Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av smerte, angst og komplikasjoner relatert til kanylering av arteriovenøs (AV) fistel hos kroniske hemodialysepasienter

17. desember 2011 oppdatert av: Bert Bammens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie av smerte, angst, komplikasjoner relatert til AV-fistelkanylering hos kroniske hemodialysepasienter. A. Knapphull vs. taustigeteknikk B. Katetre med sylindrisk spiss vs. katetre med skråpunkt i taustigeteknikk

A. Smerter og andre ulemper ved AV-fistelkanylering kan begrenses ved å bruke den såkalte knapphullsteknikken.

B. Til stede i vårt senter brukes katetre med sylindriske punkter for kanylering av AV-fistler med taustigeteknikken. Man kan anta at et kateter med skråpunkt kan ha noen fordeler som et større inngangsområde og mindre traumatisk kanylering. Sistnevnte kan påvirke smertefølelsen hos pasientene.

Bakgrunnsinformasjonen ovenfor gir opphav til følgende undersøkelsesspørsmål:

A. Knapphull vs taustigeteknikk

  1. Er smertefølelsen annerledes ved bruk av knapphullskanylering sammenlignet med taustigekanyleringsteknikk?

    Hypotese:

    AV-fistelkanylering ved knapphullsteknikk gir mindre smerte enn kanylering med taustigeteknikk.

  2. Er angstnivået annerledes når du bruker knapphullskanylering sammenlignet med taustigekanyleringsteknikk?

    Hypotese:

    AV-fistelkanylering ved knapphullsteknikk gir mindre angst enn kanylering med taustigeteknikk.

  3. Er blødningstiden forskjellig ved bruk av knapphullskanylering sammenlignet med taustigekanyleringsteknikk?

    Hypotese:

    Blødetiden er kortere ved bruk av knapphullsteknikk kontra taustigeteknikk.

  4. Er antall og alvorlighetsgrad av komplikasjoner knyttet til AV-fistelkanylering forskjellig mellom knapphulls- og taustigeteknikk?

    Hypotese:

    Ved bruk av knapphullsteknikken for AV-fistelkanylering er antallet og alvorlighetsgraden av komplikasjoner mindre enn ved bruk av taustigeteknikken.

    B. Taustigeteknikk ved bruk av katetre med sylindrisk vs. skråpunkt

  5. Er smertefølelsen forskjellig ved bruk av taustigekanyleringskatetre med sylindrisk i forhold til skråpunkt?

Hypotese:

AV-fistelkanylering ved bruk av skråpunktkatetre gir mindre smerte enn kanylering ved bruk av sylindriske punktkatetre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

A. Smerter og andre ulemper ved AV-fistelkanylering kan begrenses ved å bruke den såkalte knapphullsteknikken. Den ble for første gang beskrevet som "contant site-metoden" av Twardowski et al. Forfatterne rapporterer om en pasient der fistelen var for kort til å bruke taustigeteknikken. Som et alternativ ble tilgangen kanylert på et "konstant sted". Senere, i 1984, brukte Krönung navnet "knapphullspunkteringsteknikk". Det ble først og fremst brukt hos pasienter behandlet med hemodialyse hjemme, hvor kanylering ble utført av én enkelt person (ofte av pasienten selv). For å danne et perfekt knapphull er det virkelig viktig at fistelen kanyleres på nøyaktig samme sted og bruker nøyaktig samme vinkel hver eneste gang. Knapphullsteknikken er tatt i bruk av de nylige "National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) Guidelines" for vaskulær tilgang. Studier viser at pasientens smerteskår og blødningstid etter dialyse påvirkes positivt ved bruk av denne kanyleteknikken.

B. Til stede i vårt senter brukes katetre med sylindriske punkter for kanylering av AV-fistler med taustigeteknikken. Man kan anta at et kateter med skråpunkt kan ha noen fordeler som et større inngangsområde og mindre traumatisk kanylering. Sistnevnte kan påvirke smertefølelsen hos pasientene.

Bakgrunnsinformasjonen ovenfor gir opphav til følgende undersøkelsesspørsmål:

A. Knapphull vs taustigeteknikk

  1. Er smertefølelsen annerledes ved bruk av knapphullskanylering sammenlignet med taustigekanyleringsteknikk?

    Hypotese:

    AV-fistelkanylering ved knapphullsteknikk gir mindre smerte enn kanylering med taustigeteknikk.

  2. Er angstnivået annerledes når du bruker knapphullskanylering sammenlignet med taustigekanyleringsteknikk?

    Hypotese:

    AV-fistelkanylering ved knapphullsteknikk gir mindre angst enn kanylering med taustigeteknikk.

  3. Er blødningstiden forskjellig ved bruk av knapphullskanylering sammenlignet med taustigekanyleringsteknikk?

    Hypotese:

    Blødetiden er kortere ved bruk av knapphullsteknikk kontra taustigeteknikk.

  4. Er antall og alvorlighetsgrad av komplikasjoner knyttet til AV-fistelkanylering forskjellig mellom knapphulls- og taustigeteknikk?

    Hypotese:

    Ved bruk av knapphullsteknikken for AV-fistelkanylering er antallet og alvorlighetsgraden av komplikasjoner mindre enn ved bruk av taustigeteknikken.

    B. Ropeladder-teknikk ved bruk av katetre med sylindrisk vs. skråpunkt

  5. Er smertefølelsen forskjellig ved bruk av taustigekanyleringskatetre med sylindrisk i forhold til skråpunkt?

Hypotese:

AV-fistelkanylering ved bruk av skråpunktkatetre gir mindre smerte enn kanylering ved bruk av sylindriske punktkatetre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk hemodialyse
  • minst 18 år
  • AV fistel for vaskulær tilgang
  • snakker nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1
Knapphull kanyleringsteknikk
katetre for knapphullsteknikk (stump, skråspiss), katetre for taustigeteknikk (skarp, skråspiss eller skarp, sylindrisk spiss)
Andre navn:
  • Beldico 1425 cath
  • Beldico 1425 mf cath
  • Beldico 1425 mf cath sløv
Aktiv komparator: A2
Taustige kanyleringsteknikk
katetre for knapphullsteknikk (stump, skråspiss), katetre for taustigeteknikk (skarp, skråspiss eller skarp, sylindrisk spiss)
Andre navn:
  • Beldico 1425 cath
  • Beldico 1425 mf cath
  • Beldico 1425 mf cath sløv
Eksperimentell: B1
Kateter med skråpunkt
katetre for knapphullsteknikk (stump, skråspiss), katetre for taustigeteknikk (skarp, skråspiss eller skarp, sylindrisk spiss)
Andre navn:
  • Beldico 1425 cath
  • Beldico 1425 mf cath
  • Beldico 1425 mf cath sløv
Aktiv komparator: B2
Kateter med sylindrisk spiss
katetre for knapphullsteknikk (stump, skråspiss), katetre for taustigeteknikk (skarp, skråspiss eller skarp, sylindrisk spiss)
Andre navn:
  • Beldico 1425 cath
  • Beldico 1425 mf cath
  • Beldico 1425 mf cath sløv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
A. Knapphull vs. taustige AV fistelkanylering, sammenligning av smerte, angst, blødningstid og fistelrelaterte komplikasjoner B. Taustige AV fistelkanylering ved bruk av katetre med sylindrisk vs. skråpunkt, sammenligning av smerte
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S50619

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere