- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00544492
Étude de la douleur, de l'anxiété et des complications liées à la canulation de la fistule artério-veineuse (AV) chez les patients en hémodialyse chronique
Étude de la douleur, de l'anxiété et des complications liées à la canulation de la fistule AV chez les patients en hémodialyse chronique. A. Boutonnière par rapport à la technique de l'échelle de corde B. Cathéters à pointe cylindrique par rapport aux cathéters à pointe biseautée dans la technique de l'échelle de corde
A. La douleur et les autres inconvénients de la canulation de la fistule AV peuvent être limités en utilisant la technique dite de la boutonnière.
B. Jusqu'à présent dans notre centre, des cathéters à pointes cylindriques sont utilisés pour la canulation des fistules AV avec la technique de l'échelle de corde. On peut émettre l'hypothèse qu'un cathéter avec une pointe biseautée pourrait avoir certains avantages tels qu'une plus grande zone d'entrée et une canulation moins traumatisante. Ce dernier peut influencer la sensation de douleur des patients.
Les informations contextuelles ci-dessus soulèvent les questions d'enquête suivantes :
A. Technique de la boutonnière ou de l'échelle de corde
La sensation de douleur est-elle différente lors de l'utilisation de la canulation par boutonnière par rapport à la technique de canulation par échelle de corde ?
Hypothèse:
La canulation de la fistule AV par la technique de la boutonnière cause moins de douleur que la canulation par la technique de l'échelle de corde.
Le niveau d'anxiété est-il différent lors de l'utilisation de la canulation par boutonnière par rapport à la technique de canulation par échelle de corde ?
Hypothèse:
La canulation de la fistule AV par la technique de la boutonnière provoque moins d'anxiété que la canulation par la technique de l'échelle de corde.
Le temps de saignement est-il différent lors de l'utilisation de la canulation par boutonnière par rapport à la technique de canulation de l'échelle de corde ?
Hypothèse:
Le temps de saignement est plus court lors de l'utilisation de la technique de la boutonnière par rapport à la technique de l'échelle de corde.
Le nombre et la gravité des complications liées à la canulation de la fistule AV sont-ils différents entre la technique de la boutonnière et celle de l'échelle de corde ?
Hypothèse:
Lors de l'utilisation de la technique de la boutonnière pour la canulation de la fistule AV, le nombre et la gravité des complications sont moindres que lors de l'utilisation de la technique de l'échelle de corde.
B. Technique d'échelle de corde utilisant des cathéters à pointe cylindrique ou biseautée
- La sensation de douleur est-elle différente lors de l'utilisation de cathéters de canulation à échelle de corde avec une pointe cylindrique par rapport à une pointe biseautée ?
Hypothèse:
La canulation de la fistule AV à l'aide de cathéters à pointe biseautée provoque moins de douleur que la canulation à l'aide de cathéters à pointe cylindrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
A. La douleur et les autres inconvénients de la canulation de la fistule AV peuvent être limités en utilisant la technique dite de la boutonnière. Elle a été décrite pour la première fois comme la "méthode du site de contention" par Twardowski et al. Les auteurs rapportent le cas d'un patient chez qui la fistule était trop courte pour utiliser la technique de l'échelle de corde. Comme alternative, l'accès a été canulé sur un "site constant". Plus tard, en 1984, Krönung a utilisé le nom de "technique de perforation de la boutonnière". Il était principalement utilisé chez les patients traités par hémodialyse à domicile, où la canulation était réalisée par une seule personne (souvent par le patient lui-même). Afin de former une boutonnière parfaite, il est en effet essentiel que la fistule soit canulée exactement au même site et en utilisant exactement le même angle à chaque fois. La technique de la boutonnière a été adoptée par les récentes « Directives de la National Kidney Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF K/DOQI) » pour l'accès vasculaire. Des études montrent que les scores de douleur des patients et le temps de saignement après la dialyse sont influencés positivement lors de l'utilisation de cette technique de canulation.
B. Jusqu'à présent dans notre centre, des cathéters à pointes cylindriques sont utilisés pour la canulation des fistules AV avec la technique de l'échelle de corde. On peut émettre l'hypothèse qu'un cathéter avec une pointe biseautée pourrait avoir certains avantages tels qu'une plus grande zone d'entrée et une canulation moins traumatisante. Ce dernier peut influencer la sensation de douleur des patients.
Les informations contextuelles ci-dessus soulèvent les questions d'enquête suivantes :
A. Technique de la boutonnière ou de l'échelle de corde
La sensation de douleur est-elle différente lors de l'utilisation de la canulation par boutonnière par rapport à la technique de canulation par échelle de corde ?
Hypothèse:
La canulation de la fistule AV par la technique de la boutonnière cause moins de douleur que la canulation par la technique de l'échelle de corde.
Le niveau d'anxiété est-il différent lors de l'utilisation de la canulation par boutonnière par rapport à la technique de canulation par échelle de corde ?
Hypothèse:
La canulation de la fistule AV par la technique de la boutonnière provoque moins d'anxiété que la canulation par la technique de l'échelle de corde.
Le temps de saignement est-il différent lors de l'utilisation de la canulation par boutonnière par rapport à la technique de canulation de l'échelle de corde ?
Hypothèse:
Le temps de saignement est plus court lors de l'utilisation de la technique de la boutonnière par rapport à la technique de l'échelle de corde.
Le nombre et la gravité des complications liées à la canulation de la fistule AV sont-ils différents entre la technique de la boutonnière et celle de l'échelle de corde ?
Hypothèse:
Lors de l'utilisation de la technique de la boutonnière pour la canulation de la fistule AV, le nombre et la gravité des complications sont moindres que lors de l'utilisation de la technique de l'échelle de corde.
B. Technique d'échelle de corde utilisant des cathéters à pointe cylindrique ou biseautée
- La sensation de douleur est-elle différente lors de l'utilisation de cathéters de canulation à échelle de corde avec une pointe cylindrique par rapport à une pointe biseautée ?
Hypothèse:
La canulation de la fistule AV à l'aide de cathéters à pointe biseautée provoque moins de douleur que la canulation à l'aide de cathéters à pointe cylindrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Gasthuisberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hémodialyse chronique
- avoir au moins 18 ans
- Fistule AV pour accès vasculaire
- parler la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A1
Technique de canulation de la boutonnière
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cathéters pour la technique de la boutonnière (émoussés, pointe biseautée), cathéters pour la technique de l'échelle de corde (pointus pointus, biseautés ou pointus cylindriques)
Autres noms:
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Comparateur actif: A2
Technique de canulation de l'échelle de corde
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cathéters pour la technique de la boutonnière (émoussés, pointe biseautée), cathéters pour la technique de l'échelle de corde (pointus pointus, biseautés ou pointus cylindriques)
Autres noms:
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Expérimental: B1
Cathéter à pointe biseautée
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cathéters pour la technique de la boutonnière (émoussés, pointe biseautée), cathéters pour la technique de l'échelle de corde (pointus pointus, biseautés ou pointus cylindriques)
Autres noms:
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Comparateur actif: B2
Cathéter à pointe cylindrique
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cathéters pour la technique de la boutonnière (émoussés, pointe biseautée), cathéters pour la technique de l'échelle de corde (pointus pointus, biseautés ou pointus cylindriques)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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A. Canulation de la fistule AV en boutonnière vs échelle de corde, comparaison de la douleur, de l'anxiété, du temps de saignement et des complications liées à la fistule B. Canulation de la fistule AV en échelle de corde à l'aide de cathéters à pointe cylindrique vs biseautée, comparaison de la douleur
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bert RM Bammens, MD, PhD, University Hospital Gasthuisberg Leuven, Belgium
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Miller CD, Robbin ML, Allon M. Gender differences in outcomes of arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Kidney Int. 2003 Jan;63(1):346-52. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.00740.x.
- Sands JJ. Increasing AV fistulae and decreasing dialysis catheters: two aspects of improving patient outcomes. Blood Purif. 2007;25(1):99-102. doi: 10.1159/000096404. Epub 2006 Dec 14.
- Marticorena RM, Hunter J, Macleod S, Petershofer E, Dacouris N, Donnelly S, Goldstein MB. The salvage of aneurysmal fistulae utilizing a modified buttonhole cannulation technique and multiple cannulators. Hemodial Int. 2006 Apr;10(2):193-200. doi: 10.1111/j.1542-4758.2006.00094.x.
- Ball LK. The buttonhole technique for arteriovenous fistula cannulation. Nephrol Nurs J. 2006 May-Jun;33(3):299-304.
- Lloyd G, McLauchlan A. Nurses' attitudes towards management of pain. Nurs Times. 1994 Oct 26-Nov 1;90(43):40-3.
- McDonald DD, Sterling R. Acute pain reduction strategies used by well older adults. Int J Nurs Stud. 1998 Oct;35(5):265-70. doi: 10.1016/s0020-7489(98)00039-x.
- The management of chronic pain in older persons: AGS Panel on Chronic Pain in Older Persons. American Geriatrics Society. J Am Geriatr Soc. 1998 May;46(5):635-51. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb01084.x. No abstract available. Erratum In: J Am Gerriatr Soc 1998 Jul;46(7):913.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S50619
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