk
|
katetre for knapphullsteknikk (stump, skråspiss), katetre for taustigeteknikk (skarp, skråspiss eller skarp, sylindrisk spiss)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: A2
Taustige kanyleringsteknikk
|
katetre for knapphullsteknikk (stump, skråspiss), katetre for taustigeteknikk (skarp, skråspiss eller skarp, sylindrisk spiss)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B1
Kateter med skråpunkt
|
katetre for knapphullsteknikk (stump, skråspiss), katetre for taustigeteknikk (skarp, skråspiss eller skarp, sylindrisk spiss)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B2
Kateter med sylindrisk spiss
|
katetre for knapphullsteknikk (stump, skråspiss), katetre for taustigeteknikk (skarp, skråspiss eller skarp, sylindrisk spiss)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
A. Knapphull vs. taustige AV fistelkanylering, sammenligning av smerte, angst, blødningstid og fistelrelaterte komplikasjoner B. Taustige AV fistelkanylering ved bruk av katetre med sylindrisk vs. skråpunkt, sammenligning av smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Sands JJ. Increasing AV fistulae and decreasing dialysis catheters: two aspects of improving patient outcomes. Blood Purif. 2007;25(1):99-102. doi: 10.1159/000096404. Epub 2006 Dec 14.
- Marticorena RM, Hunter J, Macleod S, Petershofer E, Dacouris N, Donnelly S, Goldstein MB. The salvage of aneurysmal fistulae utilizing a modified buttonhole cannulation technique and multiple cannulators. Hemodial Int. 2006 Apr;10(2):193-200. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.00094.x.
- Ball LK. The buttonhole technique for arteriovenous fistula cannulation. Nephrol Nurs J. 2006 May-Jun;33(3):299-304.
- Lloyd G, McLauchlan A. Nurses' attitudes towards management of pain. Nurs Times. 1994 Oct 26-Nov 1;90(43):40-3.
- McDonald DD, Sterling R. Acute pain reduction strategies used by well older adults. Int J Nurs Stud. 1998 Oct;35(5):265-70. doi: 10.1016/s0020-7489(98)00039-x.
- The management of chronic pain in older persons: AGS Panel on Chronic Pain in Older Persons. American Geriatrics Society. J Am Geriatr Soc. 1998 May;46(5):635-51. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb01084.x. No abstract available. Erratum In: J Am Gerriatr Soc 1998 Jul;46(7):913.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S50619
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .