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Étude de la douleur, de l'anxiété et des complications liées à la canulation de la fistule artério-veineuse (AV) chez les patients en hémodialyse chronique

17 décembre 2011 mis à jour par: Bert Bammens, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Étude de la douleur, de l'anxiété et des complications liées à la canulation de la fistule AV chez les patients en hémodialyse chronique. A. Boutonnière par rapport à la technique de l'échelle de corde B. Cathéters à pointe cylindrique par rapport aux cathéters à pointe biseautée dans la technique de l'échelle de corde

A. La douleur et les autres inconvénients de la canulation de la fistule AV peuvent être limités en utilisant la technique dite de la boutonnière.

B. Jusqu'à présent dans notre centre, des cathéters à pointes cylindriques sont utilisés pour la canulation des fistules AV avec la technique de l'échelle de corde. On peut émettre l'hypothèse qu'un cathéter avec une pointe biseautée pourrait avoir certains avantages tels qu'une plus grande zone d'entrée et une canulation moins traumatisante. Ce dernier peut influencer la sensation de douleur des patients.

Les informations contextuelles ci-dessus soulèvent les questions d'enquête suivantes :

A. Technique de la boutonnière ou de l'échelle de corde

  1. La sensation de douleur est-elle différente lors de l'utilisation de la canulation par boutonnière par rapport à la technique de canulation par échelle de corde ?

    Hypothèse:

    La canulation de la fistule AV par la technique de la boutonnière cause moins de douleur que la canulation par la technique de l'échelle de corde.

  2. Le niveau d'anxiété est-il différent lors de l'utilisation de la canulation par boutonnière par rapport à la technique de canulation par échelle de corde ?

    Hypothèse:

    La canulation de la fistule AV par la technique de la boutonnière provoque moins d'anxiété que la canulation par la technique de l'échelle de corde.

  3. Le temps de saignement est-il différent lors de l'utilisation de la canulation par boutonnière par rapport à la technique de canulation de l'échelle de corde ?

    Hypothèse:

    Le temps de saignement est plus court lors de l'utilisation de la technique de la boutonnière par rapport à la technique de l'échelle de corde.

  4. Le nombre et la gravité des complications liées à la canulation de la fistule AV sont-ils différents entre la technique de la boutonnière et celle de l'échelle de corde ?

    Hypothèse:

    Lors de l'utilisation de la technique de la boutonnière pour la canulation de la fistule AV, le nombre et la gravité des complications sont moindres que lors de l'utilisation de la technique de l'échelle de corde.

    B. Technique d'échelle de corde utilisant des cathéters à pointe cylindrique ou biseautée

  5. La sensation de douleur est-elle différente lors de l'utilisation de cathéters de canulation à échelle de corde avec une pointe cylindrique par rapport à une pointe biseautée ?

Hypothèse:

La canulation de la fistule AV à l'aide de cathéters à pointe biseautée provoque moins de douleur que la canulation à l'aide de cathéters à pointe cylindrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

A. La douleur et les autres inconvénients de la canulation de la fistule AV peuvent être limités en utilisant la technique dite de la boutonnière. Elle a été décrite pour la première fois comme la "méthode du site de contention" par Twardowski et al. Les auteurs rapportent le cas d'un patient chez qui la fistule était trop courte pour utiliser la technique de l'échelle de corde. Comme alternative, l'accès a été canulé sur un "site constant". Plus tard, en 1984, Krönung a utilisé le nom de "technique de perforation de la boutonnière". Il était principalement utilisé chez les patients traités par hémodialyse à domicile, où la canulation était réalisée par une seule personne (souvent par le patient lui-même). Afin de former une boutonnière parfaite, il est en effet essentiel que la fistule soit canulée exactement au même site et en utilisant exactement le même angle à chaque fois. La technique de la boutonnière a été adoptée par les récentes « Directives de la National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) » pour l'accès vasculaire. Des études montrent que les scores de douleur des patients et le temps de saignement après la dialyse sont influencés positivement lors de l'utilisation de cette technique de canulation.

B. Jusqu'à présent dans notre centre, des cathéters à pointes cylindriques sont utilisés pour la canulation des fistules AV avec la technique de l'échelle de corde. On peut émettre l'hypothèse qu'un cathéter avec une pointe biseautée pourrait avoir certains avantages tels qu'une plus grande zone d'entrée et une canulation moins traumatisante. Ce dernier peut influencer la sensation de douleur des patients.

Les informations contextuelles ci-dessus soulèvent les questions d'enquête suivantes :

A. Technique de la boutonnière ou de l'échelle de corde

  1. La sensation de douleur est-elle différente lors de l'utilisation de la canulation par boutonnière par rapport à la technique de canulation par échelle de corde ?

    Hypothèse:

    La canulation de la fistule AV par la technique de la boutonnière cause moins de douleur que la canulation par la technique de l'échelle de corde.

  2. Le niveau d'anxiété est-il différent lors de l'utilisation de la canulation par boutonnière par rapport à la technique de canulation par échelle de corde ?

    Hypothèse:

    La canulation de la fistule AV par la technique de la boutonnière provoque moins d'anxiété que la canulation par la technique de l'échelle de corde.

  3. Le temps de saignement est-il différent lors de l'utilisation de la canulation par boutonnière par rapport à la technique de canulation de l'échelle de corde ?

    Hypothèse:

    Le temps de saignement est plus court lors de l'utilisation de la technique de la boutonnière par rapport à la technique de l'échelle de corde.

  4. Le nombre et la gravité des complications liées à la canulation de la fistule AV sont-ils différents entre la technique de la boutonnière et celle de l'échelle de corde ?

    Hypothèse:

    Lors de l'utilisation de la technique de la boutonnière pour la canulation de la fistule AV, le nombre et la gravité des complications sont moindres que lors de l'utilisation de la technique de l'échelle de corde.

    B. Technique d'échelle de corde utilisant des cathéters à pointe cylindrique ou biseautée

  5. La sensation de douleur est-elle différente lors de l'utilisation de cathéters de canulation à échelle de corde avec une pointe cylindrique par rapport à une pointe biseautée ?

Hypothèse:

La canulation de la fistule AV à l'aide de cathéters à pointe biseautée provoque moins de douleur que la canulation à l'aide de cathéters à pointe cylindrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hémodialyse chronique
  • avoir au moins 18 ans
  • Fistule AV pour accès vasculaire
  • parler la langue néerlandaise

Critère d'exclusion:

  • absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1
Technique de canulation de la boutonnière
cathéters pour la technique de la boutonnière (émoussés, pointe biseautée), cathéters pour la technique de l'échelle de corde (pointus pointus, biseautés ou pointus cylindriques)
Autres noms:
  • Cathéter Beldico 1425
  • Cathéter Beldico 1425 mf
  • Beldico 1425 mf cath émoussé
Comparateur actif: A2
Technique de canulation de l'échelle de corde
cathéters pour la technique de la boutonnière (émoussés, pointe biseautée), cathéters pour la technique de l'échelle de corde (pointus pointus, biseautés ou pointus cylindriques)
Autres noms:
  • Cathéter Beldico 1425
  • Cathéter Beldico 1425 mf
  • Beldico 1425 mf cath émoussé
Expérimental: B1
Cathéter à pointe biseautée
cathéters pour la technique de la boutonnière (émoussés, pointe biseautée), cathéters pour la technique de l'échelle de corde (pointus pointus, biseautés ou pointus cylindriques)
Autres noms:
  • Cathéter Beldico 1425
  • Cathéter Beldico 1425 mf
  • Beldico 1425 mf cath émoussé
Comparateur actif: B2
Cathéter à pointe cylindrique
cathéters pour la technique de la boutonnière (émoussés, pointe biseautée), cathéters pour la technique de l'échelle de corde (pointus pointus, biseautés ou pointus cylindriques)
Autres noms:
  • Cathéter Beldico 1425
  • Cathéter Beldico 1425 mf
  • Beldico 1425 mf cath émoussé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
A. Canulation de la fistule AV en boutonnière vs échelle de corde, comparaison de la douleur, de l'anxiété, du temps de saignement et des complications liées à la fistule B. Canulation de la fistule AV en échelle de corde à l'aide de cathéters à pointe cylindrique vs biseautée, comparaison de la douleur
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S50619

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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