Bekvemmelighed, tolerabilitet og sikkerhed ved ændring i administrationen af Rivastigmin fra kapsler til et depotplaster hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom (KAPA)
24. februar 2011 opdateret af: Novartis
En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af bekvemmelighed og sikkerhed ved ændringer i administrationsmåden for Rivastigmin (fra kapsler til et transdermalt plaster) hos patienter med Alzheimers sygdom
Denne undersøgelse brugte to doser rivastigmin depotplaster (5 cm^2, 10 cm^2) til at fastslå gennemførligheden af 2 skiftskemaer (med depotplaster ettrins dosistitrering eller uden dosistitrering) fra rivastigminkapsler (3 mg to gange dagligt) bis in die, to gange dagligt), 4,5 mg to gange dagligt, 6 mg to gange dagligt) til rivastigmin depotplaster og for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, bekvemmelighed og plejepersonales præferencer for rivastigmin depotplaster i forhold til kapsler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV) kriterier for demens af Alzheimer-typen og NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom (AD), har en MMSE (Mini Mental State Examination) score > 10 og < 26
- Har modtaget kontinuerlig behandling med rivastigmin-kapsler med mindst 3 mg to gange dagligt (6 mg af den samlede daglige dosis) i mindst 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen
- Samarbejdsvillig, villig til at fuldføre alle aspekter af undersøgelsen og i stand til at gøre det, enten alene eller med hjælp fra en ansvarlig omsorgsperson
- Har en primær plejer, der er villig til at påtage sig ansvaret for at overvåge behandlingen (f.eks. påsætning og fjernelse af plasteret dagligt på omtrent samme tidspunkt på dagen) og vurdere patientens tilstand under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En anden medicinsk eller neurologisk tilstand end AD, der kan forklare patientens demens (f.eks. Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, unormal thyroideafunktionstest, B12- eller folatmangel, posttraumatiske tilstande, syfilis)
- Aktuel diagnose af en aktiv hudlæsion/lidelse, der ville forhindre nøjagtig vurdering af vedhæftningen og potentiel hudirritation af plasteret (f.eks. atopisk dermatitis, såret eller ridset hud i området, hvor plasteret påføres)
- Anamnese med allergi over for aktuelle produkter, der indeholder E-vitamin
Indtaget et af følgende stoffer før randomisering:
- muskelafslappende midler af succinylcholin-typen i løbet af de foregående 2 uger
- et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 4 uger
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivastigmin plaster (4,6 mg/dag skifte til 9,5 mg/dag)
|
Rivastigmin administreret transdermalt via plastre i stigende doser (1 plaster/dag på 4,6 mg i den første måned, skift til 1 plaster/dag på 9,5 mg i de resterende to måneder).
|
|
Eksperimentel: Rivastigmin plaster (9,5 mg/dag)
|
Rivastigmin administreret transdermalt via plastre i en konstant dosis (9,5 mg/dag i de 3 måneders behandling).
|
|
Aktiv komparator: Rivastigmin kapsler (6 mg til 12 mg/dag)
|
Rivastigmin administreret oralt efter samme regime som før randomisering (doser mellem 6 mg og 12 mg/dag), som forblev uændret gennem de 3 måneders behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der havde en gastrointestinal bivirkning (AE) på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 3)
|
Gastrointestinale bivirkninger (herunder kvalme, opkastning og diarré) blev kodet ved hjælp af den medicinske ordbog MedDRA v11.0, og antallet af patienter, der led af en AE, blev beskrevet efter systemorganklasse (SOC) og foretrukne term (PT).
|
Baseline til afslutning af studiet (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med en AE, der involverer huden (lokal tolerance), registreret i løbet af undersøgelsesperioden (kun plastergrupper)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 3)
|
Bivirkninger, der involverede huden, omfattede nældefeber, kløe, erytem og pigmentforstyrrelser.
Kun de grupper, der fik rivastigmin transdermalt via plaster, blev analyseret.
Bivirkningerne blev kodet ved hjælp af den medicinske ordbog MedDRA v11.0, og antallet af patienter, der led af en AE, blev beskrevet efter systemorganklasse (SOC) og foretrukne term (PT).
|
Baseline til afslutning af studiet (måned 3)
|
|
Procentdel af patienter med mindst 1 AE af enhver art registreret i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 3)
|
Bivirkninger blev kodet ved hjælp af den medicinske ordbog MedDRA v11.0, og antallet af patienter, der led af en AE, blev beskrevet efter systemorganklasse (SOC) og foretrukne term (PT).
De blev også opdelt efter sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesbehandling og truffet handling.
|
Baseline til afslutning af studiet (måned 3)
|
|
Overordnet plejers tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (måned 3)
|
Pårørende blev bedt om at vurdere deres overordnede grad af tilfredshed med behandlingen af Alzheimers sygdom på en skala fra 1 til 5 (1 "Meget god" - 5 "Meget dårlig") ved afslutningen af undersøgelsen (måned 3).
En højere score indikerer mindre tilfredshed.
|
Ved afslutningen af studiet (måned 3)
|
|
Samlet patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (måned 3)
|
Patienterne blev bedt om at vurdere deres overordnede grad af tilfredshed med behandlingen af Alzheimers sygdom på en skala fra 1 til 5 (1 "Meget god" - 5 "Meget dårlig") ved afslutningen af undersøgelsen (måned 3).
En højere score indikerer mindre tilfredshed.
|
Ved afslutningen af studiet (måned 3)
|
|
Ændring i Total Mini-Mental State Examination (MMSE) score fra baseline til måned 1 og måned 3
Tidsramme: Baseline til måned 1 og måned 3
|
Mini Mental State Examination (MMSE) blev brugt til at evaluere patientens kognitive status, og hvordan den udviklede sig over tid.
Den 35-punkts version, der blev brugt i denne undersøgelse, bestod af fem sektioner: orientering, fiksering, opmærksomhed og beregning, hukommelse og sprog og konstruktionspraksis.
Den samlede score for hver patient blev opnået ved at tilføje scoren fra hver af ovenstående sektioner.
Den enkelte får 1 point for hvert rigtigt svar.
Den samlede score kan variere fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion.
En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline til måned 1 og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Cholinesterasehæmmere
- Rivastigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- CENA713DES07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .